- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786834
PBP contro il modello di Halsted: il processo PROVESA (PROVESA)
Formazione sulla progressione basata sulla competenza rispetto al modello di Halsted per un'anastomosi vescico-uretrale robotica su un modello di tessuto aviare: uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico e in cieco: lo studio PROVESA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio prospettico, randomizzato e in cieco, i residenti robotici naïve (urologia (n = 12), chirurgia (n = 12) e ginecologia (n = 12)) (n = 36) dei programmi di formazione in residenza della KU Leuven e dell'Università di Gent lo faranno essere randomizzato (in numero di discipline uguali) alla formazione tradizionale di tipo apprendistato Halstedian o alla formazione basata sulla progressione di competenza (PBP) per imparare a eseguire un'anastomosi vescico-uretrale (VUA) su un modello di pollo. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso curriculum di e-learning (su come eseguire la VUA sul modello di pollo) e le competenze di laboratorio robotico. Il gruppo formato PBP sarà tuttavia tenuto a dimostrare parametri di competenza definiti quantitativamente per la progressione della formazione (ad esempio, dall'e-learning al laboratorio delle competenze). Il gruppo PBP avrà anche un punto di riferimento definito da dimostrare prima che la formazione sia considerata completata. Il gruppo con formazione tradizionale si allenerà nello stesso laboratorio di competenze per un periodo di tempo corrispondente al caso del gruppo PBP, con lo stesso livello di supervisori della facoltà di supervisione e utilizzando le stesse risorse di formazione ma senza benchmark di competenza o feedback basato su metriche. Ad entrambi i gruppi sarà richiesto di eseguire un VUA sul modello di pollo prima dell'addestramento vero e proprio e alla fine dell'addestramento. Gli investigatori saranno addestrati in coppia per valutare in modo affidabile le prestazioni VUA da un set predefinito di eventi metrici binari definiti in modo esplicito (affidabilità inter-rater> 0,8). Saranno anche all'oscuro dell'identità del tirocinante che esegue la procedura, di come è stato addestrato (ad esempio, gruppo) e dell'ordine della procedura.
H1 Si ipotizza che l'implementazione della formazione PBP nell'insegnamento della sutura robotica di VUA porti a migliori risultati di formazione chirurgica (cioè, numero inferiore di errori di esecuzione) rispetto al metodo di Halsted.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9090
- Orsi Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di recente ammissione, ginecologia e ostetricia del primo o secondo anno (n=12), urologia (n=12) e chirurgia generale (n=12). Novizio in chirurgia robotica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi esperienza robotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di formazione tradizionale
I tirocinanti nel gruppo di formazione tradizionale saranno formati secondo l'approccio tradizionale del principio "Vedi uno, fai uno, insegna uno".
I tirocinanti avranno una componente didattica e-learning (in particolare su anatomia e fisiologia della procedura, aspetti clinici della procedura, evidenze pubblicate ecc.) che devono completare prima della formazione da parte di un esperto di procedura.
Al termine del modulo e-learning completeranno una valutazione sommativa delle loro conoscenze.
Verrà quindi mostrato loro come e poi addestrati a suturare e annodare i nodi utilizzando il robot.
La VUA sarà dimostrata inizialmente da un esperto e che poi supervisionerà i tirocinanti nella stessa tecnica per ripetute prove di allenamento, cioè, pratica ripetuta per un periodo di tempo corrispondente al gruppo PBP.
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Esecuzione di un'anastomosi vescico-uretrale su modello di pollo con sistema robotico Da Vinci
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SPERIMENTALE: Gruppo di formazione sulla progressione basata sulle competenze (PBP): una nuova metodologia di formazione
I partecipanti al gruppo formato PBP seguiranno esattamente lo stesso corso didattico e-learning del gruppo formato tradizionale, ma al gruppo PBP sarà richiesto di superare un test di conoscenza della procedura prima di continuare con la formazione chirurgica.
Le loro conoscenze saranno valutate in modo formativo e sommativo.
Dopo la loro valutazione VUA iniziale, verranno utilizzate metriche procedurali specifiche e convalidate per insegnare agli studenti i passaggi della procedura, nonché il modo corretto (e non corretto) di eseguire la procedura.
Le metriche verranno utilizzate per fornire loro un feedback sulle prestazioni con consigli specifici su come potrebbero migliorare le loro prestazioni, ad esempio pratica deliberata.
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Esecuzione di un'anastomosi vescico-uretrale su modello di pollo con sistema robotico Da Vinci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di competenza chirurgica determinato da metriche operative di prestazioni binarie oggettivamente valutate, convalidate. Confronto tra formazione PBP e formazione tradizionale per un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo scopo di questo documento è riportare i principali risultati dello studio PROVESA senza enfatizzare le differenze interspecialistiche.
Gli inquirenti ne metteranno comunque in risalto la metodologia, il fatto che sia ben controllata e multicentrica.
Verranno riportate le differenze nel livello di competenza, valutate mediante valutazione basata su metriche binarie delle prestazioni di un'attività di sutura robotica e annodatura.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze interspecialistiche nei livelli di competenza chirurgica, valutate mediante metriche operative di prestazioni binarie oggettivamente valutate, convalidate, per un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 1 anno
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Si pensa spesso che l'abilità chirurgica sia associata alla disciplina chirurgica.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati formativi oggettivamente valutati di diverse discipline chirurgiche (Chirurgia, Ginecologia/Ostetricia e Urologia) eseguendo la sutura robotica di un'anastomosi vescico-uretrale (VUA) su un modello di pollo.
I partecipanti sono stati formati secondo una metodologia di progressione tradizionale rispetto a una basata sulla competenza e sono stati valutati mediante l'uso di metriche operative di prestazioni binarie convalidate.
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1 anno
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Differenza nell'affidabilità dell'intermediario per il punteggio basato su metriche determinato da metriche operative delle prestazioni binarie oggettivamente valutate, convalidate rispetto al punteggio basato su GEARS di un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 2 anni
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Al giorno d'oggi, vengono utilizzati diversi metodi per valutare le prestazioni chirurgiche. Uno dei metodi più comunemente utilizzati è il GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills). Questo è, tuttavia, un metodo di punteggio qualitativo che utilizza una scala Likert per il punteggio e che potrebbe essere soggetto a scarsa affidabilità e soggettività tra gli interlocutori. Lo scopo di questo articolo sarà quello di riportare l'affidabilità tra valutatori di entrambi i metodi di punteggio e la correlazione tra loro. L'ipotesi è che l'affidabilità dell'intermediario sarà superiore per le metriche delle prestazioni. Gli investigatori cercheranno di rispondere alla domanda su quale sia lo strumento migliore per valutare le prestazioni chirurgiche. |
2 anni
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Soddisfazione del tirocinante valutata mediante questionario con scala Likert. Influenza l'esito della formazione chirurgica? Confronto tra l'addestramento alla progressione basato sulla competenza rispetto all'addestramento tradizionale per un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 2 anni
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Si ritiene spesso che la soddisfazione di un tirocinante chirurgico sia la chiave per la qualità della formazione e un fattore predittivo di un buon esito della formazione chirurgica. Al termine della PROVESA, a tutti i partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario online in cui è stata richiesta la loro soddisfazione rispetto al metodo di allenamento adottato utilizzando una scala Likert. L'ipotesi è che la soddisfazione del tirocinante NON sia correlata al risultato della formazione e che la soddisfazione NON sia un buon determinatore della qualità della formazione. |
2 anni
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Correlazione tra punteggio live e video delle prestazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Le prestazioni chirurgiche vengono spesso valutate dal vivo durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, si potrebbero perdere dettagli specifici delle prestazioni. Una possibile risposta a questa domanda risiede nel punteggio basato su video di un compito chirurgico. Tuttavia, il punteggio basato su video riflette la stessa qualità chirurgica? Inoltre, si potrebbe mettere in discussione l'aspetto etico del punteggio non in tempo reale delle prestazioni chirurgiche. Nello studio PROVESA, tutti i compiti chirurgici sono stati valutati dal vivo e successivamente basati su video. Verrà esaminata la correlazione nei punteggi delle prestazioni basati su metriche tra la valutazione dal vivo e quella basata su video. L'ipotesi è che non ci saranno differenze. Gli investigatori cercheranno di rispondere alla domanda quale metodo di punteggio darà al tirocinante le maggiori possibilità di raggiungere la competenza? |
2 anni
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Segnalazione dell'esito dei punteggi di e-learning da un questionario di competenza online su una piattaforma di apprendimento online. Confronto tra l'addestramento alla progressione basato sulla competenza rispetto all'addestramento tradizionale per un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 2 anni
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Durante lo studio PROVESA, tutti i partecipanti hanno dovuto effettuare una valutazione online. Ciò è stato fatto su una piattaforma di apprendimento online utilizzando un questionario. È stato stabilito un benchmark di competenza basato sul punteggio medio degli esperti sullo stesso questionario. Il gruppo PBP aveva bisogno di farlo dopo aver svolto un curriculum online durante il quale sono state spiegate le metriche operative. Per passare alla formazione clinica in laboratorio, hanno dovuto dimostrare competenza nel test raggiungendo un punto di riferimento predefinito. Il gruppo di controllo doveva eseguire la valutazione online dopo la giornata di formazione e dopo aver eseguito il VUA finale. I ricercatori hanno notato una correlazione significativa tra il punteggio della valutazione online e il numero di errori di prestazione basati su metriche. Più basso è il punteggio del test online, più errori di prestazione hanno commesso. Lo scopo di questo documento sarà stabilire l'importanza dell'e-learning e del punteggio online e la sua correlazione con le prestazioni chirurgiche. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben De Groote, MD, Orsi Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Vanlander AE, Mazzone E, Collins JW, Mottrie AM, Rogiers XM, van der Poel HG, Van Herzeele I, Satava RM, Gallagher AG. Orsi Consensus Meeting on European Robotic Training (OCERT): Results from the First Multispecialty Consensus Meeting on Training in Robot-assisted Surgery. Eur Urol. 2020 Nov;78(5):713-716. doi: 10.1016/j.eururo.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Cacciamani G, De Marco V, Siracusano S, De Marchi D, Bizzotto L, Cerruto MA, Motton G, Porcaro AB, Artibani W. A new training model for robot-assisted urethrovesical anastomosis and posterior muscle-fascial reconstruction: the Verona training technique. J Robot Surg. 2017 Jun;11(2):123-128. doi: 10.1007/s11701-016-0626-4. Epub 2016 Jul 20.
- Santos DRD, Calvo FC, Feijo DH, Araujo NP, Teixeira RKC, Yasojima EY. New training model using chickens intestine for pediatric intestinal anastomosis. Acta Cir Bras. 2019 Sep 16;34(7):e201900709. doi: 10.1590/s0102-865020190070000009.
- Sotelo RJ, Astigueta JC, Carmona OJ, De Andrade RJ, Moreira OE. Chicken gizzard: a new training model for laparoscopic urethrovesical anastomosis. Actas Urol Esp. 2009 Nov;33(10):1083-7. doi: 10.1016/s0210-4806(09)73185-7. English, Spanish.
- Ericsson KA. Towards a science of the acquisition of expert performance in sports: Clarifying the differences between deliberate practice and other types of practice. J Sports Sci. 2020 Jan;38(2):159-176. doi: 10.1080/02640414.2019.1688618. Epub 2019 Nov 12.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- Gallagher AG, Ritter EM, Satava RM. Fundamental principles of validation, and reliability: rigorous science for the assessment of surgical education and training. Surg Endosc. 2003 Oct;17(10):1525-9. doi: 10.1007/s00464-003-0035-4. Epub 2003 Sep 19. No abstract available.
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