- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793698
Multisite gennemførlighed af medfølelse meditation for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et almindeligt sundhedsproblem blandt veteraner. Selvom empirisk understøttede tilgange er bredt tilgængelige, er engagementsraterne lave, og delvist/ikke-svar er almindeligt. Der har været betydelig interesse for rollen som komplementære og alternative interventioner til PTSD, men kun lidt forskning er tilgængelig til at vejlede beslutninger om pleje. Compassion meditation (CM), en kontemplativ praksis, der er beregnet til at fremme forbindelse med andre, viser lovende for behandlingen af PTSD hos veteraner. Hos raske befolkningsgrupper fremmer CM positive følelser og social forbindelse, som begge er kendt for at forbedre mestring og modstandsdygtighed i forhold til ekstrem stress. Baseret på denne teoretiske begrundelse gennemførte efterforskerne for nylig en to-faset proof of concept-test af CM for veteraner med PTSD. Den første fase anvendte kvalitative og kvantitative procedurer til iterativt at forfine en eksisterende CM-protokol for veteraner med PTSD. Den anden fase brugte et pilot randomiseret kontrolleret forsøg til at fastslå gennemførligheden og acceptablen af et randomiseret forsøg med CM for veteraner med PTSD og for at undersøge potentiel klinisk effekt. På baggrund af lovende resultater vil dette projekt evaluere gennemførligheden af et fremtidigt multi-site effektforsøg med CM for PTSD.
Selvom efterforskernes tidligere arbejde er et opmuntrende første skridt, er der stadig vigtige spørgsmål. For det første kommer efterforskernes data fra et enkelt sted i det sydlige Californien. Det er muligt, at der er regionale forskelle i accepten af CM, så efterforskerne planlægger at undersøge muligheden for at rekruttere og fastholde en forskelligartet gruppe af veteraner bosat i andre områder samt bekræfte accepten af tilgangen til denne bredere gruppe af veteraner . For det andet var efterforskernes tidligere forsøg baseret på en enkelt terapeut, som var aktivt engageret i udviklingsprocessen. Det er vigtigt at demonstrere, at andre kan trænes til at levere tilgangen med troskab og at have en vis tillid til, at resultater kan tilskrives protokollen snarere end til en person. Endelig, for i sidste ende at forstå måden, hvorpå disse interventioner fører til symptomændring, vil efterforskernes fortsætte med at forfine deres vurderingsstrategi. Hvis det lykkes, vil dette projekt lægge det nødvendige grundlag for et effektivitetsforsøg af CM, som i sidste ende kan give en yderligere evidensbaseret behandlingsmulighed for veteraner med PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- VA Bedford Healthcare System
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes HCS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran Status
- Kan/villig til at give samtykke
- Primær klage over posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller subsyndromal PTSD med ledsagende lidelse og svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig suicidalitet eller mord
- Kendt, ubehandlet stofbrug eller afhængighedsproblem
- Ubehandlet/ustabil alvorlig psykisk sygdom
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre studieaktiviteter
- Samtidig tilmelding til anden behandling for PTSD eller anden meditationsbaseret praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfølelse meditation
Medfølelse meditation er en kontemplativ meditationspraksis, der fremmer medfølelse gennem kontemplation af almindelig menneskelighed.
|
10 ugers meditationskursus undervist i 90-minutters grupper
|
|
Aktiv komparator: Anvendt afslapning
Veteran.calm er et anvendt afslapningsprogram, der udsætter deltagerne for en række forskellige afspændingsstrategier og deres anvendelse.
|
10 ugers anvendt afspændingskursus undervist i 90-minutters grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af samtykkede forsøgspersoner blandt alle screenede og kvalificerede patienter.
|
10 uger
|
|
Indledningshastighed
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der påbegynder interventionen blandt alle samtykkede forsøgspersoner.
|
10 uger
|
|
Gennemførelseshastighed pr. protokol
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører 6 eller flere sessioner (ud af i alt 10 sessioner) intervention blandt dem, der starter interventionen.
|
10 uger
|
|
Intent-to-treat fuldførelsesgrad
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører 6 eller flere sessioner med intervention blandt alle randomiserede forsøgspersoner.
|
10 uger
|
|
Troværdighed
Tidsramme: 10 uger
|
Et gennemsnit på 3 elementer vurderet på en Likert-skala.
|
10 uger
|
|
Øve tid
Tidsramme: 10 uger
|
Antal minutter af træning divideret med antallet af tildelte minutter.
|
10 uger
|
|
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: 10 uger
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) score, et 8-element mål for tilfredshed med de modtagne tjenester.
En samlet score vil blive beregnet til sammenligning med normative data og med tidligere grupper.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut troskab til intervention
Tidsramme: 10 uger
|
Procentvis overensstemmelse ("ja" eller "nej") med, om de adresserede elementer inden for 3 elementtyper (om de omhandlede elementerne unikke og væsentlige, væsentlige, men ikke unikke, forbudte) og overordnet.
|
10 uger
|
|
Terapeuttilstrækkelighed i forhold til behandlingselementer
Tidsramme: 10 uger
|
Likert-skalavurderinger af, hvor godt terapeuten behandlede temaer/problemer inden for 3 elementtyper (unik og væsentlig, væsentlig, men ikke unik, forbudt) og overordnet.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0974700
- U01AT010332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .