- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793698
Myötätunto-meditaation monipaikkainen toteutettavuus veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen terveysongelma veteraanien keskuudessa. Vaikka empiirisesti tuettuja lähestymistapoja on laajalti saatavilla, sitoutumisasteet ovat alhaiset ja osittainen/ei-vastaaminen on yleistä. Kiinnostus PTSD:n täydentävien ja vaihtoehtoisten interventioiden rooliin on ollut huomattavaa, mutta saatavilla on vain vähän tutkimusta, joka ohjaa hoitopäätöksiä. Myötätuntomeditaatio (CM), mietiskelevä käytäntö, jonka tarkoituksena on edistää yhteyttä muihin, osoittaa lupaavuutta PTSD:n hoidossa veteraaneissa. Terveissä populaatioissa CM edistää positiivisia tunteita ja sosiaalista yhteyttä, joiden molempien tiedetään parantavan selviytymistä ja sietokykyä äärimmäisen stressin edessä. Tämän teoreettisen perustelun perusteella tutkijat saivat äskettäin päätökseen kaksivaiheisen CM-konseptikokeen veteraaneille, joilla on PTSD. Ensimmäisessä vaiheessa käytettiin laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä olemassa olevan CM-protokollan iteratiiviseksi tarkentamiseksi veteraaneille, joilla on PTSD. Toisessa vaiheessa käytettiin pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen satunnaistetun CM-tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys veteraaneille, joilla on PTSD, ja tutkia mahdollista kliinistä vaikutusta. Lupaavien tulosten perusteella tässä hankkeessa arvioidaan tulevan CM:n monitoimipisteen tehokkuuskokeen toteutettavuutta PTSD:ssä.
Vaikka tutkijoiden aiempi työ on rohkaiseva ensimmäinen askel, keskeisiä kysymyksiä on jäljellä. Ensinnäkin tutkijoiden tiedot ovat peräisin yhdestä Etelä-Kalifornian paikasta. On mahdollista, että CM:n hyväksymisessä on alueellisia eroja, joten tutkijat aikovat tutkia mahdollisuutta värvätä ja säilyttää monipuolinen ryhmä muilla alueilla asuvia veteraaniryhmiä sekä vahvistaa lähestymistavan hyväksyttävyys tälle laajemmalle veteraaniryhmälle. . Toiseksi tutkijoiden edellinen tutkimus perustui yhteen terapeuttiin, joka oli aktiivisesti mukana kehitysprosessissa. On tärkeää osoittaa, että muut voidaan kouluttaa toimittamaan lähestymistapaa uskollisesti ja heillä on jonkin verran luottamusta siihen, että tulokset johtuvat protokollasta eikä yksilöstä. Lopuksi, ymmärtääkseen viime kädessä tavan, jolla nämä interventiot johtavat oireiden muutoksiin, tutkijat jatkavat arviointistrategiansa parantamista. Jos tämä projekti onnistuu, se luo tarvittavan perustan CM:n tehokkuuskokeelle, joka lopulta voisi tarjota todisteisiin perustuvan lisähoitovaihtoehdon PTSD:tä sairastaville veteraaneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 5359 858-552-8585
- Sähköposti: ariel.lang@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haley Suit, MA
- Puhelinnumero: 6297 858-552-8585
- Sähköposti: haley.suit@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Lopetettu
- VA Bedford Healthcare System
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424-1159
- Rekrytointi
- VA Finger Lakes HCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Stecker, PhD
- Sähköposti: tracy.stecker@va.gov
-
Päätutkija:
- Tracy Stecker, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Durham VA Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Y. Wells, PhD
- Sähköposti: stephanie.wells2@va.gov
-
Päätutkija:
- Stephanie Y. Wells, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani status
- Pystyy/halua suostumaan
- Ensisijainen valitus posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) tai subsyndromaalisesta PTSD:stä, johon liittyy ahdistusta ja heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava itsemurha tai murha
- Tunnettu, hoitamaton päihteiden käyttö tai riippuvuusongelma
- Hoitamaton/epävakaa vakava mielisairaus
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi opiskelua
- Samanaikainen ilmoittautuminen muuhun PTSD-hoitoon tai muuhun meditaatioon perustuvaan käytäntöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Myötätunto meditaatio
Myötätuntomeditaatio on mietiskelevä meditaatiokäytäntö, joka edistää myötätuntoa yhteisen ihmiskunnan mietiskelemällä.
|
10 viikon meditaatiokurssi 90 minuutin ryhmissä
|
Active Comparator: Sovellettu rentoutuminen
Veteran.calm on sovellettu rentoutumisohjelma, joka altistaa osallistujat erilaisille rentoutusstrategioille ja niiden sovelluksille.
|
10 viikon soveltava rentoutumiskurssi 90 minuutin ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Suostuneiden koehenkilöiden osuus kaikista seulotuista ja kelvollisista potilaista.
|
10 viikkoa
|
Aloitusaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Intervention aloittaneiden koehenkilöiden osuus kaikista suostumuksistaan saaneista koehenkilöistä.
|
10 viikkoa
|
Protokollan valmistumisasteen mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat 6 tai enemmän interventioistuntoa (yhteensä 10 istunnosta) intervention aloittaneiden joukossa.
|
10 viikkoa
|
Intent-to-treat valmistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat vähintään kuusi interventiokertaa kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa.
|
10 viikkoa
|
Uskottavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Keskimäärin 3 kohdetta arvioituna Likert-asteikolla.
|
10 viikkoa
|
Harjoitteluaika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Harjoitteluminuuttien määrä jaettuna annettujen minuuttien määrällä.
|
10 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -pisteet, 8 kohdan mittaus tyytyväisyydestä saatuihin palveluihin.
Kokonaispistemäärä lasketaan vertailua varten normatiivisten tietojen ja aikaisempien ryhmien kanssa.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeutin uskollisuus interventioon
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vastaavuusprosentti ("kyllä" tai "ei") sen suhteen, käsittelikö ne elementtejä kolmen elementtityypin sisällä (koskevatko ne elementtejä ainutlaatuisia ja olennaisia, olennaisia mutta ei ainutlaatuisia, kiellettyjä) ja yleisesti.
|
10 viikkoa
|
Terapeutin riittävyys hoitoelementtien käsittelyssä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Likert-asteikon arviot siitä, kuinka hyvin terapeutti käsitteli teemoja/ongelmia kolmen elementtityypin sisällä (ainutlaatuinen ja olennainen, olennainen mutta ei ainutlaatuinen, kielletty) ja yleisesti.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0974700
- U01AT010332 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta