ENCOMPASS: Estudio de expansión C
22 de mayo de 2024 actualizado por: University of Calgary
Mejora de la salud comunitaria a través de la orientación del paciente, la defensa y el apoyo social (ENCOMPASS): Estudio de expansión C, un ensayo controlado aleatorio con control de lista de espera
Algunos pacientes que viven con múltiples condiciones de salud a largo plazo tienen dificultades para acceder a los servicios que necesitan, a pesar de los recursos comunitarios y de atención primaria disponibles.
Los programas de navegación de pacientes pueden ayudar a aquellos con condiciones de salud complejas a mejorar su atención y resultados.
Los navegadores de salud comunitarios (CHN) son miembros de la comunidad que ayudan a guiar a los pacientes a través del sistema de atención médica.
Los CHN no son profesionales de la salud como un médico o una enfermera, pero están especialmente capacitados para ayudar a los pacientes a aprovechar al máximo su atención médica y conectarlos con los recursos.
El programa de investigación ENCOMPASS evalúa un programa de navegación de pacientes que conecta a los pacientes que viven con condiciones de salud a largo plazo con los CHN.
Para comprender si el programa CHN se puede escalar a nivel provincial, el programa de investigación ENCOMPASS se está expandiendo para seleccionar entornos de atención primaria en Alberta.
Este estudio implementa y evalúa el programa CHN en WestView Primary Care Network en el área metropolitana de Edmonton, Alberta, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los navegadores de salud comunitarios (CHN) se definen como trabajadores de salud comunitarios que brindan orientación al paciente. Según la evidencia hasta la fecha, es probable que los CHN para el tratamiento de enfermedades crónicas tengan un impacto beneficioso en la experiencia del paciente, los resultados clínicos y los costos; sin embargo, falta evidencia contextual dado que la mayoría de los estudios hasta la fecha se han realizado en los Estados Unidos. En Canadá, los programas de navegación de pacientes actualmente existen solo en unos pocos entornos (principalmente el tratamiento del cáncer y la atención de transición), con pocos programas de navegación implementados en la atención de enfermedades crónicas.
El programa de investigación ENCOMPASS se inició en 2016, cuando los investigadores de la Colaboración interdisciplinaria de enfermedades crónicas de la Universidad de Calgary se asociaron con Mosaic Primary Care Network (PCN) para desarrollar, implementar y evaluar un programa de navegación de salud comunitaria para pacientes con múltiples afecciones crónicas. El programa se basó en una revisión sistemática de la literatura y se perfeccionó en consulta con las partes interesadas clave. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos con Mosaic PCN para determinar el impacto del programa en el uso de cuidados agudos, los resultados y la experiencia informados por los pacientes y los resultados clínicos específicos de la enfermedad (NCT03077386).
Las redes de atención primaria de Alberta (PCN) están compuestas por grupos de médicos de familia y otros profesionales de la salud que trabajan juntos para brindar atención integral a los pacientes de Alberta. Para comprender si el programa de navegación de salud comunitaria se puede escalar y extender de manera factible a los PCN en Alberta, estamos ampliando la investigación para examinar y evaluar la implementación del programa de navegación de salud comunitaria a otras áreas geográficas y poblaciones. Este estudio amplía el programa de investigación ENCOMPASS a WestView PCN, que representa a más de 80 médicos miembros. El estudio actual emplea el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) para examinar la escalabilidad del programa de navegación de salud comunitaria.
Los objetivos de este estudio son (1) evaluar el impacto de la intervención en la población objetivo y el sistema de salud (efectividad); (2) explorar la viabilidad y adecuación de la ampliación de la intervención práctica (alcance, adopción, implementación y mantenimiento), y (3) identificar los recursos y la infraestructura necesarios para mantener y ampliar la intervención a nivel provincial.
Se estudiará la eficacia del programa de navegador de salud comunitaria mediante un ensayo aleatorio, pragmático, controlado en lista de espera de dos brazos. Este estudio empleará la aleatorización de bloques a nivel de paciente con personal de investigación cegado al tamaño de bloque. La aleatorización será oculta y generada por computadora. Los resultados primarios se evaluarán utilizando datos de salud administrativos. Los resultados secundarios se medirán mediante una encuesta de salud del paciente administrada por un asistente de investigación al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Un estudio cualitativo concurrente proporcionará información contextual sobre la efectividad del programa de navegador de salud comunitaria desde las perspectivas del paciente, el proveedor y CHN. Las métricas de evaluación del proceso y las entrevistas con las partes interesadas del programa informarán la viabilidad y sostenibilidad del programa de navegador de salud comunitaria en los PCN de Alberta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- WestView Primary Care Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica más reciente > 160 mmHg o lábil);
- Diabetes mal controlada (A1C > 9 % en al menos una ocasión en el último año o lábil);
- Enfermedad renal crónica en estadio 3b o superior (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 en el último año);
- Cardiopatía isquémica establecida (al menos una instancia de un diagnóstico de facturación de un médico con un código relevante de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª edición [ICD-9] registrado en un registro médico electrónico (EMR) o conocido por el equipo de atención médica);
- Insuficiencia cardíaca congestiva (al menos una instancia de un diagnóstico de facturación del médico con un código ICD-9 relevante registrado en EMR, o conocido por el equipo de atención médica);
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica O asma con al menos dos visitas en el último año (al menos 2 instancias de un diagnóstico de facturación del médico con un código ICD-9 relevante, o conocido por el equipo de atención médica).
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado;
- Paciente que reside en un centro de atención a largo plazo;
- Discreción del proveedor de atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de navegador de salud comunitaria durante seis meses
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Los pacientes serán asignados a un navegador de salud comunitario (CHN) que realizará una evaluación de necesidades para determinar la frecuencia de las reuniones.
Un CHN puede realizar cualquiera de los siguientes: brindar información al proveedor de atención médica de un paciente, traducir, defender al paciente, conectar al paciente con recursos (por ejemplo, sociales, financieros, seguros), ayudar a los pacientes a establecer metas relacionadas con la salud, facilitar referencias y citas de atención, y citas de control.
Estas actividades pueden requerir que el CHN esté físicamente presente en las citas o tenga contacto directo con el proveedor de atención médica del paciente.
El establecimiento de objetivos y el apoyo se proporcionarán en persona o por teléfono utilizando los principios de la entrevista motivacional.
Otros nombres:
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Otro: Control
Control de lista de espera: período de espera de seis meses seguido de seis meses de programa de navegador de salud comunitaria
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Los pacientes serán asignados a un navegador de salud comunitario (CHN) que realizará una evaluación de necesidades para determinar la frecuencia de las reuniones.
Un CHN puede realizar cualquiera de los siguientes: brindar información al proveedor de atención médica de un paciente, traducir, defender al paciente, conectar al paciente con recursos (por ejemplo, sociales, financieros, seguros), ayudar a los pacientes a establecer metas relacionadas con la salud, facilitar referencias y citas de atención, y citas de control.
Estas actividades pueden requerir que el CHN esté físicamente presente en las citas o tenga contacto directo con el proveedor de atención médica del paciente.
El establecimiento de objetivos y el apoyo se proporcionarán en persona o por teléfono utilizando los principios de la entrevista motivacional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del servicio de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tasa de visitas a urgencias e ingresos hospitalarios según datos administrativos sanitarios.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Basado en entrevistas semiestructuradas.
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Hasta 12 meses
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Basado en entrevistas semiestructuradas.
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Hasta 12 meses
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Continuidad de la atención
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Adjunto del proveedor basado en el Índice de proveedores habituales de atención (UPC) en el archivo de reclamos de los profesionales de Alberta.
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Hasta 24 meses
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Acceso al equipo multidisciplinario de la Red de Atención Primaria (PCN)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de visitas a los miembros del equipo multidisciplinario de salud según los registros de PCN.
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Hasta 24 meses
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Costos del programa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Costos administrativos, de capacitación y operativos del programa.
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Hasta 24 meses
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Costos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Reclamaciones de médicos basadas en archivos de reclamaciones de médicos.
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Hasta 24 meses
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Costos de atención aguda
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Costes de hospitalización y visitas a urgencias en base a datos administrativos sanitarios.
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Hasta 24 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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≥80 % de los días cubiertos para medicamentos en el Plan de atención según los datos de dispensación de la red de información farmacéutica (PIN).
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Hasta 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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EQ-5D-5L (instrumento EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles) Utiliza una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida relacionada con la salud más baja
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Hasta 12 Meses
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Experiencia de cuidado del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Modificación de 11 ítems Evaluación del paciente de atención de enfermedades crónicas (PACIC) Utiliza una escala de 0-100% con porcentajes más altos que indican una mayor evaluación de la atención
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Hasta 12 Meses
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Medida de activación del paciente de 10 ítems (PAM-10) Utiliza una escala de 4 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente
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Hasta 12 Meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) Utiliza una escala de 4 puntos para medir la ansiedad que va desde una respuesta de resultado positivo (nada) a una respuesta de resultado negativo (casi todos los días)
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Hasta 12 Meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) Utiliza una escala de 4 puntos para medir la depresión que va desde una respuesta de resultado positivo (nada) a una respuesta de resultado negativo (casi todos los días)
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Hasta 12 Meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos modificado de 8 ítems (mMOS-SS) Utiliza una escala de 5 puntos con puntajes más altos que indican mayores niveles de apoyo social
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Hasta 12 Meses
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Preguntas breves de detección de 3 ítems para la alfabetización en salud Utiliza una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una menor alfabetización en salud
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Hasta 12 meses
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Salud general autoevaluada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Salud autoevaluada de 1 elemento Utiliza una escala de 4 puntos con puntajes más altos que indican una mejor salud general autoinformada
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Hasta 12 meses
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Seguridad alimentaria del hogar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de Hogares de 6 ítems (HFSSM) Combinación de variables ordinales y binarias con respuestas afirmativas que se suman y puntajes más altos que indican una mayor inseguridad alimentaria |
Hasta 12 meses
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Estado de tabaquismo autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Estado de tabaquismo actual autoinformado, comportamientos para dejar de fumar y frecuencia de tabaquismo.
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Hasta 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en el peso autoinformado en kilogramos o libras.
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hasta 12 meses
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Medida de resultados de salud intermedios: Diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambio en la media de hemoglobina glicosilada (A1C) según datos de laboratorio.
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Hasta 24 meses
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Medida de resultados de salud intermedios: Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en mmHg según la recopilación de datos primarios.
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Hasta 12 meses
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Medida de resultados de salud intermedios: Insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de episodios de insuficiencia cardiaca aguda descompensada según datos sanitarios administrativos.
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Hasta 24 meses
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Medida de resultados de salud intermedios: EPOC/asma
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de agudizaciones según datos sanitarios administrativos.
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Hasta 24 meses
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Medida del uso de estatinas para pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad renal crónica, diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Uso adecuado de estatinas (cuando se indique) según los datos de dispensación de la red de información farmacéutica (PIN).
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Hasta 24 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas utilizando datos administrativos.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- REB20-0340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .