Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírszöveti injekció komplex kriptoglanduláris perianális sipoly kezelésére (AdiTiF)

2023. március 1. frissítette: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa
A komplex kriptoglandularis anális fistula előfordulási gyakorisága magas, kiemelkedően fiatal betegeket érint, és jelentős változást jelent életminőségükben, valamint magas betegszabadság-prevalenciát jelent. Kezelése továbbra is igazi kihívást jelent a záróizom-megőrző technikák korlátozott hatékonysága és a széklet inkontinencia elkerülhetetlen kockázata miatt a műtétet igénylő esetekben. Célkitűzés: Frissen gyűjtött autológ zsírszövet, mint minimálisan invazív, nagymértékben reprodukálható, a beteg kontinencia kockázatát nem jelentő, nagyon alacsony költségű alternatíva injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése komplex cryptoglanduláris anális fisztula kezelésében. Módszertan: Prospektív multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Az egyes központok véletlenszerűsítési listája a központok közötti elosztás egyensúlyának biztosítása érdekében. A 18 év feletti, kriptoglanduláris anális fisztulában szenvedő, 6 hétnél hosszabb, de 1 évnél rövidebb ideig tartó gennyesedésben szenvedő betegeket, akik legfeljebb: küretezést és drenázs elhelyezést kaptak, beleszámítanak. Kezelési csoport: friss autológ zsír befecskendezése a fistulous traktusba, küretálás és a belső nyílás lezárása után, valamint lipoaspirát zsír a hasba és annak centrifugálása. Placebo csoport: a belső nyílás küretálása és lezárása, valamint szimulált beavatkozás a hasba. Értékelés: protokollozott klinikai anamnézis és fistula komplexitási pontszám (CFS), patológiájának szubjektív észlelése, St. Marks kontinencia pontszám, életminőség kérdőív (QoLAF) és endoanális 3D ultrahang, kiinduláskor, egy héten és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után. A betegek és az értékelő vakok lesznek a kezelésre. Azokat a betegeket, akik intraoperatív események vagy orvosi döntés miatt nem kaphatnak kezelést, kizárják a vizsgálatból (a randomizáció utáni kizárás). Mindegyik központban egy vak értékelő lesz, aki elvégzi a nyomon követést és az endoanális ultrahangot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • 6 hétnél hosszabb és 1 évnél rövidebb gennyedéssel járó anális sipoly, amely korábban nem részesült kezelésben, vagy legfeljebb: küretezés és drenázs elhelyezés
  • Komplex kriptoglanduláris anális sipoly: közepes vagy magas transzsphincterikus fistula, suprasphincterikus sipoly és extra sphincter fistula, endoanalis ultrahanggal kimutatva.
  • Alacsony transzsphincterikus fisztulák széklet inkotinenciában szenvedő betegeknél.
  • Bármilyen kriptoglanduláris anális sipoly, amely az anális inkontinencia kockázati tényezőivel jár: elülső helyen lévő sipoly nőknél, kismedencei műtét (hysterectomia, rectális reszekció), kismedencei radioterápia vagy korábbi végbélműtét
  • A műtét előtt > 2 héttel elhelyezett Setonnal történő leürítés a kezelés időpontjában
  • Hajlam és képesség a vizsgálati protokollnak való megfelelésre
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizált betegek
  • Korábbi kórelőzményben előfordult perianalis fistula, amelyet a curettage-től és a seton-felhelyezéstől eltérő bármilyen műtéttel kezeltek (ide tartozik bármilyen gyógyító szándékú műtét, pl. lebeny, lifttechnika, rádiófrekvenciás, lézer, őssejtek, Filac stb.)
  • Rektovaginális fisztula jelenléte
  • A lipoaspirate (zsírleszívás) technika technikai lehetetlensége.
  • 2 cm-nél nagyobb perianális gyűjtemények jelenléte
  • Több út jelenléte csak 1 belső furatból
  • Másodlagos fistula utak vagy pályák jelenléte
  • Perianalis műtét szükséges a sipolykezelés tervezésekor, a sipolyon kívüli okok miatt.
  • Nagy műtétre van szükség a felvételt követő 28 napon belül
  • Immunmodulátoros kezelés vagy kortikoterápia egy korábbi 6 hónapos időszakban
  • Sztómás betegek
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely gyakori kórházi kezelést igényel.
  • Terhesség, terhességi tervek vagy szoptatás a következő 12 hónapban
  • Aktív dohányosok vagy 3 hónapnál fiatalabb volt dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Eljárás: Autológ, frissen gyűjtött zsírszövet injekciója
friss autológ zsír injektálása, amelyet korábban a beteg hasából lipoaspirálnak és centrifugálnak, a fistulous traktusba küretálás és a belső nyílás lezárása után.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Eljárás: ál
az anális fistula belső nyílásának küretálása és lezárása, valamint szimulált hasi beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sipoly teljes gyógyulása
Időkeret: 24 hét
A beavatkozást követő 24 héten belül teljes fisztula gyógyulással járó esetek arányának összehasonlítása, amely a külső nyíláson keresztüli drenázs hiánya, annak teljes reepitelializációja és az endoanális ultrahanggal igazolt gyűjtések hiánya.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens életminősége
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után.

Az életminőség javulása (az anális sipolyban szenvedő betegek életminőségével mérve, QoLAF).

14-től 70-ig terjedő pontszám, ahol a 14 azt jelenti, hogy „nincs változás az életminőségben”, a 70 pedig „súlyos életminőség-változást”.
6 és 12 hónappal a kezelés után.
A páciens szubjektív észlelése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után.

A betegek szubjektív értékelésének javítása Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.

Pontszám 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs probléma", és a 10 azt jelenti, hogy "súlyos probléma és megváltozik az életminőségem".
6 és 12 hónappal a kezelés után.
A fisztula súlyossága
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után.

A fistula súlyosságának javulása a Complexity Fistula score (CFS) szerint.

3-tól 15-ig terjedő pontszám, ahol a 3 azt jelenti, hogy "alacsony bonyolultság", a 15 pedig "nagy bonyolultságú"
6 és 12 hónappal a kezelés után.
Mellékhatások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján.
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P19/035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel