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Fattibilità multisito della meditazione compassionevole per i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

4 marzo 2024 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation
La meditazione compassionevole (CM) è una pratica contemplativa che crea compassione e connessione con gli altri. CM ha mostrato risultati promettenti come un modo per migliorare il recupero per i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il progetto proposto esaminerà la fattibilità di una sperimentazione clinica valutando la nostra capacità di fornire CM e un intervento di controllo coerente con diversi gruppi di veterani provenienti da diverse parti del paese e ottimizzando il modo in cui vengono determinati i risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema di salute comune tra i veterani. Sebbene gli approcci supportati empiricamente siano ampiamente disponibili, i tassi di coinvolgimento sono bassi e la risposta parziale/non è comune. C'è stato un notevole interesse per il ruolo degli interventi complementari e alternativi per il disturbo da stress post-traumatico, ma sono disponibili poche ricerche per guidare le decisioni sulla cura. La meditazione della compassione (CM), una pratica contemplativa che ha lo scopo di favorire la connessione con gli altri, mostra risultati promettenti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani. Nelle popolazioni sane, CM promuove emozioni positive e connessione sociale, entrambe note per migliorare la capacità di coping e la resilienza di fronte allo stress estremo. Sulla base di questa logica teorica, i ricercatori hanno recentemente completato una prova di concetto in due fasi di CM per veterani con PTSD. La prima fase ha impiegato procedure qualitative e quantitative per perfezionare in modo iterativo un protocollo CM esistente per i veterani con PTSD. La seconda fase ha utilizzato uno studio pilota randomizzato controllato per stabilire la fattibilità e l'accettabilità di uno studio randomizzato di CM per i veterani con PTSD e per esaminare il potenziale impatto clinico. Sulla base di risultati promettenti, questo progetto valuterà la fattibilità di un futuro studio di efficacia multi-sito di CM per PTSD.

Sebbene il lavoro precedente degli investigatori sia un primo passo incoraggiante, rimangono delle domande chiave. Innanzitutto, i dati degli investigatori provengono da un unico sito nel sud della California. È possibile che vi siano differenze regionali nell'accettabilità del CM, pertanto gli investigatori intendono esaminare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di un gruppo eterogeneo di veterani residenti in altre aree, nonché confermare l'accettabilità dell'approccio a questo gruppo più ampio di veterani . In secondo luogo, il precedente processo degli investigatori si basava su un singolo terapeuta, che era attivamente impegnato nel processo di sviluppo. È importante dimostrare che altri possono essere addestrati a fornire l'approccio con fedeltà e ad avere una certa sicurezza che i risultati siano attribuibili al protocollo piuttosto che a un individuo. Infine, nell'interesse di comprendere in ultima analisi il modo in cui questi interventi portano al cambiamento dei sintomi, i ricercatori continueranno a perfezionare la loro strategia di valutazione. In caso di successo, questo progetto getterà le basi necessarie per una prova di efficacia del CM, che alla fine potrebbe fornire un'ulteriore opzione terapeutica basata sull'evidenza per i veterani con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 5359 858-552-8585
  • Email: ariel.lang@va.gov

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haley Suit, MA
  • Numero di telefono: 6297 858-552-8585
  • Email: haley.suit@va.gov

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Terminato
        • VA Bedford Healthcare System
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
        • Reclutamento
        • VA Finger Lakes HCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy Stecker, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Y. Wells, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano
  • In grado/volontario di acconsentire
  • Denuncia primaria di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) o PTSD subsindromico con disagio e menomazione associati

Criteri di esclusione:

  • Grave suicidalità o omicida
  • Uso di sostanze noto, non trattato o problema di dipendenza
  • Malattia mentale grave non trattata/instabile
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con le attività di studio
  • Iscrizione simultanea ad altri trattamenti per PTSD o altra pratica basata sulla meditazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione compassionevole
La meditazione della compassione è una pratica di meditazione contemplativa che promuove la compassione attraverso la contemplazione dell'umanità comune.
Corso di meditazione di 10 settimane tenuto in gruppi di 90 minuti
Comparatore attivo: Rilassamento applicato
Veteran.calm è un programma di rilassamento applicato che espone i partecipanti a una varietà di strategie di rilassamento e alla loro applicazione.
Corso di rilassamento applicato di 10 settimane tenuto in gruppi di 90 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di soggetti consenzienti tra tutti i pazienti sottoposti a screening e idonei.
10 settimane
Tasso di iniziazione
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di soggetti che avviano l'intervento tra tutti i soggetti consenzienti.
10 settimane
Percentuale di completamento del protocollo
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di soggetti che completano 6 o più sessioni (su un totale di 10 sessioni) di intervento tra coloro che iniziano l'intervento.
10 settimane
Tasso di completamento intent-to-treat
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di soggetti che completano 6 o più sessioni di intervento tra tutti i soggetti randomizzati.
10 settimane
Credibilità
Lasso di tempo: 10 settimane
Una media di 3 elementi valutati su una scala Likert.
10 settimane
Tempo di pratica
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di minuti di pratica diviso il numero di minuti assegnati.
10 settimane
Punteggio di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), una misura di 8 elementi della soddisfazione per i servizi ricevuti. Verrà calcolato un punteggio totale per il confronto con i dati normativi e con i gruppi precedenti.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà del terapeuta all'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di conformità ("sì" o "no") rispetto al fatto che abbiano affrontato gli elementi all'interno di 3 tipi di elementi (se hanno affrontato gli elementi unico ed essenziale, essenziale ma non unico, vietato) e complessiva.
10 settimane
Adeguatezza del terapeuta nell'affrontare gli elementi del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Le valutazioni della scala Likert su quanto bene il terapeuta ha affrontato temi/problemi all'interno di 3 tipi di elementi (unico ed essenziale, essenziale ma non unico, vietato) e in generale.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0974700
  • U01AT010332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 5 anni a partire da 1 anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al Principal Investigator (PI) con un Institutional Review Board (IRB) approvato o documentazione di esenzione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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