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ENCOMPASS: Estudo de Expansão C

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Calgary

Melhorando a saúde da comunidade por meio da navegação, defesa e apoio social do paciente (ENCOMPASS): Estudo de expansão C, um estudo controlado randomizado com controle de lista de espera

Alguns pacientes que vivem com múltiplas condições de saúde de longo prazo têm dificuldade em acessar os serviços de que precisam, apesar dos cuidados primários disponíveis e dos recursos comunitários. Os programas de navegação de pacientes podem ajudar aqueles com condições de saúde complexas a melhorar seus cuidados e resultados. Navegadores de saúde da comunidade (CHNs) são membros da comunidade que ajudam a orientar os pacientes através do sistema de saúde. Os CHNs não são profissionais de saúde como médicos ou enfermeiros, mas são especialmente treinados para ajudar os pacientes a aproveitar ao máximo seus cuidados de saúde e conectá-los aos recursos. O programa de pesquisa ENCOMPASS avalia um programa de navegação de pacientes que conecta pacientes que vivem com condições de saúde de longo prazo a CHNs. Para entender se o programa CHN pode ser ampliado para um nível provincial, o programa de pesquisa ENCOMPASS está se expandindo para selecionar configurações de atenção primária em Alberta. Este estudo implementa e avalia o programa CHN na WestView Primary Care Network na área metropolitana de Edmonton, Alberta, Canadá.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Community Health Navigators (CHNs) são definidos como agentes comunitários de saúde que fornecem orientação ao paciente. Com base nas evidências até o momento, é provável que os CHNs para o gerenciamento de doenças crônicas tenham um impacto benéfico na experiência do paciente, nos resultados clínicos e nos custos; no entanto, faltam evidências contextuais, visto que a maioria dos estudos até o momento foi realizada nos Estados Unidos. No Canadá, existem atualmente programas de navegação de pacientes em apenas alguns locais (principalmente tratamento de câncer e cuidados de transição), com poucos programas de navegação implementados no tratamento de doenças crônicas.

O programa de pesquisa ENCOMPASS foi iniciado em 2016, quando pesquisadores da Colaboração Interdisciplinar de Doenças Crônicas da Universidade de Calgary fizeram parceria com a Mosaic Primary Care Network (PCN) para desenvolver, implementar e avaliar um programa de navegação de saúde comunitária para pacientes com múltiplas condições crônicas. O programa foi baseado em uma revisão sistemática da literatura e refinado em consulta com as principais partes interessadas. Atualmente, está em andamento um estudo controlado randomizado por cluster com o Mosaic PCN para determinar o impacto do programa no uso de cuidados intensivos, resultados e experiência relatados pelo paciente e resultados clínicos específicos da doença (NCT03077386).

Alberta Primary Care Networks (PCNs) são compostos por grupos de médicos de família e outros profissionais de saúde que trabalham juntos para fornecer cuidados abrangentes aos pacientes de Alberta. Para entender se o programa de navegação de saúde comunitária pode ser dimensionado de forma viável e se espalhar para PCNs em Alberta, estamos expandindo a pesquisa para examinar e avaliar a implementação do programa de navegação de saúde comunitária para outras áreas geográficas e populações. Este estudo expande o programa ENCOMPASS de pesquisa para WestView PCN, que representa mais de 80 médicos membros. O estudo atual emprega a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção) para examinar a escalabilidade do programa de navegação de saúde comunitária.

Os objetivos deste estudo são (1) avaliar o impacto da intervenção na população-alvo e no sistema de saúde (efetividade); (2) explorar a viabilidade e adequação da ampliação prática da intervenção (alcance, adoção, implementação e manutenção) e (3) identificar os recursos necessários e a infraestrutura necessária para manter e dimensionar a intervenção provincialmente.

A eficácia do programa navegador de saúde da comunidade será estudada usando um ensaio controlado por lista de espera randomizado, pragmático e de dois braços. Este estudo empregará randomização de bloco em nível de paciente com equipe de pesquisa cega para o tamanho do bloco. A randomização será ocultada e gerada por computador. Os resultados primários serão avaliados usando dados administrativos de saúde. Os resultados secundários serão medidos usando uma pesquisa de saúde do paciente administrada por um assistente de pesquisa na linha de base, 6 meses e 12 meses. Um estudo qualitativo simultâneo fornecerá informações contextuais sobre a eficácia do programa de navegador de saúde comunitária das perspectivas do paciente, do provedor e do CHN. As métricas de avaliação do processo e as entrevistas com as partes interessadas do programa informarão a viabilidade e a sustentabilidade do programa navegador de saúde da comunidade nos PCNs de Alberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • WestView Primary Care Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão mal controlada (pressão sistólica mais recente > 160 mmHg ou lábil);
  • Diabetes mal controlado (A1C > 9% em pelo menos uma ocasião no último ano ou lábil);
  • doença renal crônica estágio 3b ou superior (taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73m2 no último ano);
  • Doença cardíaca isquêmica estabelecida (pelo menos uma instância de um diagnóstico de faturamento médico com um código relevante da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Edição [CID-9] registrado em prontuário eletrônico (EMR) ou conhecido pela equipe de saúde);
  • Insuficiência cardíaca congestiva (pelo menos uma instância de um diagnóstico de faturamento médico com um código CID-9 relevante registrado no EMR ou conhecido pela equipe de saúde);
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica OU Asma com pelo menos duas consultas no último ano (pelo menos 2 ocorrências de diagnóstico de faturamento médico com um código CID-9 relevante ou conhecido pela equipe de saúde).

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado;
  • Paciente residente em instituição de longa permanência;
  • Discricionariedade do prestador de cuidados de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Programa navegador de saúde comunitária por seis meses
Os pacientes serão encaminhados para um navegador de saúde da comunidade (CHN) que conduzirá uma avaliação de necessidades para determinar a frequência das reuniões. Um CHN pode realizar qualquer um dos seguintes: fornecer informações ao provedor de cuidados de saúde de um paciente, traduzir, advogar para o paciente, conectar o paciente com recursos (por exemplo, sociais, financeiros, seguros), ajudar os pacientes a estabelecer metas relacionadas à saúde, facilitar a saúde encaminhamentos e consultas de atendimento e consultas de monitoramento. Essas atividades podem exigir que o CHN esteja fisicamente presente nas consultas ou tenha contato direto com o profissional de saúde do paciente. O estabelecimento de metas e o suporte serão fornecidos pessoalmente ou por telefone, usando princípios de entrevista motivacional.
Outros nomes:
  • Programa ENCOMPASS
Outro: Ao controle
Controle da lista de espera: período de espera de seis meses seguido de seis meses de programa navegador de saúde comunitária
Os pacientes serão encaminhados para um navegador de saúde da comunidade (CHN) que conduzirá uma avaliação de necessidades para determinar a frequência das reuniões. Um CHN pode realizar qualquer um dos seguintes: fornecer informações ao provedor de cuidados de saúde de um paciente, traduzir, advogar para o paciente, conectar o paciente com recursos (por exemplo, sociais, financeiros, seguros), ajudar os pacientes a estabelecer metas relacionadas à saúde, facilitar a saúde encaminhamentos e consultas de atendimento e consultas de monitoramento. Essas atividades podem exigir que o CHN esteja fisicamente presente nas consultas ou tenha contato direto com o profissional de saúde do paciente. O estabelecimento de metas e o suporte serão fornecidos pessoalmente ou por telefone, usando princípios de entrevista motivacional.
Outros nomes:
  • Programa ENCOMPASS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de serviços de cuidados agudos
Prazo: Até 36 meses
Taxa de visitas ao departamento de emergência e internações hospitalares com base em dados administrativos de saúde.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente
Prazo: Até 12 meses
Com base em entrevistas semi-estruturadas.
Até 12 meses
Satisfação do provedor
Prazo: Até 12 meses
Com base em entrevistas semi-estruturadas.
Até 12 meses
Continuidade do cuidado
Prazo: Até 24 meses
Anexo do provedor com base no Índice de Provedor de Cuidados Usual (UPC) no arquivo de reclamações de profissionais de Alberta.
Até 24 meses
Acesso à equipe multiprofissional da Rede de Atenção Básica (PCN)
Prazo: Até 24 meses
Número de atendimentos aos membros da equipe multiprofissional de saúde com base nos registros do PCN.
Até 24 meses
Custos do programa
Prazo: Até 24 meses
Custos administrativos, de treinamento e operacionais do programa.
Até 24 meses
Custos médicos
Prazo: Até 24 meses
Reivindicações médicas baseadas em arquivos de reivindicações médicas.
Até 24 meses
Custos de cuidados agudos
Prazo: Até 24 meses
Custos de internação hospitalar e atendimento de emergência com base em dados administrativos de saúde.
Até 24 meses
Adesão à medicação
Prazo: Até 24 meses
≥80% dos dias cobertos por medicamentos no Plano de Cuidados com base nos dados de dispensação da rede de informações farmacêuticas (PIN).
Até 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Até 12 meses
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimension- 5 level instrument) Usa uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida relacionada à saúde mais baixa
Até 12 meses
Experiência de cuidado do paciente
Prazo: Até 12 meses
Modificação de 11 itens Avaliação do paciente para cuidados com doenças crônicas (PACIC) Usa uma escala de 0 a 100% com porcentagens mais altas indicando uma avaliação maior do cuidado
Até 12 meses
Ativação do paciente
Prazo: Até 12 meses
Medida de Ativação do Paciente de 10 itens (PAM-10) Usa uma escala de 4 pontos com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente
Até 12 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até 12 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) Usa uma escala de 4 pontos para medir a ansiedade variando de uma resposta de resultado positivo (nada) a resposta de resultado negativo (quase todos os dias)
Até 12 meses
Sintomas depressivos
Prazo: Até 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) Usa uma escala de 4 pontos para medir a depressão, variando de uma resposta de resultado positivo (nada) a resposta de resultado negativo (quase todos os dias)
Até 12 meses
Suporte social percebido
Prazo: Até 12 meses
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos modificado de 8 itens (mMOS-SS) Usa uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maiores níveis de apoio social
Até 12 meses
Alfabetização em saúde
Prazo: Até 12 meses
Questões breves de triagem de 3 itens para alfabetização em saúde Usa uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando menor alfabetização em saúde
Até 12 meses
Autoavaliação geral de saúde
Prazo: Até 12 meses
Auto-avaliação de saúde de 1 item Usa uma escala de 4 pontos com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral auto-relatada
Até 12 meses
Segurança alimentar familiar
Prazo: Até 12 meses

Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar de 6 itens (HFSSM)

Mistura de variáveis ​​ordinais e binárias com respostas afirmativas sendo somadas e pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar

Até 12 meses
Estado de tabagismo autorreferido
Prazo: Até 12 meses
Estado atual de tabagismo auto-relatado, comportamentos de cessação do tabagismo e frequência de tabagismo.
Até 12 meses
Peso
Prazo: até 12 meses
Mudança no peso autorreferido em quilogramas ou libras.
até 12 meses
Medida de resultados intermediários de saúde: Diabetes
Prazo: Até 24 meses
Alteração na hemoglobina glicosilada média (A1C) com base em dados laboratoriais.
Até 24 meses
Medida de resultados intermediários de saúde: Hipertensão
Prazo: Até 12 meses
Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) em mmHg com base na coleta de dados primários.
Até 12 meses
Medida de resultados intermediários de saúde: Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 24 meses
Número de episódios de insuficiência cardíaca agudamente descompensada com base em dados administrativos de saúde.
Até 24 meses
Medida de resultados intermediários de saúde: DPOC/asma
Prazo: Até 24 meses
Número de exacerbações com base em dados administrativos de saúde.
Até 24 meses
Medida do uso de estatina para pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença renal crônica, diabetes
Prazo: Até 24 meses
Uso apropriado de estatina (quando indicado) com base nos dados de dispensação da rede de informações farmacêuticas (PIN).
Até 24 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 24 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas usando dados administrativos.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Navegador de Saúde Comunitária

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