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Multisite-Machbarkeit der Mitgefühlsmeditation für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

24. März 2026 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation
Mitgefühlsmeditation (CM) ist eine kontemplative Praxis, die Mitgefühl und Verbundenheit mit anderen aufbaut. CM hat sich als vielversprechender Weg zur Verbesserung der Genesung für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) erwiesen. Das vorgeschlagene Projekt wird die Durchführbarkeit einer klinischen Studie untersuchen, indem unsere Fähigkeit bewertet wird, CM und eine Kontrollintervention konsistent mit verschiedenen Gruppen von Veteranen aus verschiedenen Teilen des Landes durchzuführen und die Art und Weise zu optimieren, wie Ergebnisse bestimmt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein häufiges Gesundheitsproblem unter Veteranen. Obwohl empirisch unterstützte Ansätze weithin verfügbar sind, sind die Engagement-Raten niedrig und teilweise/keine Reaktion ist üblich. Es besteht ein beträchtliches Interesse an der Rolle komplementärer und alternativer Interventionen bei PTBS, aber es ist nur wenig Forschung verfügbar, um Entscheidungen über die Pflege zu leiten. Mitgefühlsmeditation (CM), eine kontemplative Praxis, die die Verbundenheit mit anderen fördern soll, ist vielversprechend für die Behandlung von PTSD bei Veteranen. In gesunden Bevölkerungsgruppen fördert CM positive Emotionen und soziale Verbundenheit, die beide dafür bekannt sind, die Bewältigung und Belastbarkeit angesichts extremen Stresses zu verbessern. Basierend auf dieser theoretischen Begründung haben die Ermittler kürzlich eine zweiphasige Proof-of-Concept-Studie mit CM für Veteranen mit PTBS abgeschlossen. In der ersten Phase wurden qualitative und quantitative Verfahren eingesetzt, um ein bestehendes CM-Protokoll für Veteranen mit PTSD iterativ zu verfeinern. In der zweiten Phase wurde eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten Studie mit CM für Veteranen mit PTSD festzustellen und mögliche klinische Auswirkungen zu untersuchen. Auf der Grundlage vielversprechender Ergebnisse wird dieses Projekt die Machbarkeit einer zukünftigen Multi-Site-Wirksamkeitsstudie von CM für PTSD evaluieren.

Obwohl die bisherige Arbeit der Ermittler ein ermutigender erster Schritt ist, bleiben Schlüsselfragen offen. Erstens stammen die Daten der Ermittler von einem einzigen Standort in Südkalifornien. Es ist möglich, dass es regionale Unterschiede in der Akzeptanz von CM gibt, daher planen die Ermittler, die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung einer heterogenen Gruppe von Veteranen zu prüfen, die in anderen Gebieten leben, sowie die Akzeptanz des Ansatzes für diese breitere Gruppe von Veteranen zu bestätigen . Zweitens stützte sich die vorherige Studie der Forscher auf einen einzigen Therapeuten, der aktiv am Entwicklungsprozess beteiligt war. Es ist wichtig zu demonstrieren, dass andere geschult werden können, um den Ansatz originalgetreu umzusetzen, und ein gewisses Vertrauen zu haben, dass die Ergebnisse eher dem Protokoll als einer Person zuzuschreiben sind. Schließlich werden die Forscher im Interesse eines letztendlichen Verständnisses der Art und Weise, in der diese Interventionen zu einer Symptomänderung führen, ihre Bewertungsstrategie weiter verfeinern. Wenn dieses Projekt erfolgreich ist, wird es die notwendigen Grundlagen für eine Wirksamkeitsstudie von CM legen, die letztendlich eine zusätzliche evidenzbasierte Behandlungsoption für Veteranen mit PTSD bieten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • VA Bedford Healthcare System
    • New York
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424-1159
        • VA Finger Lakes HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • Einwilligungsfähig/willig
  • Hauptbeschwerde einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder subsyndromalen PTSD mit begleitender Belastung und Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Suizidalität oder Totschlag
  • Bekannter, unbehandelter Substanzkonsum oder Abhängigkeitsproblem
  • Unbehandelte/instabile schwere psychische Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Studienaktivitäten beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung für PTBS oder einer anderen auf Meditation basierenden Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitgefühlsmeditation
Mitgefühlsmeditation ist eine kontemplative Meditationspraxis, die Mitgefühl durch Kontemplation der gemeinsamen Menschlichkeit fördert.
10-wöchiger Meditationskurs, der in 90-Minuten-Gruppen unterrichtet wird
Aktiver Komparator: Angewandte Entspannung
Veteran.calm ist ein angewandtes Entspannungsprogramm, das die Teilnehmer mit einer Vielzahl von Entspannungsstrategien und deren Anwendung vertraut macht.
10-wöchiger Kurs für angewandte Entspannung, der in 90-Minuten-Gruppen unterrichtet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit Einwilligung unter allen gescreenten und geeigneten Patienten.
10 Wochen
Initiierungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Probanden, die die Intervention einleiten, unter allen eingewilligten Probanden.
10 Wochen
Abschlussrate pro Protokoll
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Probanden, die 6 oder mehr Sitzungen (von insgesamt 10 Sitzungen) der Intervention absolvieren, unter denen, die mit der Intervention beginnen.
10 Wochen
Intent-to-treat-Abschlussrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Probanden, die 6 oder mehr Interventionssitzungen unter allen randomisierten Probanden absolvieren.
10 Wochen
Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Durchschnittlich 3 Items bewertet auf einer Likert-Skala.
10 Wochen
Übungszeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Übungsminuten geteilt durch die Anzahl der zugewiesenen Minuten.
10 Wochen
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: 10 Wochen
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Punktzahl, ein aus 8 Punkten bestehendes Maß für die Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen. Zum Vergleich mit normativen Daten und mit früheren Gruppen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue des Therapeuten
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentuale Übereinstimmung („ja“ oder „nein“), ob sie Elemente innerhalb von 3 Elementtypen angesprochen haben (ob sie die Elemente eindeutig und wesentlich, wesentlich, aber nicht eindeutig, verboten) und insgesamt angesprochen haben.
10 Wochen
Angemessenheit des Therapeuten bei der Behandlung von Behandlungselementen
Zeitfenster: 10 Wochen
Likert-Skalenbewertungen, wie gut der Therapeut Themen/Probleme innerhalb von 3 Elementtypen (einzigartig und wesentlich, wesentlich, aber nicht einzigartig, verboten) und insgesamt angegangen ist.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0974700
  • U01AT010332 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind für 5 Jahre verfügbar, beginnend 1 Jahr nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag an den Principal Investigator (PI) mit einem genehmigten Institutional Review Board (IRB) oder Dokumentation der Befreiung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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