- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04791267
ENCOMPASS: Estudo de Expansão C
Melhorando a saúde da comunidade por meio da navegação, defesa e apoio social do paciente (ENCOMPASS): Estudo de expansão C, um estudo controlado randomizado com controle de lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Community Health Navigators (CHNs) são definidos como agentes comunitários de saúde que fornecem orientação ao paciente. Com base nas evidências até o momento, é provável que os CHNs para o gerenciamento de doenças crônicas tenham um impacto benéfico na experiência do paciente, nos resultados clínicos e nos custos; no entanto, faltam evidências contextuais, visto que a maioria dos estudos até o momento foi realizada nos Estados Unidos. No Canadá, existem atualmente programas de navegação de pacientes em apenas alguns locais (principalmente tratamento de câncer e cuidados de transição), com poucos programas de navegação implementados no tratamento de doenças crônicas.
O programa de pesquisa ENCOMPASS foi iniciado em 2016, quando pesquisadores da Colaboração Interdisciplinar de Doenças Crônicas da Universidade de Calgary fizeram parceria com a Mosaic Primary Care Network (PCN) para desenvolver, implementar e avaliar um programa de navegação de saúde comunitária para pacientes com múltiplas condições crônicas. O programa foi baseado em uma revisão sistemática da literatura e refinado em consulta com as principais partes interessadas. Atualmente, está em andamento um estudo controlado randomizado por cluster com o Mosaic PCN para determinar o impacto do programa no uso de cuidados intensivos, resultados e experiência relatados pelo paciente e resultados clínicos específicos da doença (NCT03077386).
Alberta Primary Care Networks (PCNs) são compostos por grupos de médicos de família e outros profissionais de saúde que trabalham juntos para fornecer cuidados abrangentes aos pacientes de Alberta. Para entender se o programa de navegação de saúde comunitária pode ser dimensionado de forma viável e se espalhar para PCNs em Alberta, estamos expandindo a pesquisa para examinar e avaliar a implementação do programa de navegação de saúde comunitária para outras áreas geográficas e populações. Este estudo expande o programa ENCOMPASS de pesquisa para WestView PCN, que representa mais de 80 médicos membros. O estudo atual emprega a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção) para examinar a escalabilidade do programa de navegação de saúde comunitária.
Os objetivos deste estudo são (1) avaliar o impacto da intervenção na população-alvo e no sistema de saúde (efetividade); (2) explorar a viabilidade e adequação da ampliação prática da intervenção (alcance, adoção, implementação e manutenção) e (3) identificar os recursos necessários e a infraestrutura necessária para manter e dimensionar a intervenção provincialmente.
A eficácia do programa navegador de saúde da comunidade será estudada usando um ensaio controlado por lista de espera randomizado, pragmático e de dois braços. Este estudo empregará randomização de bloco em nível de paciente com equipe de pesquisa cega para o tamanho do bloco. A randomização será ocultada e gerada por computador. Os resultados primários serão avaliados usando dados administrativos de saúde. Os resultados secundários serão medidos usando uma pesquisa de saúde do paciente administrada por um assistente de pesquisa na linha de base, 6 meses e 12 meses. Um estudo qualitativo simultâneo fornecerá informações contextuais sobre a eficácia do programa de navegador de saúde comunitária das perspectivas do paciente, do provedor e do CHN. As métricas de avaliação do processo e as entrevistas com as partes interessadas do programa informarão a viabilidade e a sustentabilidade do programa navegador de saúde da comunidade nos PCNs de Alberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerry A McBrien, MD, MPH
- Número de telefone: 403-210-8625
- E-mail: kamcbrie@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Natalie C Ludlow, PhD
- Número de telefone: 403-210-7651
- E-mail: natalie.ludlow@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- WestView Primary Care Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão mal controlada (pressão sistólica mais recente > 160 mmHg ou lábil);
- Diabetes mal controlado (A1C > 9% em pelo menos uma ocasião no último ano ou lábil);
- doença renal crônica estágio 3b ou superior (taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73m2 no último ano);
- Doença cardíaca isquêmica estabelecida (pelo menos uma instância de um diagnóstico de faturamento médico com um código relevante da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Edição [CID-9] registrado em prontuário eletrônico (EMR) ou conhecido pela equipe de saúde);
- Insuficiência cardíaca congestiva (pelo menos uma instância de um diagnóstico de faturamento médico com um código CID-9 relevante registrado no EMR ou conhecido pela equipe de saúde);
- Doença pulmonar obstrutiva crônica OU Asma com pelo menos duas consultas no último ano (pelo menos 2 ocorrências de diagnóstico de faturamento médico com um código CID-9 relevante ou conhecido pela equipe de saúde).
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado;
- Paciente residente em instituição de longa permanência;
- Discricionariedade do prestador de cuidados de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Programa navegador de saúde comunitária por seis meses
|
Os pacientes serão encaminhados para um navegador de saúde da comunidade (CHN) que conduzirá uma avaliação de necessidades para determinar a frequência das reuniões.
Um CHN pode realizar qualquer um dos seguintes: fornecer informações ao provedor de cuidados de saúde de um paciente, traduzir, advogar para o paciente, conectar o paciente com recursos (por exemplo, sociais, financeiros, seguros), ajudar os pacientes a estabelecer metas relacionadas à saúde, facilitar a saúde encaminhamentos e consultas de atendimento e consultas de monitoramento.
Essas atividades podem exigir que o CHN esteja fisicamente presente nas consultas ou tenha contato direto com o profissional de saúde do paciente.
O estabelecimento de metas e o suporte serão fornecidos pessoalmente ou por telefone, usando princípios de entrevista motivacional.
Outros nomes:
|
Outro: Ao controle
Controle da lista de espera: período de espera de seis meses seguido de seis meses de programa navegador de saúde comunitária
|
Os pacientes serão encaminhados para um navegador de saúde da comunidade (CHN) que conduzirá uma avaliação de necessidades para determinar a frequência das reuniões.
Um CHN pode realizar qualquer um dos seguintes: fornecer informações ao provedor de cuidados de saúde de um paciente, traduzir, advogar para o paciente, conectar o paciente com recursos (por exemplo, sociais, financeiros, seguros), ajudar os pacientes a estabelecer metas relacionadas à saúde, facilitar a saúde encaminhamentos e consultas de atendimento e consultas de monitoramento.
Essas atividades podem exigir que o CHN esteja fisicamente presente nas consultas ou tenha contato direto com o profissional de saúde do paciente.
O estabelecimento de metas e o suporte serão fornecidos pessoalmente ou por telefone, usando princípios de entrevista motivacional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de serviços de cuidados agudos
Prazo: Até 36 meses
|
Taxa de visitas ao departamento de emergência e internações hospitalares com base em dados administrativos de saúde.
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiência do paciente
Prazo: Até 12 meses
|
Com base em entrevistas semi-estruturadas.
|
Até 12 meses
|
Satisfação do provedor
Prazo: Até 12 meses
|
Com base em entrevistas semi-estruturadas.
|
Até 12 meses
|
Continuidade do cuidado
Prazo: Até 24 meses
|
Anexo do provedor com base no Índice de Provedor de Cuidados Usual (UPC) no arquivo de reclamações de profissionais de Alberta.
|
Até 24 meses
|
Acesso à equipe multiprofissional da Rede de Atenção Básica (PCN)
Prazo: Até 24 meses
|
Número de atendimentos aos membros da equipe multiprofissional de saúde com base nos registros do PCN.
|
Até 24 meses
|
Custos do programa
Prazo: Até 24 meses
|
Custos administrativos, de treinamento e operacionais do programa.
|
Até 24 meses
|
Custos médicos
Prazo: Até 24 meses
|
Reivindicações médicas baseadas em arquivos de reivindicações médicas.
|
Até 24 meses
|
Custos de cuidados agudos
Prazo: Até 24 meses
|
Custos de internação hospitalar e atendimento de emergência com base em dados administrativos de saúde.
|
Até 24 meses
|
Adesão à medicação
Prazo: Até 24 meses
|
≥80% dos dias cobertos por medicamentos no Plano de Cuidados com base nos dados de dispensação da rede de informações farmacêuticas (PIN).
|
Até 24 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Até 12 meses
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimension- 5 level instrument) Usa uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida relacionada à saúde mais baixa
|
Até 12 meses
|
Experiência de cuidado do paciente
Prazo: Até 12 meses
|
Modificação de 11 itens Avaliação do paciente para cuidados com doenças crônicas (PACIC) Usa uma escala de 0 a 100% com porcentagens mais altas indicando uma avaliação maior do cuidado
|
Até 12 meses
|
Ativação do paciente
Prazo: Até 12 meses
|
Medida de Ativação do Paciente de 10 itens (PAM-10) Usa uma escala de 4 pontos com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente
|
Até 12 meses
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até 12 meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) Usa uma escala de 4 pontos para medir a ansiedade variando de uma resposta de resultado positivo (nada) a resposta de resultado negativo (quase todos os dias)
|
Até 12 meses
|
Sintomas depressivos
Prazo: Até 12 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) Usa uma escala de 4 pontos para medir a depressão, variando de uma resposta de resultado positivo (nada) a resposta de resultado negativo (quase todos os dias)
|
Até 12 meses
|
Suporte social percebido
Prazo: Até 12 meses
|
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos modificado de 8 itens (mMOS-SS) Usa uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maiores níveis de apoio social
|
Até 12 meses
|
Alfabetização em saúde
Prazo: Até 12 meses
|
Questões breves de triagem de 3 itens para alfabetização em saúde Usa uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando menor alfabetização em saúde
|
Até 12 meses
|
Autoavaliação geral de saúde
Prazo: Até 12 meses
|
Auto-avaliação de saúde de 1 item Usa uma escala de 4 pontos com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral auto-relatada
|
Até 12 meses
|
Segurança alimentar familiar
Prazo: Até 12 meses
|
Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar de 6 itens (HFSSM) Mistura de variáveis ordinais e binárias com respostas afirmativas sendo somadas e pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar |
Até 12 meses
|
Estado de tabagismo autorreferido
Prazo: Até 12 meses
|
Estado atual de tabagismo auto-relatado, comportamentos de cessação do tabagismo e frequência de tabagismo.
|
Até 12 meses
|
Peso
Prazo: até 12 meses
|
Mudança no peso autorreferido em quilogramas ou libras.
|
até 12 meses
|
Medida de resultados intermediários de saúde: Diabetes
Prazo: Até 24 meses
|
Alteração na hemoglobina glicosilada média (A1C) com base em dados laboratoriais.
|
Até 24 meses
|
Medida de resultados intermediários de saúde: Hipertensão
Prazo: Até 12 meses
|
Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) em mmHg com base na coleta de dados primários.
|
Até 12 meses
|
Medida de resultados intermediários de saúde: Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 24 meses
|
Número de episódios de insuficiência cardíaca agudamente descompensada com base em dados administrativos de saúde.
|
Até 24 meses
|
Medida de resultados intermediários de saúde: DPOC/asma
Prazo: Até 24 meses
|
Número de exacerbações com base em dados administrativos de saúde.
|
Até 24 meses
|
Medida do uso de estatina para pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença renal crônica, diabetes
Prazo: Até 24 meses
|
Uso apropriado de estatina (quando indicado) com base nos dados de dispensação da rede de informações farmacêuticas (PIN).
|
Até 24 meses
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 24 meses
|
Taxa de mortalidade por todas as causas usando dados administrativos.
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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