Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce do tukové tkáně pro léčbu komplexní kryptoglandulární perianální píštěle (AdiTiF)

1. března 2023 aktualizováno: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa
Incidence komplexní kryptoglandulární anální píštěle je vysoká, postihuje eminentně mladé pacienty a znamená významnou změnu v kvalitě jejich života a vysokou prevalenci pracovní neschopnosti. Jeho léčba zůstává skutečnou výzvou vzhledem k omezené účinnosti technik zachování svěrače a nevyhnutelnému riziku fekální inkontinence v případech, které vyžadují chirurgický zákrok. Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně jako minimálně invazivní, vysoce reprodukovatelnou alternativu bez rizika pro kontinenci pacienta a velmi nízkou cenu při léčbě komplexní kryptoglandulární anální píštěle. Metodika: Prospektivní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Randomizační seznam pro každé středisko, aby byla zajištěna rovnováha přidělování mezi středisky. Budou zahrnuti pacienti starší 18 let s kryptoglandulární anální píštělí s hnisáním po dobu delší než 6 týdnů a méně než 1 rok, kteří dostali nejvýše: kyretáž a drenáž. Léčebná skupina: injekce čerstvého autologního tuku do píštěle, po kyretáži a uzavření vnitřního otvoru a po lipoaspirátu tuku v břiše a jeho odstředění. Placebo skupina: kyretáž a uzávěr vnitřního otvoru a simulovaný zásah do břicha. Hodnocení: protokolovaná klinická anamnéza a skóre komplexity píštěle (CFS), subjektivní vnímání její patologie, skóre kontinence St.Marks, dotazník kvality života (QoLAF) a endoanální 3D ultrazvuk, na začátku, po týdnu a ve 3, 6 a 12 měsíců po zásahu. Pacienti a hodnotitel budou vůči léčbě slepí. Pacienti, kteří nemohou skončit léčením kvůli intraoperačním incidentům nebo lékařskému rozhodnutí, budou ze studie vyloučeni (vyloučení po randomizaci). V každém centru bude slepý hodnotitel, který bude provádět kontroly a endoanální ultrazvuk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Anální píštěl s hnisáním déle než 6 týdnů a méně než 1 rok, které nebyly dříve léčeny nebo nanejvýš: kyretáž a umístění drenáže
  • Komplexní kryptoglandulární anální píštěl: střední nebo vysoká transsfinkterická píštěl, suprasfinkterická píštěl a extra sfinkterová píštěl, zobrazená endoanálním ultrazvukem.
  • Nízké transsfinkterické píštěle u pacientů s fekální inkotinencí.
  • Jakákoli kryptoglandulární anální píštěl s rizikovými faktory pro anální inkontinenci: přední lokalizace píštěle u žen, anamnéza operace pánve (hysterektomie, resekce rekta), anamnéza pánevní radioterapie nebo předchozí anální operace
  • Drén se Setonem umístěným > 2 týdny před operací a přítomný v době léčby
  • Dispozice a schopnost dodržovat protokol studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev
  • Předchozí anamnéza perianální píštěle léčené jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem než kyretáž a umístění setonu (to zahrnuje jakýkoli typ operace s léčebným záměrem, tj. lalok, liftingová technika, radiofrekvence, laser, kmenové buňky, Filac atd.)
  • Přítomnost rektovaginální píštěle
  • Technická nemožnost pro techniku ​​lipoaspirátu (liposukce).
  • Přítomnost perianálních kolekcí větších než 2 cm
  • Přítomnost několika cest pouze z 1 vnitřní díry
  • Přítomnost sekundárních píštělových drah nebo traktů
  • Perianální operace nutná v době plánování léčby píštěle z jiných důvodů, než je píštěl.
  • Velká operace nutná do 28 dnů od náboru
  • Imunomodulační léčba nebo kortikoterapie v předchozím období 6 měsíců
  • Stomatičtí pacienti
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které vyžaduje častou hospitalizaci.
  • Těhotenství, těhotenské plány nebo kojení v následujících 12 měsících
  • Aktivní kuřáci nebo bývalí kuřáci méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Postup: Injekce autologní čerstvě odebrané tukové tkáně
injekce čerstvého autologního tuku, předem lipoaspirovaného z pacientova břicha a centrifugovaného, ​​do píštěle, po kyretáži a uzavření vnitřního otvoru.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Postup: falešný
kyretáž a uzavření vnitřního ústí anální píštěle a simulovaný zásah do břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní hojení píštěle
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání podílu případů s úplným zhojením píštěle do 24 týdnů od výkonu, definovaných jako absence drenáže zevním ústím, jeho kompletní reepitelizace a absence odběrů potvrzených endoanálním ultrazvukem.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě.

Zlepšení kvality života (měřeno pomocí dotazníku kvality života pacientů s anální píštělí, QoLAF).

Skóre od 14 do 70, kde 14 znamená „žádná změna kvality života“ a 70 znamená „závažná změna kvality života“.
6 a 12 měsíců po léčbě.
Subjektivní vnímání pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě.

Zlepšení subjektivního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Skóre od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný problém“ a 10 znamená „závažný problém a změna kvality mého života“.
6 a 12 měsíců po léčbě.
Závažnost píštěle
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě.

Zlepšení závažnosti píštěle podle Complexity Fistula skóre (CFS).

Skóre od 3 do 15, kde 3 znamená „nízká složitost“ a 15 znamená „vysoká složitost“
6 a 12 měsíců po léčbě.
Nežádoucí události
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení bezpečnosti podle výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19/035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit