複雑なクリプト腺肛門周囲瘻の治療のための脂肪組織注射 (AdiTiF)

複雑な潜在腺性肛門瘻の発生率は高く、非常に若い患者に影響を与え、生活の質の重要な変化と病気休暇の有病率が高いことを意味します。 その治療は、括約筋温存技術の有効性が限られており、手術が必要な場合に便失禁のリスクが避けられないため、依然として真の課題です。 目標: 複雑な停留腺肛門瘻の治療において、低侵襲で再現性の高い代替手段として、新鮮に採取した自己脂肪組織の注射の有効性と安全性を評価すること。 方法論: 前向き多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照臨床試験。 センター間の割り当てのバランスを確保するための各センターのランダム化リスト。 化膿を伴う 18 歳以上の 18 歳以上の患者で、6 週間以上 1 年未満の化膿を伴う患者: 掻爬およびドレナージの配置が含まれます。 治療群：新鮮な自己脂肪の瘻孔への注入、掻爬および内部開口部の閉鎖後、腹部の脂肪吸引およびその遠心分離後。 プラセボ群：内部開口部の掻爬および閉鎖、および腹部への介入のシミュレーション。 評価: プロトコル化された病歴および瘻孔複雑性スコア (CFS)、その病理の主観的認識、St.Marks 失禁スコア、QOL アンケート (QoLAF)、および肛門内 3D 超音波検査、ベースライン時、1 週間時、および 3、6 時そして介入後12ヶ月。 患者と評価者は治療を知らされません。 術中の事故または医学的判断により最終的に治療を受けることができない患者は、研究から除外されます (無作為化後の除外)。 各センターには、フォローアップと肛門内超音波検査を行うブラインド評価者がいます。