ENCOMPASS: Expanzní studie C
22. května 2024 aktualizováno: University of Calgary
Zlepšení zdraví komunity prostřednictvím navigace pacienta, advokacie a sociální podpory (ENCOMPASS): rozšiřující studie C, randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolou seznamu čekatelů
Někteří pacienti žijící s mnoha dlouhodobými zdravotními stavy mají potíže s přístupem ke službám, které potřebují, a to navzdory dostupné primární péči a komunitním zdrojům.
Programy navigace pacientů mohou pomoci pacientům se složitým zdravotním stavem zlepšit jejich péči a výsledky.
Komunitní zdravotní navigátoři (CHN) jsou členové komunity, kteří pomáhají vést pacienty systémem zdravotní péče.
CHN nejsou zdravotničtí pracovníci jako lékař nebo zdravotní sestra, ale jsou speciálně vyškoleni, aby pomohli pacientům získat maximum z jejich zdravotní péče a propojili je se zdroji.
Výzkumný program ENCOMPASS hodnotí pacientský navigační program, který spojuje pacienty žijící s dlouhodobými zdravotními problémy s CHN.
Abychom pochopili, zda lze program CHN škálovat na provinční úroveň, výzkumný program ENCOMPASS se rozšiřuje o výběr zařízení primární péče v celé Albertě.
Tato studie implementuje a vyhodnocuje program CHN ve WestView Primary Care Network v oblasti Greater Edmonton, Alberta, Kanada.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Community Health Navigators (CHN) jsou definováni jako komunitní zdravotní pracovníci, kteří poskytují navigaci pacientům. Na základě dosavadních důkazů je pravděpodobné, že CHN pro management chronických onemocnění příznivě ovlivní zkušenosti pacientů, klinické výsledky a náklady; vzhledem k tomu, že většina dosavadních studií byla provedena ve Spojených státech, chybí kontextové důkazy. V Kanadě v současné době existují programy navigace pacientů pouze v několika málo zařízeních (především léčba rakoviny a přechodná péče), přičemž v péči o chronická onemocnění je implementováno jen málo navigačních programů.
Výzkumný program ENCOMPASS byl zahájen v roce 2016, kdy výzkumníci s Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration University of Calgary spolupracovali s Mosaic Primary Care Network (PCN), aby vyvinuli, implementovali a vyhodnotili komunitní program zdravotní navigace pro pacienty s mnoha chronickými onemocněními. Program byl založen na systematickém přehledu literatury a doladěn po konzultaci s klíčovými zainteresovanými stranami. V současné době probíhá klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s Mosaic PCN, která má určit dopad programu na používání akutní péče, výsledky a zkušenosti hlášené pacienty a klinické výsledky specifické pro onemocnění (NCT03077386).
Sítě primární péče v Albertě (PCN) se skládají ze skupin rodinných lékařů a dalších zdravotnických pracovníků, kteří spolupracují na poskytování komplexní péče o pacienty Albertanům. Abychom pochopili, zda lze program komunitní zdravotní navigace uskutečnitelným způsobem škálovat a rozšířit do PCN po celé Albertě, rozšiřujeme výzkum, abychom prozkoumali a vyhodnotili implementaci komunitního programu zdravotní navigace do dalších geografických oblastí a populací. Tato studie rozšiřuje výzkumný program ENCOMPASS na WestView PCN, který zastupuje více než 80 členů lékařů. Současná studie využívá rámec RE-AIM (dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba) ke zkoumání škálovatelnosti programu komunitní zdravotní navigace.
Cílem této studie je (1) posoudit dopad intervence na cílovou populaci a zdravotní systém (účinnost); (2) prozkoumat proveditelnost a vhodnost praktického rozšíření zásahu (dosah, přijetí, implementace a údržba) a (3) identifikovat požadované zdroje a infrastrukturu nezbytnou pro udržení a rozsah zásahu v provinciích.
Efektivita programu komunitního zdravotnického navigátora bude studována pomocí dvouramenné, pragmatické, randomizované studie kontrolované pořadníkem. Tato studie bude využívat randomizaci bloků na úrovni pacienta s výzkumným personálem zaslepeným vůči velikosti bloku. Randomizace bude skrytá a generována počítačem. Primární výsledky budou hodnoceny pomocí administrativních zdravotních údajů. Sekundární výsledky budou měřeny pomocí průzkumu zdravotního stavu pacienta provedeného asistentem výzkumu na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Souběžná kvalitativní studie poskytne kontextové informace o účinnosti programu komunitního zdravotnického navigátoru z pohledu pacienta, poskytovatele a CHN. Metriky hodnocení procesu a rozhovory se zúčastněnými stranami programu budou informovat o proveditelnosti a udržitelnosti programu komunitního navigátoru zdraví v Albertě PCN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- WestView Primary Care Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Špatně kontrolovaná hypertenze (poslední systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo labilní);
- Špatně kontrolovaný diabetes (A1C > 9 % alespoň jednou za poslední rok nebo labilní);
- Stádium 3b nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2 v minulém roce);
- Prokázaná ischemická choroba srdeční (alespoň jeden výskyt diagnózy účtované lékařem s příslušným kódem Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. vydání [ICD-9] zaznamenaný v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo známý zdravotnickému týmu);
- Městnavé srdeční selhání (alespoň jeden případ diagnózy fakturované lékařem s příslušným kódem ICD-9 zaznamenaným v EMR nebo známým zdravotnickému týmu);
- Chronická obstrukční plicní nemoc NEBO astma s alespoň dvěma návštěvami za poslední rok (nejméně 2 případy diagnózy fakturované lékařem s příslušným kódem ICD-9 nebo známé zdravotnickému týmu).
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Pacient pobývající v léčebně dlouhodobě nemocných;
- Diskrétnost poskytovatele zdravotní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Program komunitního navigátora zdraví po dobu šesti měsíců
|
Pacienti budou přiřazeni ke komunitnímu zdravotnímu navigátorovi (CHN), který provede posouzení potřeb, aby určil frekvenci setkání.
CHN může provádět kteroukoli z následujících činností: poskytovat informace poskytovateli zdravotní péče pacienta, překládat, obhajovat pacienta, spojovat pacienta se zdroji (např. sociální, finanční, pojišťovací), pomáhat pacientům stanovit cíle související se zdravím, usnadňovat zdraví doporučení péče a schůzky a sledování schůzek.
Tyto činnosti mohou vyžadovat, aby CHN byl fyzicky přítomen na schůzkách nebo měl přímý kontakt s poskytovatelem zdravotní péče pacienta.
Stanovení cílů a podpora budou poskytovány osobně nebo po telefonu pomocí principů motivačního rozhovoru.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Kontrola čekací doby: šestiměsíční čekací doba následovaná šestiměsíčním programem komunitního zdravotního navigátoru
|
Pacienti budou přiřazeni ke komunitnímu zdravotnímu navigátorovi (CHN), který provede posouzení potřeb, aby určil frekvenci setkání.
CHN může provádět kteroukoli z následujících činností: poskytovat informace poskytovateli zdravotní péče pacienta, překládat, obhajovat pacienta, spojovat pacienta se zdroji (např. sociální, finanční, pojišťovací), pomáhat pacientům stanovit cíle související se zdravím, usnadňovat zdraví doporučení péče a schůzky a sledování schůzek.
Tyto činnosti mohou vyžadovat, aby CHN byl fyzicky přítomen na schůzkách nebo měl přímý kontakt s poskytovatelem zdravotní péče pacienta.
Stanovení cílů a podpora budou poskytovány osobně nebo po telefonu pomocí principů motivačního rozhovoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služby akutní péče
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Míra návštěv pohotovosti a přijetí do nemocnice na základě administrativních údajů o zdraví.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Na základě polostrukturovaných rozhovorů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Na základě polostrukturovaných rozhovorů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kontinuita péče
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Příloha poskytovatele založená na indexu obvyklého poskytovatele péče (UPC) v souboru nároků praktiků v Albertě.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přístup k multidisciplinárnímu týmu sítě primární péče (PCN).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet návštěv členů multidisciplinárního zdravotnického týmu na základě záznamů PCN.
|
Až 24 měsíců
|
|
Náklady na program
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Administrativní, školící a provozní náklady programu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Náklady na lékaře
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Lékař tvrdí na základě záznamů lékařů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Náklady na akutní péči
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Náklady na přijetí do nemocnice a návštěvu pohotovostního oddělení na základě administrativních údajů o zdraví.
|
Až 24 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Až 24 měsíců
|
≥80 % dnů pokrytých léky v plánu péče na základě údajů o výdeji farmaceutické informační sítě (PIN).
|
Až 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Až 12 měsíců
|
EQ-5D-5L (přístroj EuroQol 5 rozměrů a 5 úrovní) Používá 5bodovou stupnici s vyšším skóre, které ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím
|
Až 12 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta s péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
11položková modifikace Pacientské hodnocení péče o chronické onemocnění (PACIC) Používá stupnici 0–100 % s vyššími procenty indikujícími lepší hodnocení péče
|
Až 12 měsíců
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
|
10položková míra aktivace pacienta (PAM-10) Používá 4bodovou stupnici s vyšším skóre indikujícím větší aktivaci pacienta
|
Až 12 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
7-položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) Používá 4bodovou škálu k měření úzkosti v rozsahu od pozitivní reakce na výsledek (vůbec ne) po negativní reakci na výsledek (téměř každý den)
|
Až 12 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) Používá 4bodovou stupnici k měření deprese v rozsahu od pozitivní reakce na výsledek (vůbec ne) po negativní reakci na výsledek (téměř každý den)
|
Až 12 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Až 12 měsíců
|
8 položek upravený Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (mMOS-SS) Používá 5bodovou stupnici s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň sociální podpory
|
Až 12 měsíců
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
3-bodové stručné screeningové otázky pro zdravotní gramotnost Používá 5bodovou škálu s vyšším skóre indikujícím nižší zdravotní gramotnost
|
Až 12 měsíců
|
|
Obecné sebehodnocení zdraví
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Samohodnocené zdraví s 1 položkou Používá 4bodovou stupnici s vyšším skóre indikujícím lepší celkový zdravotní stav podle sebe sama
|
Až 12 měsíců
|
|
Zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
6-položkový modul průzkumu zabezpečení potravin v domácnosti (HFSSM) Mix ordinálních a binárních proměnných se sčítáním kladných odpovědí a vyšší skóre indikující větší potravinovou nejistotu |
Až 12 měsíců
|
|
Samostatně hlášený stav kouření
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vlastní hlášení o aktuálním stavu kouření, chování při odvykání kouření a frekvenci kouření.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna vlastní hmotnosti v kilogramech nebo librách.
|
až 12 měsíců
|
|
Míra středních zdravotních výsledků: Diabetes
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Změna střední hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (A1C) na základě laboratorních údajů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra středních zdravotních výsledků: Hypertenze
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) v mmHg na základě primárního sběru dat.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra středních zdravotních výsledků: Srdeční selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet epizod akutně dekompenzovaného srdečního selhání na základě administrativních zdravotních údajů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Měření středních zdravotních výsledků: CHOPN/astma
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet exacerbací na základě administrativních zdravotních údajů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra užívání statinů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, chronickým onemocněním ledvin, diabetem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vhodné použití statinu (je-li uvedeno) na základě údajů o výdeji farmaceutické informační sítě (PIN).
|
Až 24 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin pomocí administrativních údajů.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Koronární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Další identifikační čísla studie
- REB20-0340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .