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心的外傷後ストレス障害(PTSD)の退役軍人のための慈悲の瞑想のマルチサイト実現可能性

2024年3月4日 更新者:Veterans Medical Research Foundation
思いやりの瞑想(CM)は、他者への思いやりとつながりを築く瞑想的な実践です。 CM は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人の回復を促進する方法として有望であることが示されています。 提案されたプロジェクトは、国のさまざまな地域のさまざまな退役軍人グループと一貫してCMと制御介入を提供する能力を評価し、結果が決定される方法を最適化することにより、臨床試験の実現可能性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人の間で一般的な健康問題です。 経験的に裏付けられたアプローチは広く利用可能ですが、エンゲージメント率は低く、部分的または無反応が一般的です。 PTSDに対する補完的および代替的介入の役割にはかなりの関心が寄せられていますが、ケアに関する決定の指針となる研究はほとんどありません. 他者とのつながりを育むことを目的とした瞑想的な実践である思いやりの瞑想 (CM) は、退役軍人の PTSD の治療に有望です。 健康な集団では、CM はポジティブな感情と社会的つながりを育み、どちらも極度のストレスに直面した際の対処と回復力を高めることが知られています。 この理論的根拠に基づいて、調査員は最近、PTSD の退役軍人のための CM の 2 段階の概念実証試験を完了しました。 第 1 段階では、PTSD の退役軍人向けの既存の CM プロトコルを繰り返し改良するために、質的および量的手順を採用しました。 第 2 段階では、パイロットの無作為化比較試験を利用して、PTSD の退役軍人に対する CM の無作為化試験の実現可能性と許容性を確立し、潜在的な臨床的影響を調べました。 有望な結果に基づいて、このプロジェクトは、PTSD に対する CM の将来のマルチサイト有効性試験の実現可能性を評価します。

研究者のこれまでの研究は有望な第一歩ですが、重要な疑問が残ります。 まず、調査員のデータは南カリフォルニアの 1 つのサイトからのものです。 CM の受容性には地域差がある可能性があるため、調査官は、他の地域に住む多様な退役軍人グループを募集および維持することの実現可能性を検討するとともに、このより広範な退役軍人グループへのアプローチの受容性を確認する予定です。 . 第二に、研究者の以前の試験は、開発プロセスに積極的に関与していた 1 人のセラピストに依存していました。 他の人が忠実にアプローチを提供するように訓練され、結果が個人ではなくプロトコルに起因するというある程度の自信を持つことができることを示すことが重要です. 最後に、これらの介入が症状の変化につながる方法を最終的に理解するために、研究者は評価戦略を改良し続けます. 成功すれば、このプロジェクトはCMの有効性試験に必要な基礎を築き、最終的にPTSDの退役軍人に追加の証拠に基づく治療オプションを提供することができます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ariel J Lang, PhD, MPH
  • 電話番号:5359 858-552-8585
  • メールariel.lang@va.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Haley Suit, MA
  • 電話番号:6297 858-552-8585
  • メールhaley.suit@va.gov

研究場所

    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • 終了しました
        • VA Bedford Healthcare System
    • New York
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424-1159
        • 募集
        • VA Finger Lakes HCS
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tracy Stecker, PhD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Durham VA Health Care System
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephanie Y. Wells, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテランステータス
  • 同意できる/同意する意思がある
  • 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) またはサブシンドローム性 PTSD の主訴で、苦痛と機能障害を伴う

除外基準:

  • 深刻な自殺または殺人
  • 既知の、未治療の物質使用または依存の問題
  • 未治療/不安定な深刻な精神疾患
  • -研究活動を妨げる認知障害
  • -PTSDまたは他の瞑想ベースの練習のための他の治療への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慈悲の瞑想
思いやりの瞑想は、共通の人間性を熟考することによって思いやりを育む瞑想的な瞑想の実践です。
90分間のグループで教えられる10週間の瞑想コース
アクティブコンパレータ:応用リラクゼーション
Veteran.calm は、参加者をさまざまなリラクゼーション戦略とその応用にさらす応用リラクゼーション プログラムです。
90 分間のグループで教えられる 10 週間の応用リラクゼーション コース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠:10週間
スクリーニングされ、適格なすべての患者における同意された被験者の割合。
10週間
開始率
時間枠:10週間
同意したすべての被験者の中で介入を開始した被験者の割合。
10週間
プロトコルごとの完了率
時間枠:10週間
介入を開始した被験者のうち、介入を 6 セッション以上 (合計 10 セッションのうち) 完了した被験者の割合。
10週間
治療目的完了率
時間枠:10週間
無作為化されたすべての被験者のうち、6回以上の介入セッションを完了した被験者の割合。
10週間
信頼性
時間枠:10週間
リッカート尺度で評価された 3 つの項目の平均。
10週間
練習時間
時間枠:10週間
練習の分数を割り当てられた分数で割ったもの。
10週間
参加者満足度スコア
時間枠:10週間
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) スコア。受けたサービスに対する満足度を 8 項目で測定します。 標準データおよび以前のグループと比較するために、合計スコアが計算されます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対するセラピストの忠実度
時間枠:10週間
3 つの要素タイプ内の項目に対処したかどうか (独自かつ必須、必須だが一意ではない、禁止された要素に対処したかどうか) および全体に対する順守率 (「はい」または「いいえ」)。
10週間
治療要素に対処するセラピストの妥当性
時間枠:10週間
セラピストが 3 つの要素タイプ (独自かつ必須、必須ではあるが独自ではない、禁止) 内のテーマ/問題にどれだけうまく対処したかについてのリッカート尺度評価。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0974700
  • U01AT010332 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究の完了後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、研究終了の 1 年後から 5 年間利用できます

IPD 共有アクセス基準

承認された治験審査委員会(IRB)または免除の文書を伴う主任研究者(PI)へのリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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