Fettgewebeinjektion zur Behandlung komplexer kryptoglandulärer perianaler Fisteln (AdiTiF)

Die Inzidenz komplexer kryptoglandulärer Analfisteln ist hoch, sie betrifft besonders junge Patienten und impliziert eine erhebliche Veränderung ihrer Lebensqualität und eine hohe Prävalenz von Krankenständen. Seine Behandlung bleibt eine echte Herausforderung aufgrund der begrenzten Wirksamkeit von Techniken zur Erhaltung des Schließmuskels und des unvermeidlichen Risikos einer Stuhlinkontinenz in Fällen, in denen eine Operation erforderlich ist. Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von frisch gewonnenem autologem Fettgewebe als minimal-invasive, hoch reproduzierbare Alternative, ohne Risiko für die Kontinenz des Patienten und mit sehr geringen Kosten bei der Behandlung von komplexen kryptoglandulären Analfisteln. Methodik: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Randomisierungsliste für jedes Zentrum, um die Ausgewogenheit der Verteilung zwischen den Zentren sicherzustellen. Patienten älter als 18 Jahre mit kryptoglandulärer Analfistel mit Eiterung für mehr als 6 Wochen und weniger als 1 Jahr, die höchstens erhalten haben: Kürettage und Drainageeinlage werden eingeschlossen. Behandlungsgruppe: Injektion von frischem Eigenfett in den Fistelgang, nach Kürettage und Verschluss der inneren Öffnung, sowie nach Fettabsaugung im Bauchraum und dessen Zentrifugation. Placebo-Gruppe: Kürettage und Verschluss der inneren Öffnung und simulierter Eingriff in das Abdomen. Auswertung: protokollierte klinische Anamnese und Fistula Complexity Score (CFS), subjektive Wahrnehmung ihrer Pathologie, St.Marks-Kontinenz-Score, Fragebogen zur Lebensqualität (QoLAF) und endoanaler 3D-Ultraschall zu Studienbeginn, nach einer Woche und nach 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff. Die Patienten und der Auswerter sind gegenüber der Behandlung blind. Patienten, die aufgrund von intraoperativen Zwischenfällen oder einer medizinischen Entscheidung keine Behandlung erhalten können, werden von der Studie ausgeschlossen (Post-Randomisierungs-Ausschluss). In jedem Zentrum wird es einen blinden Gutachter geben, der die Nachsorge und den endoanalen Ultraschall durchführt.