- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04793698
Multisite-Machbarkeit der Mitgefühlsmeditation für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein häufiges Gesundheitsproblem unter Veteranen. Obwohl empirisch unterstützte Ansätze weithin verfügbar sind, sind die Engagement-Raten niedrig und teilweise/keine Reaktion ist üblich. Es besteht ein beträchtliches Interesse an der Rolle komplementärer und alternativer Interventionen bei PTBS, aber es ist nur wenig Forschung verfügbar, um Entscheidungen über die Pflege zu leiten. Mitgefühlsmeditation (CM), eine kontemplative Praxis, die die Verbundenheit mit anderen fördern soll, ist vielversprechend für die Behandlung von PTSD bei Veteranen. In gesunden Bevölkerungsgruppen fördert CM positive Emotionen und soziale Verbundenheit, die beide dafür bekannt sind, die Bewältigung und Belastbarkeit angesichts extremen Stresses zu verbessern. Basierend auf dieser theoretischen Begründung haben die Ermittler kürzlich eine zweiphasige Proof-of-Concept-Studie mit CM für Veteranen mit PTBS abgeschlossen. In der ersten Phase wurden qualitative und quantitative Verfahren eingesetzt, um ein bestehendes CM-Protokoll für Veteranen mit PTSD iterativ zu verfeinern. In der zweiten Phase wurde eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten Studie mit CM für Veteranen mit PTSD festzustellen und mögliche klinische Auswirkungen zu untersuchen. Auf der Grundlage vielversprechender Ergebnisse wird dieses Projekt die Machbarkeit einer zukünftigen Multi-Site-Wirksamkeitsstudie von CM für PTSD evaluieren.
Obwohl die bisherige Arbeit der Ermittler ein ermutigender erster Schritt ist, bleiben Schlüsselfragen offen. Erstens stammen die Daten der Ermittler von einem einzigen Standort in Südkalifornien. Es ist möglich, dass es regionale Unterschiede in der Akzeptanz von CM gibt, daher planen die Ermittler, die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung einer heterogenen Gruppe von Veteranen zu prüfen, die in anderen Gebieten leben, sowie die Akzeptanz des Ansatzes für diese breitere Gruppe von Veteranen zu bestätigen . Zweitens stützte sich die vorherige Studie der Forscher auf einen einzigen Therapeuten, der aktiv am Entwicklungsprozess beteiligt war. Es ist wichtig zu demonstrieren, dass andere geschult werden können, um den Ansatz originalgetreu umzusetzen, und ein gewisses Vertrauen zu haben, dass die Ergebnisse eher dem Protokoll als einer Person zuzuschreiben sind. Schließlich werden die Forscher im Interesse eines letztendlichen Verständnisses der Art und Weise, in der diese Interventionen zu einer Symptomänderung führen, ihre Bewertungsstrategie weiter verfeinern. Wenn dieses Projekt erfolgreich ist, wird es die notwendigen Grundlagen für eine Wirksamkeitsstudie von CM legen, die letztendlich eine zusätzliche evidenzbasierte Behandlungsoption für Veteranen mit PTSD bieten könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- VA Bedford Healthcare System
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New York
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Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424-1159
- VA Finger Lakes HCS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Health Care System
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus
- Einwilligungsfähig/willig
- Hauptbeschwerde einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder subsyndromalen PTSD mit begleitender Belastung und Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Suizidalität oder Totschlag
- Bekannter, unbehandelter Substanzkonsum oder Abhängigkeitsproblem
- Unbehandelte/instabile schwere psychische Erkrankung
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Studienaktivitäten beeinträchtigen würde
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung für PTBS oder einer anderen auf Meditation basierenden Praxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mitgefühlsmeditation
Mitgefühlsmeditation ist eine kontemplative Meditationspraxis, die Mitgefühl durch Kontemplation der gemeinsamen Menschlichkeit fördert.
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10-wöchiger Meditationskurs, der in 90-Minuten-Gruppen unterrichtet wird
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Aktiver Komparator: Angewandte Entspannung
Veteran.calm ist ein angewandtes Entspannungsprogramm, das die Teilnehmer mit einer Vielzahl von Entspannungsstrategien und deren Anwendung vertraut macht.
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10-wöchiger Kurs für angewandte Entspannung, der in 90-Minuten-Gruppen unterrichtet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anmelderate
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anteil der Patienten mit Einwilligung unter allen gescreenten und geeigneten Patienten.
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10 Wochen
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Initiierungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anteil der Probanden, die die Intervention einleiten, unter allen eingewilligten Probanden.
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10 Wochen
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Abschlussrate pro Protokoll
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anteil der Probanden, die 6 oder mehr Sitzungen (von insgesamt 10 Sitzungen) der Intervention absolvieren, unter denen, die mit der Intervention beginnen.
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10 Wochen
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Intent-to-treat-Abschlussrate
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anteil der Probanden, die 6 oder mehr Interventionssitzungen unter allen randomisierten Probanden absolvieren.
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10 Wochen
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Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Durchschnittlich 3 Items bewertet auf einer Likert-Skala.
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10 Wochen
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Übungszeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anzahl der Übungsminuten geteilt durch die Anzahl der zugewiesenen Minuten.
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10 Wochen
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Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: 10 Wochen
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Punktzahl, ein aus 8 Punkten bestehendes Maß für die Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen.
Zum Vergleich mit normativen Daten und mit früheren Gruppen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionstreue des Therapeuten
Zeitfenster: 10 Wochen
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Prozentuale Übereinstimmung („ja“ oder „nein“), ob sie Elemente innerhalb von 3 Elementtypen angesprochen haben (ob sie die Elemente eindeutig und wesentlich, wesentlich, aber nicht eindeutig, verboten) und insgesamt angesprochen haben.
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10 Wochen
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Angemessenheit des Therapeuten bei der Behandlung von Behandlungselementen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Likert-Skalenbewertungen, wie gut der Therapeut Themen/Probleme innerhalb von 3 Elementtypen (einzigartig und wesentlich, wesentlich, aber nicht einzigartig, verboten) und insgesamt angegangen ist.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0974700
- U01AT010332 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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