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Perikoronarer Fettabschwächungsindex und Hochrisiko-Plaque bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

8. März 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Ein erhöhter perikoronärer Fettabschwächungsindex ist bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung mit Hochrisiko-Plaque und lokaler immun-entzündlicher Aktivierung verbunden

Ziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen CCTA-basierter Perikoronarentzündung und Plaquemerkmalen sowie lokalen immun-entzündlichen Biomarkern bei ACS-Patienten zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass perivaskuläres FAI als zuverlässiger Sensor für koronare immun-entzündliche Erkrankungen dienen könnte und eng mit der Plaque-Anfälligkeit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der perikoronare Fettabschwächungsindex (FAI), der durch Standard-Coronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) erfasst wird, hat sich als neuer bildgebender Biomarker für Koronarentzündungen herausgestellt. Diese Studie zielte darauf ab, zu beurteilen, ob erhöhte perikoronäre FAI bei CCTA mit Hochrisiko-Plaque (HRP)-Merkmal sowie lokalen T-Zell-Untergruppen und ihren intrazellulären Zytokinspiegeln bei Patienten ohne akutes Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Hebung assoziiert sind. 195 Läsionen bei 130 ACS-Patienten ohne ST-Hebung wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen und mittels CCTA und Koronarangiographie ausgewertet. Unmittelbar nach dem diagnostischen Angiogramm wurde Blut aus der Koronararterie entnommen. Lokale T-Zell-Untergruppen und ihre intrazellulären Zytokinspiegel wurden durch Durchflusszytometrie nachgewiesen. CCTA- und perikoronare FAI-Untersuchungen wurden unter Verwendung eines 320-Detektor-Systems (Aquilion ONE, Toshiba Medical Systems, Otawara, Japan) durchgeführt. Koronarplaqueeigenschaften wurden über jede der Hauptkoronararterien unter Verwendung eines kommerziellen Softwarepakets (Qangio CT, Medis, Niederlande) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Cardiology, Ren Ji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen Januar 2019 und Januar 2020 wurden insgesamt 130 Patienten mit 195 Läsionen zur endgültigen Analyse in unsere Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS ohne ST-Hebung (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder instabile Angina pectoris) im Alter von 18 bis 75 Jahren, die einer CCTA unterzogen wurden, wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den Leitlinien eine sofortige (< 2 h) oder frühe invasive Strategie (< 24 h) benötigten, wurden ausgeschlossen: einschließlich Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder kardiogenem Schock, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder Herzstillstand, mechanischen Komplikationen, akuter Herzinsuffizienz, dynamisch ST- oder T-Wellenveränderungen, GRACE-Score >140;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI, einer Störung des Immunsystems, eines Tumors, einer akuten/chronischen Infektion, Vorhofflimmern, Nierenversagen im Endstadium und einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Nach der CCTA-Durchführung schließen wir auch Patienten ohne signifikante (≥50 %) Stenose der großen epikardialen Gefäße und Patienten aus, die eine nachfolgende Angiographie verweigerten.
  4. Teilnehmer mit vollständiger Obstruktion des großen epikardialen Gefäßes oder unzureichender Bildqualität für die FAI- und QangioCT-Analyse sowie fehlender Blutprobe wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Läsionen mit perivasulärem FAI größer als ≥ -70,1
Diagnosetest: HRP-Frequenz, Plaque-Zusammensetzung und lokale immun-entzündliche Aktivierung
Die HRP-Frequenz und die Plaque-Zusammensetzung wurden durch das CCTA-Verfahren nachgewiesen. Lokale T-Zell-Untergruppen und ihre intrazellulären Zytokinspiegel wurden durch Durchflusszytometrie nachgewiesen.
Läsionen mit perivasulärem FAI größer als <-70,1
Diagnosetest: HRP-Frequenz, Plaque-Zusammensetzung und lokale immun-entzündliche Aktivierung
Die HRP-Frequenz und die Plaque-Zusammensetzung wurden durch das CCTA-Verfahren nachgewiesen. Lokale T-Zell-Untergruppen und ihre intrazellulären Zytokinspiegel wurden durch Durchflusszytometrie nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRP-Häufigkeit nach CCTA
Zeitfenster: koronare CTA-Analyse vor der Angiographie
HRP-Merkmale wurden gemäß früheren Studien wie folgt definiert: Low-attenuation-Plaque (LAP), mittlere CT-Zahl < 30 HU; positiver Umbau (PR), Umbauindex > 1,1; fleckige Verkalkung (SC), intraplaque Verkalkung ≤ 3 mm; Serviettenringzeichen, geringe Intraplaque-Dämpfung, umgeben von einem Rand mit höherer Dämpfung.
koronare CTA-Analyse vor der Angiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Plaque-Zusammensetzung durch Qangio
Zeitfenster: koronare CTA-Analyse vor der Angiographie
HU -30 bis 75 für nekrotischen Kern; HU 76-130 für Fibrofett; HU131-350 für faseriges und HU> 351 für dichtes Kalzium.
koronare CTA-Analyse vor der Angiographie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration lokaler immun-inflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: unmittelbar nach der diagnostischen Angiographie wurde Blut abgenommen
Quantifizierung lokaler immun-inflammatorischer Zytokine
unmittelbar nach der diagnostischen Angiographie wurde Blut abgenommen
Konzentration der lokalen T-Teilmenge
Zeitfenster: unmittelbar nach der diagnostischen Angiographie wurde Blut abgenommen
Quantifizierung der lokalen T-Teilmenge
unmittelbar nach der diagnostischen Angiographie wurde Blut abgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAI and HRP study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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