ENCOMPASS:扩展研究 C
通过患者导航、宣传和社会支持 (ENCOMPASS) 增强社区健康:扩展研究 C,一项采用候补名单控制的随机对照试验
研究概览
详细说明
社区健康导航员 (CHN) 被定义为提供患者导航的社区卫生工作者。 根据迄今为止的证据,用于慢性病管理的 CHN 可能会对患者体验、临床结果和成本产生有益影响;然而,鉴于迄今为止大多数研究都是在美国进行的,因此缺乏背景证据。 在加拿大,患者导航计划目前仅存在于少数环境中(主要是癌症治疗和过渡性护理),在慢性病护理中实施的导航计划很少。
ENCOMPASS 研究计划于 2016 年启动,当时卡尔加里大学跨学科慢性病合作研究人员与马赛克初级保健网络 (PCN) 合作,为患有多种慢性病的患者制定、实施和评估社区健康导航计划。 该计划以系统的文献回顾为基础,并在与主要利益相关者协商后进行了完善。 Mosaic PCN 目前正在进行一项整群随机对照试验,以确定该计划对急症护理使用、患者报告的结果和经验以及疾病特异性临床结果的影响(NCT03077386)。
艾伯塔省初级保健网络 (PCN) 由家庭医生和其他医疗保健专业人员组成,他们共同努力为艾伯塔省人提供全面的患者护理。 为了解社区健康导航计划是否可以可行地扩展并传播到艾伯塔省的 PCN,我们正在扩大研究以检查和评估社区健康导航计划在其他地理区域和人群中的实施情况。 这项研究将 ENCOMPASS 研究计划扩展到 WestView PCN,它代表了 80 多名医师成员。 当前的研究采用 RE-AIM 框架(范围、有效性、采用、实施和维护)来检查社区健康导航计划的可扩展性。
本研究的目的是 (1) 评估干预措施对目标人群和卫生系统的影响(有效性); (2) 探索扩大实际干预措施(范围、采用、实施和维护)的可行性和适当性,以及 (3) 确定在省内维护和扩大干预措施所需的资源和基础设施。
社区健康导航计划的有效性将使用两臂、务实、随机等候名单对照试验进行研究。 这项研究将采用患者水平的块随机化,研究人员对块大小不知情。 随机化将被隐藏并由计算机生成。 主要结果将使用行政健康数据进行评估。 次要结果将使用研究助理在基线、6 个月和 12 个月时进行的患者健康调查来衡量。 同时进行的定性研究将从患者、提供者和 CHN 的角度提供有关社区健康导航计划有效性的背景信息。 过程评估指标和与项目利益相关者的访谈将为艾伯塔 PCN 社区健康导航器项目的可行性和可持续性提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- WestView Primary Care Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 高血压控制不佳(最近的收缩压 > 160 mmHg 或不稳定);
- 糖尿病控制不佳(过去一年内至少有一次 A1C > 9% 或不稳定);
- 3b 期或更严重的慢性肾病(过去一年估计的肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73m2);
- 已确诊的缺血性心脏病(至少有一个医生的账单诊断实例具有相关的国际疾病分类,第 9 版 [ICD-9] 代码记录在电子病历 (EMR) 中,或为医疗团队所知);
- 充血性心力衰竭(至少有一次医生账单诊断的实例,其相关 ICD-9 代码记录在 EMR 中,或为医疗团队所知);
- 慢性阻塞性肺病或哮喘,在过去一年中至少有两次就诊(至少有 2 次具有相关 ICD-9 代码的医生账单诊断实例,或医疗团队已知)。
排除标准:
- 患者无法提供知情同意;
- 居住在长期护理机构的患者;
- 医疗保健提供者的自由裁量权。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
为期六个月的社区健康导航计划
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患者将与社区健康导航员 (CHN) 匹配,后者将进行需求评估以确定会议频率。
CHN 可以执行以下任何操作:向患者的医疗保健提供者提供信息、翻译、为患者辩护、将患者与资源(例如,社会、财务、保险)联系起来,帮助患者设定与健康相关的目标,促进健康护理转介和预约,以及监控预约。
这些活动可能需要 CHN 在预约时亲自到场或与患者的医疗保健提供者直接联系。
将使用动机性访谈原则亲自或通过电话提供目标设定和支持。
其他名称:
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其他:控制
候补名单控制:六个月的等待期,然后是六个月的社区健康导航计划
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患者将与社区健康导航员 (CHN) 匹配,后者将进行需求评估以确定会议频率。
CHN 可以执行以下任何操作:向患者的医疗保健提供者提供信息、翻译、为患者辩护、将患者与资源(例如,社会、财务、保险)联系起来,帮助患者设定与健康相关的目标,促进健康护理转介和预约,以及监控预约。
这些活动可能需要 CHN 在预约时亲自到场或与患者的医疗保健提供者直接联系。
将使用动机性访谈原则亲自或通过电话提供目标设定和支持。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急症护理服务利用
大体时间:长达 36 个月
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基于行政健康数据的急诊就诊率和住院率。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者体验
大体时间:长达 12 个月
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基于半结构化访谈。
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长达 12 个月
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供应商满意度
大体时间:长达 12 个月
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基于半结构化访谈。
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长达 12 个月
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护理的连续性
大体时间:长达 24 个月
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提供者附件基于艾伯塔省从业者索赔文件中的常用护理提供者 (UPC) 索引。
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长达 24 个月
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初级保健网络 (PCN) 多学科团队访问
大体时间:长达 24 个月
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基于 PCN 记录的多学科健康团队成员的就诊次数。
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长达 24 个月
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计划费用
大体时间:长达 24 个月
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计划的行政、培训和运营成本。
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长达 24 个月
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医生费用
大体时间:长达 24 个月
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基于医师索赔文件的医师索赔。
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长达 24 个月
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急性护理费用
大体时间:长达 24 个月
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基于行政健康数据的住院和急诊就诊费用。
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长达 24 个月
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服药依从性
大体时间:长达 24 个月
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根据药物信息网络 (PIN) 配药数据,Care Plan 中的药物覆盖天数的 ≥ 80%。
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长达 24 个月
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由 EuroQol EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量
大体时间:长达 12 个月
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EQ-5D-5L(EuroQol 5 维 - 5 级仪器)使用 5 分制量表,较高的分数表示较低的健康相关生活质量
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长达 12 个月
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患者的护理体验
大体时间:长达 12 个月
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11 项修改 慢性病护理患者评估 (PACIC) 使用 0-100% 的量表,较高的百分比表示对护理的更好评估
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长达 12 个月
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患者激活
大体时间:长达 12 个月
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10 项患者激活测量 (PAM-10) 使用 4 分制,分数越高表示患者激活程度越高
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长达 12 个月
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焦虑症状
大体时间:长达 12 个月
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7 项广泛性焦虑症 (GAD-7) 使用 4 点量表来测量从积极结果反应(根本没有)到消极结果反应(几乎每天)的焦虑
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长达 12 个月
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抑郁症状
大体时间:长达 12 个月
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9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 使用 4 分制来衡量抑郁症,范围从积极的结果反应(根本没有)到消极的结果反应(几乎每天)
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长达 12 个月
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感知到的社会支持
大体时间:长达 12 个月
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8 项修改后的医疗结果研究社会支持调查 (mMOS-SS) 使用 5 分制,分数越高表示社会支持水平越高
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长达 12 个月
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健康素养
大体时间:长达 12 个月
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健康素养的 3 项简要筛选问题 使用 5 分制,分数越高表明健康素养越低
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长达 12 个月
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一般自评健康
大体时间:长达 12 个月
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1 项自评健康 使用 4 分制,分数越高表明自我报告的总体健康状况越好
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长达 12 个月
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家庭食品安全
大体时间:长达 12 个月
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6 项家庭粮食安全调查模块 (HFSSM) 序数和二元变量的混合,肯定的反应被加总,分数越高表明粮食不安全程度越高 |
长达 12 个月
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自我报告的吸烟状况
大体时间:长达 12 个月
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自我报告的当前吸烟状况、戒烟行为和吸烟频率。
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长达 12 个月
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重量
大体时间:长达 12 个月
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以千克或磅为单位的自我报告体重变化。
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长达 12 个月
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中间健康结果的衡量标准:糖尿病
大体时间:长达 24 个月
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基于实验室数据的平均糖化血红蛋白 (A1C) 的变化。
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长达 24 个月
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中间健康结果的衡量标准:高血压
大体时间:长达 12 个月
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基于原始数据收集的以毫米汞柱为单位的收缩压 (SBP) 变化。
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长达 12 个月
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中间健康结果的衡量标准:心力衰竭
大体时间:长达 24 个月
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基于行政健康数据的急性失代偿性心力衰竭发作次数。
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长达 24 个月
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中间健康结果的衡量标准:慢性阻塞性肺病/哮喘
大体时间:长达 24 个月
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基于行政健康数据的恶化次数。
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长达 24 个月
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缺血性心脏病、慢性肾病、糖尿病患者使用他汀类药物的测量
大体时间:长达 24 个月
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根据药物信息网络 (PIN) 配药数据适当使用他汀类药物(如有指示)。
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长达 24 个月
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全因死亡率
大体时间:长达 24 个月
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使用行政数据的全因死亡率。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kerry A McBrien, MD, MPH、University of Calgary
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
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- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REB20-0340
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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社区健康导航计划的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的