Index atenuace perikoronárního tuku a vysoce rizikový plak u pacientů s akutním koronárním syndromem
8. března 2021 aktualizováno: RenJi Hospital
Zvýšený index atenuace perikoronárního tuku je spojen s vysoce rizikovým plakem a lokální imunitní zánětlivou aktivací u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST
Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi perikoronárním zánětem na bázi CCTA a rysy plaku, stejně jako lokálními imuno-zánětlivými biomarkery u pacientů s ACS.
Předpokládá se, že perivaskulární FAI může sloužit jako spolehlivý senzor koronární imunitně-zánětlivé poruchy a úzce souvisí se zranitelností plaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Index atenuace perikoronárního tuku (FAI), který zachycuje standardní koronární počítačová tomografická tomografie (CCTA), se ukázal jako nový zobrazovací biomarker koronárního zánětu.
Tato studie měla za cíl posoudit, zda je zvýšená perikoronární FAI na CCTA spojena s vysoce rizikovým plakem (HRP) a také s lokálními podskupinami T buněk a jejich intracelulárními hladinami cytokinů u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (ACS).
Do této studie bylo prospektivně zařazeno 195 lézí u 130 pacientů s AKS bez elevace ST a hodnoceno pomocí CCTA a koronarografie.
Krev byla odebrána z koronární tepny bezprostředně po diagnostickém angiogramu.
Lokální podskupiny T buněk a jejich intracelulární hladiny cytokinů byly detekovány průtokovou cytometrií.
CCTA a perikoronární FAI vyšetření byla provedena pomocí 320-detektorového (Aquilion ONE, Toshiba Medical Systems, Otawara, Japonsko) Systems.
Charakteristiky koronárního plaku byly analyzovány napříč každou z hlavních koronárních tepen pomocí komerčně dostupného softwarového balíčku (Qangio CT, Medis, Nizozemsko).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi lednem 2019 a lednem 2020 bylo do naší studie pro konečnou analýzu zařazeno celkem 130 pacientů se 195 lézemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli prospektivně zařazeni ACS bez ST-elevace (infarkt myokardu bez ST-elevace nebo nestabilní angina pectoris) ve věku od 18 do 75 let, kteří podstoupili CCTA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebovali okamžitou (<2 h) nebo časnou invazivní strategii (<24 h) podle pokynů, byli vyloučeni: včetně pacientů s hemodynamickou nestabilitou nebo kardiogenním šokem, život ohrožující arytmií nebo srdeční zástavou, mechanickou komplikací, akutním srdečním selháním, dynamickým změny vlny ST nebo T, skóre GRACE >140;
- Vyloučeni byli také jedinci s předchozí anamnézou operace bypassu koronární tepny nebo PCI, poruchou imunitního systému, nádorem, akutní/chronickou infekcí, fibrilací síní, terminálním selháním ledvin, alergií na kontrastní látku obsahující jód.
- Po provedení CCTA také vylučujeme pacienty bez signifikantní (≥50 %) stenózy na velkých epikardiálních cévách a ty, kteří odmítli následnou angiografii.
- Účastníci s úplnou obstrukcí na hlavní epikardiální cévě nebo s nedostatečnou kvalitou obrazu pro analýzu FAI a QangioCT, stejně jako s nedostatkem vzorku krve, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léze s perivazulární FAI vyšší než ≥-70,1
|
Frekvence HRP, složení plaku byly detekovány metodou CCTA.
Lokální podskupiny T buněk a jejich intracelulární hladiny cytokinů byly detekovány průtokovou cytometrií.
|
|
Léze s perivazulární FAI vyšší než <-70,1
|
Frekvence HRP, složení plaku byly detekovány metodou CCTA.
Lokální podskupiny T buněk a jejich intracelulární hladiny cytokinů byly detekovány průtokovou cytometrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence HRP pomocí CCTA
Časové okno: koronární CTA analýza před angiografií
|
Vlastnosti HRP byly definovány podle předchozích studií následovně: plak s nízkým útlumem (LAP), průměrný počet CT <30 HU; pozitivní remodelace (PR), index remodelace, >1,1; skvrnitá kalcifikace (SC), intraplaková kalcifikace ≤ 3 mm; Nápis na ubrousek, nízký intraplakový útlum obklopený vyšším útlumovým okrajem.
|
koronární CTA analýza před angiografií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce kompozice plaku od společnosti Qangio
Časové okno: koronární CTA analýza před angiografií
|
HU -30 až 75, pro nekrotické jádro;HU 76-130 pro vláknité tuky; HU131-350 pro vláknité a HU> 351 pro hustý vápník.
|
koronární CTA analýza před angiografií
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace lokálních imunozánětlivých cytokinů
Časové okno: krev byla odebrána ihned po diagnostické angiografii
|
kvantifikace lokálních imunozánětlivých cytokinů
|
krev byla odebrána ihned po diagnostické angiografii
|
|
Koncentrace lokální T podmnožiny
Časové okno: krev byla odebrána ihned po diagnostické angiografii
|
kvantifikace lokální T podmnožiny
|
krev byla odebrána ihned po diagnostické angiografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAI and HRP study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .