Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENCOMPASS: badanie rozszerzające C

22 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Poprawa zdrowia społeczności poprzez nawigację pacjentów, rzecznictwo i wsparcie społeczne (ENCOMPASS): Badanie rozszerzające C, randomizowana, kontrolowana próba z kontrolą listy oczekujących

Niektórzy pacjenci żyjący z wieloma przewlekłymi schorzeniami mają trudności z dostępem do potrzebnych im usług, pomimo dostępnej podstawowej opieki zdrowotnej i zasobów społecznych. Programy nawigacji dla pacjentów mogą pomóc osobom ze złożonymi schorzeniami w poprawie ich opieki i wyników. Społecznościowi nawigatorzy zdrowia (CHN) to członkowie społeczności, którzy pomagają prowadzić pacjentów przez system opieki zdrowotnej. CHN nie są pracownikami służby zdrowia, takimi jak lekarz czy pielęgniarka, ale są specjalnie przeszkoleni, aby pomagać pacjentom w jak najlepszym wykorzystaniu opieki zdrowotnej i łączyć ich z zasobami. Program badawczy ENCOMPASS ocenia program nawigacji pacjentów, który łączy pacjentów z przewlekłymi schorzeniami z CHN. Aby zrozumieć, czy program CHN można rozszerzyć na poziom prowincji, program badawczy ENCOMPASS rozszerza się na wybrane placówki podstawowej opieki zdrowotnej w Albercie. Niniejsze badanie wdraża i ocenia program CHN w WestView Primary Care Network w obszarze Greater Edmonton, Alberta, Kanada.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Community Health Navigators (CHN) są zdefiniowani jako pracownicy służby zdrowia społeczności, którzy zapewniają nawigację pacjentów. Na podstawie dotychczasowych dowodów CHN stosowane w leczeniu chorób przewlekłych prawdopodobnie korzystnie wpłyną na doświadczenia pacjentów, wyniki kliniczne i koszty; brakuje jednak dowodów kontekstowych, biorąc pod uwagę, że większość dotychczasowych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. W Kanadzie programy nawigacyjne dla pacjentów istnieją obecnie tylko w kilku placówkach (głównie w leczeniu raka i opiece przejściowej), a niewiele programów nawigacyjnych wdrożono w opiece nad chorobami przewlekłymi.

Program badawczy ENCOMPASS został zainicjowany w 2016 r., kiedy naukowcy z Interdyscyplinarnej Współpracy Chorób Przewlekłych Uniwersytetu Calgary nawiązali współpracę z Mosaic Primary Care Network (PCN) w celu opracowania, wdrożenia i oceny społecznościowego programu nawigacji zdrowotnej dla pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi. Program został oparty na systematycznym przeglądzie literatury i udoskonalony w porozumieniu z kluczowymi interesariuszami. Obecnie prowadzone jest randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z Mosaic PCN w celu określenia wpływu programu na korzystanie z opieki doraźnej, wyniki i doświadczenia zgłaszane przez pacjentów oraz wyniki kliniczne specyficzne dla choroby (NCT03077386).

Alberta Primary Care Networks (PCN) składają się z grup lekarzy rodzinnych i innych pracowników służby zdrowia współpracujących ze sobą w celu zapewnienia kompleksowej opieki pacjentom Albertańczyków. Aby zrozumieć, czy wspólnotowy program nawigacji w zakresie zdrowia można realnie skalować i rozprzestrzenić na PCN w całej Albercie, rozszerzamy badania w celu zbadania i oceny wdrożenia wspólnotowego programu nawigacji w zakresie zdrowia na inne obszary geograficzne i populacje. Niniejsze badanie rozszerza program badań ENCOMPASS na WestView PCN, który reprezentuje ponad 80 członków-lekarzy. Obecne badanie wykorzystuje ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) w celu zbadania skalowalności programu nawigacji zdrowotnej społeczności.

Celem tego badania jest (1) ocena wpływu interwencji na populację docelową i system opieki zdrowotnej (skuteczność); (2) zbadanie wykonalności i stosowności praktycznego zwiększenia skali interwencji (zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) oraz (3) określenie wymaganych zasobów i infrastruktury niezbędnych do utrzymania i skalowania interwencji w prowincji.

Skuteczność programu Community Health Navigator zostanie zbadana przy użyciu dwuramiennej, pragmatycznej, randomizowanej próby kontrolowanej z listą oczekujących. W tym badaniu wykorzystana zostanie randomizacja bloków na poziomie pacjenta z personelem badawczym nieświadomym rozmiaru bloku. Randomizacja będzie ukryta i generowana komputerowo. Główne wyniki zostaną ocenione przy użyciu administracyjnych danych dotyczących zdrowia. Wyniki drugorzędowe będą mierzone za pomocą ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjenta przeprowadzanej przez asystenta badawczego na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Równoległe badanie jakościowe dostarczy kontekstowych informacji na temat skuteczności programu Community Health Navigator z perspektywy pacjenta, świadczeniodawcy i CHN. Metryki oceny procesu i wywiady z zainteresowanymi stronami programu będą informować o wykonalności i trwałości programu Community Health Navigator w PCN Alberty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • WestView Primary Care Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ostatnie skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub labilne);
  • Źle kontrolowana cukrzyca (A1C > 9% przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku lub labilna);
  • przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub wyższym (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatniego roku);
  • Stwierdzona choroba niedokrwienna serca (co najmniej jeden przypadek postawienia diagnozy przez lekarza z odpowiednim kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 9 [ICD-9] odnotowany w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub znany zespołowi opieki zdrowotnej);
  • Zastoinowa niewydolność serca (co najmniej jeden przypadek diagnozy wystawianej przez lekarza z odpowiednim kodem ICD-9 odnotowanym w EMR lub znanym zespołowi opieki zdrowotnej);
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc LUB Astma z co najmniej dwiema wizytami w ciągu ostatniego roku (co najmniej 2 przypadki diagnozy wystawianej przez lekarza z odpowiednim kodem ICD-9 lub znanej zespołowi opieki zdrowotnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjent przebywający w placówce opieki długoterminowej;
  • Uznanie pracownika służby zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Społecznościowy program nawigatora zdrowia na sześć miesięcy
Pacjenci zostaną dopasowani do nawigatora ds. zdrowia społeczności (CHN), który przeprowadzi ocenę potrzeb w celu ustalenia częstotliwości spotkań. CHN może wykonywać dowolne z następujących czynności: udzielanie informacji podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną pacjenta, tłumaczenie, rzecznictwo w imieniu pacjenta, łączenie pacjenta z zasobami (np. społecznymi, finansowymi, ubezpieczeniowymi), pomaganie pacjentom w ustalaniu celów związanych ze zdrowiem, skierowania i wizyty w zakresie opieki oraz wizyty kontrolne. Czynności te mogą wymagać fizycznej obecności CHN podczas wizyt lub bezpośredniego kontaktu z pracownikiem służby zdrowia pacjenta. Wyznaczanie celów i wsparcie będą świadczone osobiście lub przez telefon z wykorzystaniem zasad rozmowy motywacyjnej.
Inne nazwy:
  • Program ENCOMPASS
Inny: Kontrola
Kontrola listy oczekujących: sześciomiesięczny okres oczekiwania, po którym następuje sześciomiesięczny program Community Health Navigator
Pacjenci zostaną dopasowani do nawigatora ds. zdrowia społeczności (CHN), który przeprowadzi ocenę potrzeb w celu ustalenia częstotliwości spotkań. CHN może wykonywać dowolne z następujących czynności: udzielanie informacji podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną pacjenta, tłumaczenie, rzecznictwo w imieniu pacjenta, łączenie pacjenta z zasobami (np. społecznymi, finansowymi, ubezpieczeniowymi), pomaganie pacjentom w ustalaniu celów związanych ze zdrowiem, skierowania i wizyty w zakresie opieki oraz wizyty kontrolne. Czynności te mogą wymagać fizycznej obecności CHN podczas wizyt lub bezpośredniego kontaktu z pracownikiem służby zdrowia pacjenta. Wyznaczanie celów i wsparcie będą świadczone osobiście lub przez telefon z wykorzystaniem zasad rozmowy motywacyjnej.
Inne nazwy:
  • Program ENCOMPASS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usług opieki doraźnej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala na podstawie administracyjnych danych zdrowotnych.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Do 12 miesięcy
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Do 12 miesięcy
Ciągłość opieki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Załącznik świadczeniodawcy oparty na indeksie Zwyczajowego Dostawcy Opieki (UPC) w aktach wniosków lekarzy praktyków Alberty.
Do 24 miesięcy
Dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba wizyt członków wielodyscyplinarnego zespołu medycznego na podstawie danych PCN.
Do 24 miesięcy
Koszty programu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Koszty administracyjne, szkoleniowe i operacyjne programu.
Do 24 miesięcy
Koszty lekarza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Roszczenia lekarzy oparte na aktach roszczeń lekarzy.
Do 24 miesięcy
Koszty opieki doraźnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Koszty przyjęć do szpitala i wizyt na oddziale ratunkowym na podstawie administracyjnych danych zdrowotnych.
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
≥80% dni objętych planem opieki na leki w oparciu o dane z sieci informacji farmaceutycznej (PIN).
Do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
EQ-5D-5L (EuroQol 5-wymiarowy – 5-poziomowy instrument) Wykorzystuje 5-punktową skalę z wyższymi wynikami wskazującymi na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem
Do 12 miesięcy
Doświadczenie opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
11-punktowa modyfikacja Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) Wykorzystuje skalę 0-100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą ocenę opieki
Do 12 miesięcy
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
10-itemowa miara aktywacji pacjenta (PAM-10) Wykorzystuje 4-punktową skalę z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywację pacjenta
Do 12 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
7-itemowe zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) Wykorzystuje 4-punktową skalę do pomiaru lęku w zakresie od pozytywnej odpowiedzi na wynik (wcale) do negatywnej odpowiedzi na wynik (prawie codziennie)
Do 12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9) Wykorzystuje 4-punktową skalę do pomiaru depresji w zakresie od pozytywnej odpowiedzi na wynik (wcale) do negatywnej odpowiedzi na wynik (prawie codziennie)
Do 12 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
8-itemowy zmodyfikowany kwestionariusz badania wyników medycznych badania wsparcia społecznego (mMOS-SS) Wykorzystuje 5-punktową skalę z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom wsparcia społecznego
Do 12 miesięcy
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
3-itemowe krótkie pytania przesiewowe dotyczące wiedzy o zdrowiu Wykorzystuje 5-punktową skalę z wyższymi wynikami wskazującymi na niższą wiedzę na temat zdrowia
Do 12 miesięcy
Ogólna samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
1-punktowa samoocena stanu zdrowia Wykorzystuje 4-punktową skalę z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy ogólny stan zdrowia według samooceny
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

6-punktowy moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFSSM)

Mieszanka zmiennych porządkowych i binarnych z sumowanymi odpowiedziami twierdzącymi i wyższymi wynikami wskazującymi na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego

Do 12 miesięcy
Zgłoszony przez siebie status palenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obecny status palenia, zachowania związane z rzucaniem palenia i częstotliwość palenia.
Do 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie wagi w kilogramach lub funtach.
do 12 miesięcy
Miara pośrednich wyników zdrowotnych: Cukrzyca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana średniej glikozylowanej hemoglobiny (A1C) na podstawie danych laboratoryjnych.
Do 24 miesięcy
Miara pośrednich wyników zdrowotnych: Nadciśnienie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w mmHg na podstawie pierwotnego gromadzenia danych.
Do 12 miesięcy
Miara pośrednich wyników zdrowotnych: niewydolność serca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba epizodów ostrej niewyrównanej niewydolności serca na podstawie administracyjnych danych zdrowotnych.
Do 24 miesięcy
Miara pośrednich wyników zdrowotnych: POChP/astma
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba zaostrzeń na podstawie administracyjnych danych zdrowotnych.
Do 24 miesięcy
Miara stosowania statyn u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Właściwe stosowanie statyn (tam, gdzie wskazano) w oparciu o dane dotyczące dystrybucji farmaceutycznej sieci informacyjnej (PIN).
Do 24 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie danych administracyjnych.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj