Iniezione di tessuto adiposo per il trattamento della fistola perianale criptoghiandolare complessa (AdiTiF)
1 marzo 2023 aggiornato da: Arantxa Muñoz-Duyos, Hospital Mutua de Terrassa
L'incidenza della fistola anale criptoghiandolare complessa è elevata, colpisce soprattutto i pazienti giovani e comporta un'importante alterazione della loro qualità di vita e un'elevata prevalenza di assenze per malattia.
Il suo trattamento rimane una vera sfida a causa della limitata efficacia delle tecniche di conservazione dello sfintere e dell'inevitabile rischio di incontinenza fecale in quei casi che richiedono un intervento chirurgico.
Obiettivi: Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto come alternativa minimamente invasiva, altamente riproducibile, senza rischi per la continenza del paziente e di costo molto basso, nel trattamento della complessa fistola anale criptoghiandolare.
Metodologia: studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo.
Elenco di randomizzazione per ciascun centro per garantire l'equilibrio dell'assegnazione tra i centri.
Pazienti di età superiore a 18 anni con fistola anale criptoghiandolare con suppurazione per più di 6 settimane e meno di 1 anno, che hanno ricevuto al massimo: curettage e posizionamento del drenaggio saranno inclusi.
Gruppo di trattamento: iniezione di grasso autologo fresco nel tratto fistoloso, dopo curettage e chiusura dell'orifizio interno, e dopo grasso lipoaspirato nell'addome e sua centrifugazione.
Gruppo placebo: curettage e chiusura dell'orifizio interno e intervento simulato nell'addome.
Valutazione: storia clinica protocollata e punteggio di complessità della fistola (CFS), percezione soggettiva della sua patologia, punteggio di continenza di St.Marks, questionario sulla qualità della vita (QoLAF) ed ecografia endoanale 3D, al basale, a una settimana e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
I pazienti e il valutatore saranno ciechi rispetto al trattamento.
I pazienti che non possono finire per ricevere un trattamento a causa di incidenti intraoperatori o decisione medica saranno esclusi dallo studio (esclusione post randomizzazione).
In ogni centro sarà presente un valutatore cieco per eseguire i follow-up e l'ecografia endoanale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Reclutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Contatto:
- Pilar Arcusa
- Numero di telefono: 937365050
- Email: parcusa@mutuaterrassa.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Fistole anali con suppurazione da più di 6 settimane e meno di 1 anno, che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente o al massimo: raschiamento e posizionamento del drenaggio
- Fistola anale criptoghiandolare complessa: fistola transfinterica media o alta, fistola sovrasfinterica e fistola extrasfinterica, evidenziata dall'ecografia endoanale.
- Fistole transfinteriche basse in pazienti con incotinenza fecale.
- Qualsiasi fistola anale criptoghiandolare con fattori di rischio per l'incontinenza anale: fistola in posizione anteriore nelle donne, storia di chirurgia pelvica (isterectomia, resezione rettale), storia di radioterapia pelvica o precedente chirurgia anale
- Drenaggio con Seton posizionato >2 settimane prima dell'intervento e presente al momento del trattamento
- Disposizione e capacità di rispettare il protocollo di studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
- Storia precedente di fistola perianale trattata con qualsiasi intervento chirurgico diverso dal curettage e dal posizionamento del setone (questo include qualsiasi tipo di intervento chirurgico con intenzione curativa, ad esempio lembo, tecnica di sollevamento, radiofrequenza, laser, cellule staminali, Filac, ecc.)
- Presenza di fistola rettovaginale
- Impossibilità tecnica per la tecnica del lipoaspirato (liposuzione).
- Presenza di raccolte perianali superiori a 2 cm
- Presenza di più percorsi da 1 solo foro interno
- Presenza di percorsi o tratti di fistole secondarie
- Chirurgia perianale necessaria al momento della pianificazione del trattamento della fistola, per motivi diversi dalla fistola.
- Intervento chirurgico maggiore necessario entro 28 giorni dal reclutamento
- Trattamento immunomodulatore o corticoterapia in un precedente periodo di 6 mesi
- Pazienti stomizzati
- Grave malattia medica o psichiatrica che richiede frequenti ospedalizzazioni.
- Gravidanza, piani di gravidanza o allattamento nei prossimi 12 mesi
- Fumatori attivi o ex fumatori da meno di 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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iniezione di grasso autologo fresco, preventivamente lipoaspirato dall'addome del paziente e centrifugato, nel tratto fistoloso, previo curettage e chiusura dell'orifizio interno.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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curettage e chiusura dell'orifizio interno della fistola anale e intervento simulato nell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa della fistola
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confronto della percentuale di casi con guarigione completa della fistola entro 24 settimane dall'intervento, definita come assenza di drenaggio attraverso l'orifizio esterno, sua completa riepitelizzazione e assenza di raccolte confermate dall'ecografia endoanale.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Miglioramento della qualità della vita (misurato con la qualità della vita nei pazienti con questionario sulla fistola anale, QoLAF). Punteggio da 14 a 70, dove 14 significa "nessuna alterazione della qualità della vita" e 70 significa "grave alterazione della qualità della vita". |
6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Percezione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Miglioramento della valutazione soggettiva del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Punteggio da 0 a 10, dove 0 significa "nessun problema" e 10 significa "problema grave e alterazione della mia qualità di vita". |
6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Gravità della fistola
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Miglioramento della gravità della fistola secondo il Complexity Fistula score (CFS). Punteggio da 3 a 15, dove 3 significa "bassa complessità" e 15 significa "alta complessità" |
6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione della sicurezza in base all'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19/035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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