Vícemístná proveditelnost meditace soucitu pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžným zdravotním problémem mezi veterány. Ačkoli empiricky podložené přístupy jsou široce dostupné, míra zapojení je nízká a částečná/žádná odezva je běžná. Existuje značný zájem o roli komplementárních a alternativních intervencí u PTSD, ale je k dispozici jen málo výzkumů, které by vedly k rozhodování o péči. Meditace soucitu (CM), kontemplativní praxe, která je určena k podpoře spojení s ostatními, je slibná pro léčbu PTSD u veteránů. Ve zdravé populaci podporuje KM pozitivní emoce a sociální propojení, o obou je známo, že zvyšují zvládání a odolnost vůči extrémnímu stresu. Na základě tohoto teoretického zdůvodnění výzkumníci nedávno dokončili dvoufázovou zkoušku konceptu CM pro veterány s PTSD. První fáze využívala kvalitativní a kvantitativní postupy k opakovanému zpřesňování existujícího protokolu CM pro veterány s PTSD. Druhá fáze využívala pilotní randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti randomizované studie KM pro veterány s PTSD a ke zkoumání potenciálního klinického dopadu. Na základě slibných výsledků tento projekt vyhodnotí proveditelnost budoucí vícemístné zkoušky účinnosti CM pro PTSD.
Přestože předchozí práce vyšetřovatelů je povzbudivým prvním krokem, klíčové otázky zůstávají. Za prvé, data vyšetřovatelů pocházejí z jediného místa v jižní Kalifornii. Je možné, že existují regionální rozdíly v přijatelnosti CM, takže vyšetřovatelé plánují prozkoumat proveditelnost náboru a udržení různorodé skupiny veteránů sídlících v jiných oblastech a také potvrdit přijatelnost přístupu k této širší skupině veteránů. . Zadruhé, předchozí pokus vyšetřovatelů se spoléhal na jediného terapeuta, který se aktivně zapojil do procesu vývoje. Je důležité prokázat, že ostatní mohou být vyškoleni, aby poskytovali přístup věrně a měli určitou jistotu, že výsledky lze připsat spíše protokolu než jednotlivci. A konečně, v zájmu konečného pochopení způsobu, jakým tyto intervence vedou ke změně symptomů, budou vyšetřovatelé nadále zdokonalovat svou hodnotící strategii. Pokud bude tento projekt úspěšný, položí nezbytné základy pro zkoušku účinnosti CM, která by v konečném důsledku mohla poskytnout další možnost léčby založenou na důkazech pro veterány s PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- VA Bedford Healthcare System
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
- VA Finger Lakes HCS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Status veterána
- Schopný/ochotný souhlasit
- Primární stížnost na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) nebo subsyndromální PTSD s doprovodným stresem a poruchou
Kritéria vyloučení:
- Vážná sebevražda nebo vražda
- Známé, neléčené užívání návykových látek nebo problém se závislostí
- Neléčená/nestabilní vážná duševní nemoc
- Kognitivní porucha, která by narušovala studijní aktivity
- Souběžné zařazení do jiné léčby PTSD nebo jiné praxe založené na meditaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace soucitu
Meditace soucitu je kontemplativní meditační praxe, která podporuje soucit prostřednictvím kontemplace běžného lidstva.
|
10týdenní meditační kurz vyučovaný v 90minutových skupinách
|
|
Aktivní komparátor: Aplikovaná relaxace
Veteran.calm je aplikovaný relaxační program, který účastníky vystavuje různým relaxačním strategiím a jejich aplikaci.
|
10 týdenní aplikovaný relaxační kurz vyučovaný v 90minutových skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl subjektů se souhlasem mezi všemi vyšetřovanými a způsobilými pacienty.
|
10 týdnů
|
|
Míra iniciace
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl subjektů, které iniciovaly intervenci, mezi všemi souhlasnými subjekty.
|
10 týdnů
|
|
Míra dokončení podle protokolu
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl subjektů, které absolvují 6 nebo více sezení (z celkového počtu 10 sezení) intervence, mezi těmi, kteří intervenci zahájí.
|
10 týdnů
|
|
Míra dokončení intent-to-treat
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl subjektů, které absolvují 6 nebo více sezení intervence, mezi všemi randomizovanými subjekty.
|
10 týdnů
|
|
Důvěryhodnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Průměrně 3 položky hodnocené na Likertově stupnici.
|
10 týdnů
|
|
Čas na cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet minut cvičení vydělený počtem přidělených minut.
|
10 týdnů
|
|
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: 10 týdnů
|
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8), 8položkové měřítko spokojenosti s přijatými službami.
Pro srovnání s normativními údaji a s předchozími skupinami bude vypočítáno celkové skóre.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost terapeuta intervenci
Časové okno: 10 týdnů
|
Procento souladu ("ano" nebo "ne") s tím, zda se zabývali položkami v rámci 3 typů prvků (zda se zabývali prvky jedinečnými a podstatnými, podstatnými, ale ne jedinečnými, zakázanými) a celkově.
|
10 týdnů
|
|
Přiměřenost terapeuta řešící prvky léčby
Časové okno: 10 týdnů
|
Likertova stupnice hodnocení toho, jak dobře se terapeut věnoval tématům/problémům v rámci 3 typů prvků (jedinečné a zásadní, zásadní, ale ne jedinečné, zakázané) a celkově.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0974700
- U01AT010332 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .