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PBP contro il modello di Halsted: il processo PROVESA (PROVESA)

3 marzo 2021 aggiornato da: Stefano Puliatti

Formazione sulla progressione basata sulla competenza rispetto al modello di Halsted per un'anastomosi vescico-uretrale robotica su un modello di tessuto aviare: uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico e in cieco: lo studio PROVESA

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia dell'approccio di apprendistato di Halsted alla formazione con l'approccio PBP per insegnare la sutura robotica di un VUA su un modello di pollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico, randomizzato e in cieco, i residenti robotici naïve (urologia (n = 12), chirurgia (n = 12) e ginecologia (n = 12)) (n = 36) dei programmi di formazione in residenza della KU Leuven e dell'Università di Gent lo faranno essere randomizzato (in numero di discipline uguali) alla formazione tradizionale di tipo apprendistato Halstedian o alla formazione basata sulla progressione di competenza (PBP) per imparare a eseguire un'anastomosi vescico-uretrale (VUA) su un modello di pollo. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso curriculum di e-learning (su come eseguire la VUA sul modello di pollo) e le competenze di laboratorio robotico. Il gruppo formato PBP sarà tuttavia tenuto a dimostrare parametri di competenza definiti quantitativamente per la progressione della formazione (ad esempio, dall'e-learning al laboratorio delle competenze). Il gruppo PBP avrà anche un punto di riferimento definito da dimostrare prima che la formazione sia considerata completata. Il gruppo con formazione tradizionale si allenerà nello stesso laboratorio di competenze per un periodo di tempo corrispondente al caso del gruppo PBP, con lo stesso livello di supervisori della facoltà di supervisione e utilizzando le stesse risorse di formazione ma senza benchmark di competenza o feedback basato su metriche. Ad entrambi i gruppi sarà richiesto di eseguire un VUA sul modello di pollo prima dell'addestramento vero e proprio e alla fine dell'addestramento. Gli investigatori saranno addestrati in coppia per valutare in modo affidabile le prestazioni VUA da un set predefinito di eventi metrici binari definiti in modo esplicito (affidabilità inter-rater> 0,8). Saranno anche all'oscuro dell'identità del tirocinante che esegue la procedura, di come è stato addestrato (ad esempio, gruppo) e dell'ordine della procedura.

H1 Si ipotizza che l'implementazione della formazione PBP nell'insegnamento della sutura robotica di VUA porti a migliori risultati di formazione chirurgica (cioè, numero inferiore di errori di esecuzione) rispetto al metodo di Halsted.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9090
        • Orsi Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di recente ammissione, ginecologia e ostetricia del primo o secondo anno (n=12), urologia (n=12) e chirurgia generale (n=12). Novizio in chirurgia robotica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi esperienza robotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di formazione tradizionale
I tirocinanti nel gruppo di formazione tradizionale saranno formati secondo l'approccio tradizionale del principio "Vedi uno, fai uno, insegna uno". I tirocinanti avranno una componente didattica e-learning (in particolare su anatomia e fisiologia della procedura, aspetti clinici della procedura, evidenze pubblicate ecc.) che devono completare prima della formazione da parte di un esperto di procedura. Al termine del modulo e-learning completeranno una valutazione sommativa delle loro conoscenze. Verrà quindi mostrato loro come e poi addestrati a suturare e annodare i nodi utilizzando il robot. La VUA sarà dimostrata inizialmente da un esperto e che poi supervisionerà i tirocinanti nella stessa tecnica per ripetute prove di allenamento, cioè, pratica ripetuta per un periodo di tempo corrispondente al gruppo PBP.
Esecuzione di un'anastomosi vescico-uretrale su modello di pollo con sistema robotico Da Vinci
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione sulla progressione basata sulle competenze (PBP): una nuova metodologia di formazione
I partecipanti al gruppo formato PBP seguiranno esattamente lo stesso corso didattico e-learning del gruppo formato tradizionale, ma al gruppo PBP sarà richiesto di superare un test di conoscenza della procedura prima di continuare con la formazione chirurgica. Le loro conoscenze saranno valutate in modo formativo e sommativo. Dopo la loro valutazione VUA iniziale, verranno utilizzate metriche procedurali specifiche e convalidate per insegnare agli studenti i passaggi della procedura, nonché il modo corretto (e non corretto) di eseguire la procedura. Le metriche verranno utilizzate per fornire loro un feedback sulle prestazioni con consigli specifici su come potrebbero migliorare le loro prestazioni, ad esempio pratica deliberata.
Esecuzione di un'anastomosi vescico-uretrale su modello di pollo con sistema robotico Da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di competenza chirurgica determinato da metriche operative di prestazioni binarie oggettivamente valutate, convalidate. Confronto tra formazione PBP e formazione tradizionale per un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo di questo documento è riportare i principali risultati dello studio PROVESA senza enfatizzare le differenze interspecialistiche. Gli inquirenti ne metteranno comunque in risalto la metodologia, il fatto che sia ben controllata e multicentrica. Verranno riportate le differenze nel livello di competenza, valutate mediante valutazione basata su metriche binarie delle prestazioni di un'attività di sutura robotica e annodatura.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze interspecialistiche nei livelli di competenza chirurgica, valutate mediante metriche operative di prestazioni binarie oggettivamente valutate, convalidate, per un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 1 anno
Si pensa spesso che l'abilità chirurgica sia associata alla disciplina chirurgica. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati formativi oggettivamente valutati di diverse discipline chirurgiche (Chirurgia, Ginecologia/Ostetricia e Urologia) eseguendo la sutura robotica di un'anastomosi vescico-uretrale (VUA) su un modello di pollo. I partecipanti sono stati formati secondo una metodologia di progressione tradizionale rispetto a una basata sulla competenza e sono stati valutati mediante l'uso di metriche operative di prestazioni binarie convalidate.
1 anno
Differenza nell'affidabilità dell'intermediario per il punteggio basato su metriche determinato da metriche operative delle prestazioni binarie oggettivamente valutate, convalidate rispetto al punteggio basato su GEARS di un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 2 anni

Al giorno d'oggi, vengono utilizzati diversi metodi per valutare le prestazioni chirurgiche. Uno dei metodi più comunemente utilizzati è il GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills). Questo è, tuttavia, un metodo di punteggio qualitativo che utilizza una scala Likert per il punteggio e che potrebbe essere soggetto a scarsa affidabilità e soggettività tra gli interlocutori.

Lo scopo di questo articolo sarà quello di riportare l'affidabilità tra valutatori di entrambi i metodi di punteggio e la correlazione tra loro. L'ipotesi è che l'affidabilità dell'intermediario sarà superiore per le metriche delle prestazioni. Gli investigatori cercheranno di rispondere alla domanda su quale sia lo strumento migliore per valutare le prestazioni chirurgiche.

2 anni
Soddisfazione del tirocinante valutata mediante questionario con scala Likert. Influenza l'esito della formazione chirurgica? Confronto tra l'addestramento alla progressione basato sulla competenza rispetto all'addestramento tradizionale per un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 2 anni

Si ritiene spesso che la soddisfazione di un tirocinante chirurgico sia la chiave per la qualità della formazione e un fattore predittivo di un buon esito della formazione chirurgica. Al termine della PROVESA, a tutti i partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario online in cui è stata richiesta la loro soddisfazione rispetto al metodo di allenamento adottato utilizzando una scala Likert.

L'ipotesi è che la soddisfazione del tirocinante NON sia correlata al risultato della formazione e che la soddisfazione NON sia un buon determinatore della qualità della formazione.

2 anni
Correlazione tra punteggio live e video delle prestazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni

Le prestazioni chirurgiche vengono spesso valutate dal vivo durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, si potrebbero perdere dettagli specifici delle prestazioni. Una possibile risposta a questa domanda risiede nel punteggio basato su video di un compito chirurgico. Tuttavia, il punteggio basato su video riflette la stessa qualità chirurgica? Inoltre, si potrebbe mettere in discussione l'aspetto etico del punteggio non in tempo reale delle prestazioni chirurgiche.

Nello studio PROVESA, tutti i compiti chirurgici sono stati valutati dal vivo e successivamente basati su video. Verrà esaminata la correlazione nei punteggi delle prestazioni basati su metriche tra la valutazione dal vivo e quella basata su video.

L'ipotesi è che non ci saranno differenze. Gli investigatori cercheranno di rispondere alla domanda quale metodo di punteggio darà al tirocinante le maggiori possibilità di raggiungere la competenza?

2 anni
Segnalazione dell'esito dei punteggi di e-learning da un questionario di competenza online su una piattaforma di apprendimento online. Confronto tra l'addestramento alla progressione basato sulla competenza rispetto all'addestramento tradizionale per un'attività di sutura robotica e annodatura.
Lasso di tempo: 2 anni

Durante lo studio PROVESA, tutti i partecipanti hanno dovuto effettuare una valutazione online. Ciò è stato fatto su una piattaforma di apprendimento online utilizzando un questionario. È stato stabilito un benchmark di competenza basato sul punteggio medio degli esperti sullo stesso questionario.

Il gruppo PBP aveva bisogno di farlo dopo aver svolto un curriculum online durante il quale sono state spiegate le metriche operative. Per passare alla formazione clinica in laboratorio, hanno dovuto dimostrare competenza nel test raggiungendo un punto di riferimento predefinito.

Il gruppo di controllo doveva eseguire la valutazione online dopo la giornata di formazione e dopo aver eseguito il VUA finale. I ricercatori hanno notato una correlazione significativa tra il punteggio della valutazione online e il numero di errori di prestazione basati su metriche. Più basso è il punteggio del test online, più errori di prestazione hanno commesso.

Lo scopo di questo documento sarà stabilire l'importanza dell'e-learning e del punteggio online e la sua correlazione con le prestazioni chirurgiche.

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben De Groote, MD, Orsi Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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