Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myötätunto-meditaation monipaikkainen toteutettavuus veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation
Myötätuntomeditaatio (CM) on mietiskelevä käytäntö, joka rakentaa myötätuntoa ja yhteyttä muihin. CM on osoittanut lupaavuutta keinona parantaa veteraanien palautumista, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Ehdotetussa hankkeessa tarkastellaan kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta arvioimalla kykyämme tarjota CM- ja kontrollitoimenpiteitä johdonmukaisesti erilaisten veteraaniryhmien kanssa maan eri osista ja optimoimalla tapa, jolla tulokset määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen terveysongelma veteraanien keskuudessa. Vaikka empiirisesti tuettuja lähestymistapoja on laajalti saatavilla, sitoutumisasteet ovat alhaiset ja osittainen/ei-vastaaminen on yleistä. Kiinnostus PTSD:n täydentävien ja vaihtoehtoisten interventioiden rooliin on ollut huomattavaa, mutta saatavilla on vain vähän tutkimusta, joka ohjaa hoitopäätöksiä. Myötätuntomeditaatio (CM), mietiskelevä käytäntö, jonka tarkoituksena on edistää yhteyttä muihin, osoittaa lupaavuutta PTSD:n hoidossa veteraaneissa. Terveissä populaatioissa CM edistää positiivisia tunteita ja sosiaalista yhteyttä, joiden molempien tiedetään parantavan selviytymistä ja sietokykyä äärimmäisen stressin edessä. Tämän teoreettisen perustelun perusteella tutkijat saivat äskettäin päätökseen kaksivaiheisen CM-konseptikokeen veteraaneille, joilla on PTSD. Ensimmäisessä vaiheessa käytettiin laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä olemassa olevan CM-protokollan iteratiiviseksi tarkentamiseksi veteraaneille, joilla on PTSD. Toisessa vaiheessa käytettiin pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen satunnaistetun CM-tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys veteraaneille, joilla on PTSD, ja tutkia mahdollista kliinistä vaikutusta. Lupaavien tulosten perusteella tässä hankkeessa arvioidaan tulevan CM:n monitoimipisteen tehokkuuskokeen toteutettavuutta PTSD:ssä.

Vaikka tutkijoiden aiempi työ on rohkaiseva ensimmäinen askel, keskeisiä kysymyksiä on jäljellä. Ensinnäkin tutkijoiden tiedot ovat peräisin yhdestä Etelä-Kalifornian paikasta. On mahdollista, että CM:n hyväksymisessä on alueellisia eroja, joten tutkijat aikovat tutkia mahdollisuutta värvätä ja säilyttää monipuolinen ryhmä muilla alueilla asuvia veteraaniryhmiä sekä vahvistaa lähestymistavan hyväksyttävyys tälle laajemmalle veteraaniryhmälle. . Toiseksi tutkijoiden edellinen tutkimus perustui yhteen terapeuttiin, joka oli aktiivisesti mukana kehitysprosessissa. On tärkeää osoittaa, että muut voidaan kouluttaa toimittamaan lähestymistapaa uskollisesti ja heillä on jonkin verran luottamusta siihen, että tulokset johtuvat protokollasta eikä yksilöstä. Lopuksi, ymmärtääkseen viime kädessä tavan, jolla nämä interventiot johtavat oireiden muutoksiin, tutkijat jatkavat arviointistrategiansa parantamista. Jos tämä projekti onnistuu, se luo tarvittavan perustan CM:n tehokkuuskokeelle, joka lopulta voisi tarjota todisteisiin perustuvan lisähoitovaihtoehdon PTSD:tä sairastaville veteraaneille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: 5359 858-552-8585
  • Sähköposti: ariel.lang@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haley Suit, MA
  • Puhelinnumero: 6297 858-552-8585
  • Sähköposti: haley.suit@va.gov

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Lopetettu
        • VA Bedford Healthcare System
    • New York
      • Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424-1159
        • Rekrytointi
        • VA Finger Lakes HCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tracy Stecker, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Y. Wells, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani status
  • Pystyy/halua suostumaan
  • Ensisijainen valitus posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) tai subsyndromaalisesta PTSD:stä, johon liittyy ahdistusta ja heikkenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava itsemurha tai murha
  • Tunnettu, hoitamaton päihteiden käyttö tai riippuvuusongelma
  • Hoitamaton/epävakaa vakava mielisairaus
  • Kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi opiskelua
  • Samanaikainen ilmoittautuminen muuhun PTSD-hoitoon tai muuhun meditaatioon perustuvaan käytäntöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myötätunto meditaatio
Myötätuntomeditaatio on mietiskelevä meditaatiokäytäntö, joka edistää myötätuntoa yhteisen ihmiskunnan mietiskelemällä.
10 viikon meditaatiokurssi 90 minuutin ryhmissä
Active Comparator: Sovellettu rentoutuminen
Veteran.calm on sovellettu rentoutumisohjelma, joka altistaa osallistujat erilaisille rentoutusstrategioille ja niiden sovelluksille.
10 viikon soveltava rentoutumiskurssi 90 minuutin ryhmissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Suostuneiden koehenkilöiden osuus kaikista seulotuista ja kelvollisista potilaista.
10 viikkoa
Aloitusaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Intervention aloittaneiden koehenkilöiden osuus kaikista suostumuksistaan ​​saaneista koehenkilöistä.
10 viikkoa
Protokollan valmistumisasteen mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat 6 tai enemmän interventioistuntoa (yhteensä 10 istunnosta) intervention aloittaneiden joukossa.
10 viikkoa
Intent-to-treat valmistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat vähintään kuusi interventiokertaa kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa.
10 viikkoa
Uskottavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Keskimäärin 3 kohdetta arvioituna Likert-asteikolla.
10 viikkoa
Harjoitteluaika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Harjoitteluminuuttien määrä jaettuna annettujen minuuttien määrällä.
10 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -pisteet, 8 kohdan mittaus tyytyväisyydestä saatuihin palveluihin. Kokonaispistemäärä lasketaan vertailua varten normatiivisten tietojen ja aikaisempien ryhmien kanssa.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeutin uskollisuus interventioon
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vastaavuusprosentti ("kyllä" tai "ei") sen suhteen, käsittelikö ne elementtejä kolmen elementtityypin sisällä (koskevatko ne elementtejä ainutlaatuisia ja olennaisia, olennaisia ​​mutta ei ainutlaatuisia, kiellettyjä) ja yleisesti.
10 viikkoa
Terapeutin riittävyys hoitoelementtien käsittelyssä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Likert-asteikon arviot siitä, kuinka hyvin terapeutti käsitteli teemoja/ongelmia kolmen elementtityypin sisällä (ainutlaatuinen ja olennainen, olennainen mutta ei ainutlaatuinen, kielletty) ja yleisesti.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta 1 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö päätutkijalle (PI) hyväksytyn Institutional Review Boardin (IRB) kanssa tai asiakirjat vapautuksesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

3
Tilaa