Fedtvævsinjektion til behandling af kompleks kryptoglandulær perianal fistel (AdiTiF)

Forekomsten af ​​komplekse cryptoglandulære analfisteler er høj, den påvirker i høj grad unge patienter og indebærer en vigtig ændring i deres livskvalitet og høj forekomst af sygefravær. Dets behandling er fortsat en reel udfordring på grund af den begrænsede effektivitet af sphincterkonserveringsteknikker og den uundgåelige risiko for fækal inkontinens i de tilfælde, der kræver operation. Mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektionen af ​​frisk opsamlet autologt fedtvæv som et minimalt invasivt, meget reproducerbart alternativ, uden risiko for patientens kontinens, og af meget lave omkostninger, i behandlingen af ​​kompleks kryptoglandulær anal fistel. Metode: Prospektivt multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg. Randomiseringsliste for hvert center for at sikre balancen mellem fordeling mellem centre. Patienter ældre end 18 år med cryptoglandulær analfistel med suppuration i mere end 6 uger og under 1 år, som højst har modtaget: curettage og drænplacering vil blive inkluderet. Behandlingsgruppe: indsprøjtning af frisk autologt fedt i fistelkanalen, efter curettage og lukning af den indre åbning, og efter lipoaspiratfedt i maven og centrifugering deraf. Placebogruppe: curettage og lukning af den indre åbning og simuleret indgreb i maven. Evaluering: protokolleret klinisk historie og fistelkompleksitetsscore (CFS), subjektiv opfattelse af dens patologi, St.Marks kontinensscore, livskvalitetsspørgeskema (QoLAF) og endoanal 3D ultralyd, ved baseline, efter en uge og ved 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet. Patienterne og evaluatoren vil være blinde for behandlingen. Patienter, der ikke kan ende med at modtage behandling på grund af intraoperative hændelser eller medicinsk beslutning, vil blive udelukket fra undersøgelsen (efter randomiseringsudelukkelse). I hvert center vil der være en blind evaluator til at udføre opfølgningerne og endoanal ultralyd.