心的外傷後ストレス障害(PTSD)の退役軍人のための慈悲の瞑想のマルチサイト実現可能性
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人の間で一般的な健康問題です。 経験的に裏付けられたアプローチは広く利用可能ですが、エンゲージメント率は低く、部分的または無反応が一般的です。 PTSDに対する補完的および代替的介入の役割にはかなりの関心が寄せられていますが、ケアに関する決定の指針となる研究はほとんどありません. 他者とのつながりを育むことを目的とした瞑想的な実践である思いやりの瞑想 (CM) は、退役軍人の PTSD の治療に有望です。 健康な集団では、CM はポジティブな感情と社会的つながりを育み、どちらも極度のストレスに直面した際の対処と回復力を高めることが知られています。 この理論的根拠に基づいて、調査員は最近、PTSD の退役軍人のための CM の 2 段階の概念実証試験を完了しました。 第 1 段階では、PTSD の退役軍人向けの既存の CM プロトコルを繰り返し改良するために、質的および量的手順を採用しました。 第 2 段階では、パイロットの無作為化比較試験を利用して、PTSD の退役軍人に対する CM の無作為化試験の実現可能性と許容性を確立し、潜在的な臨床的影響を調べました。 有望な結果に基づいて、このプロジェクトは、PTSD に対する CM の将来のマルチサイト有効性試験の実現可能性を評価します。
研究者のこれまでの研究は有望な第一歩ですが、重要な疑問が残ります。 まず、調査員のデータは南カリフォルニアの 1 つのサイトからのものです。 CM の受容性には地域差がある可能性があるため、調査官は、他の地域に住む多様な退役軍人グループを募集および維持することの実現可能性を検討するとともに、このより広範な退役軍人グループへのアプローチの受容性を確認する予定です。 . 第二に、研究者の以前の試験は、開発プロセスに積極的に関与していた 1 人のセラピストに依存していました。 他の人が忠実にアプローチを提供するように訓練され、結果が個人ではなくプロトコルに起因するというある程度の自信を持つことができることを示すことが重要です. 最後に、これらの介入が症状の変化につながる方法を最終的に理解するために、研究者は評価戦略を改良し続けます. 成功すれば、このプロジェクトはCMの有効性試験に必要な基礎を築き、最終的にPTSDの退役軍人に追加の証拠に基づく治療オプションを提供することができます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ariel J Lang, PhD, MPH
- 電話番号:5359 858-552-8585
- メール:ariel.lang@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Haley Suit, MA
- 電話番号:6297 858-552-8585
- メール:haley.suit@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- 終了しました
- VA Bedford Healthcare System
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New York
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Canandaigua、New York、アメリカ、14424-1159
- 募集
- VA Finger Lakes HCS
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コンタクト:
- Tracy Stecker, PhD
- メール:tracy.stecker@va.gov
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主任研究者:
- Tracy Stecker, PhD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Durham VA Health Care System
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コンタクト:
- Stephanie Y. Wells, PhD
- メール:stephanie.wells2@va.gov
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主任研究者:
- Stephanie Y. Wells, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテランステータス
- 同意できる/同意する意思がある
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) またはサブシンドローム性 PTSD の主訴で、苦痛と機能障害を伴う
除外基準:
- 深刻な自殺または殺人
- 既知の、未治療の物質使用または依存の問題
- 未治療/不安定な深刻な精神疾患
- -研究活動を妨げる認知障害
- -PTSDまたは他の瞑想ベースの練習のための他の治療への同時登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:慈悲の瞑想
思いやりの瞑想は、共通の人間性を熟考することによって思いやりを育む瞑想的な瞑想の実践です。
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90分間のグループで教えられる10週間の瞑想コース
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アクティブコンパレータ:応用リラクゼーション
Veteran.calm は、参加者をさまざまなリラクゼーション戦略とその応用にさらす応用リラクゼーション プログラムです。
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90 分間のグループで教えられる 10 週間の応用リラクゼーション コース
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠:10週間
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スクリーニングされ、適格なすべての患者における同意された被験者の割合。
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10週間
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開始率
時間枠:10週間
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同意したすべての被験者の中で介入を開始した被験者の割合。
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10週間
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プロトコルごとの完了率
時間枠:10週間
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介入を開始した被験者のうち、介入を 6 セッション以上 (合計 10 セッションのうち) 完了した被験者の割合。
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10週間
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治療目的完了率
時間枠:10週間
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無作為化されたすべての被験者のうち、6回以上の介入セッションを完了した被験者の割合。
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10週間
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信頼性
時間枠:10週間
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リッカート尺度で評価された 3 つの項目の平均。
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10週間
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練習時間
時間枠:10週間
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練習の分数を割り当てられた分数で割ったもの。
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10週間
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参加者満足度スコア
時間枠:10週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) スコア。受けたサービスに対する満足度を 8 項目で測定します。
標準データおよび以前のグループと比較するために、合計スコアが計算されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対するセラピストの忠実度
時間枠:10週間
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3 つの要素タイプ内の項目に対処したかどうか (独自かつ必須、必須だが一意ではない、禁止された要素に対処したかどうか) および全体に対する順守率 (「はい」または「いいえ」)。
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10週間
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治療要素に対処するセラピストの妥当性
時間枠:10週間
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セラピストが 3 つの要素タイプ (独自かつ必須、必須ではあるが独自ではない、禁止) 内のテーマ/問題にどれだけうまく対処したかについてのリッカート尺度評価。
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10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0974700
- U01AT010332 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
慈悲の瞑想の臨床試験
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Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization East Valley募集
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了