- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04793698
Fattibilità multisito della meditazione compassionevole per i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema di salute comune tra i veterani. Sebbene gli approcci supportati empiricamente siano ampiamente disponibili, i tassi di coinvolgimento sono bassi e la risposta parziale/non è comune. C'è stato un notevole interesse per il ruolo degli interventi complementari e alternativi per il disturbo da stress post-traumatico, ma sono disponibili poche ricerche per guidare le decisioni sulla cura. La meditazione della compassione (CM), una pratica contemplativa che ha lo scopo di favorire la connessione con gli altri, mostra risultati promettenti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei veterani. Nelle popolazioni sane, CM promuove emozioni positive e connessione sociale, entrambe note per migliorare la capacità di coping e la resilienza di fronte allo stress estremo. Sulla base di questa logica teorica, i ricercatori hanno recentemente completato una prova di concetto in due fasi di CM per veterani con PTSD. La prima fase ha impiegato procedure qualitative e quantitative per perfezionare in modo iterativo un protocollo CM esistente per i veterani con PTSD. La seconda fase ha utilizzato uno studio pilota randomizzato controllato per stabilire la fattibilità e l'accettabilità di uno studio randomizzato di CM per i veterani con PTSD e per esaminare il potenziale impatto clinico. Sulla base di risultati promettenti, questo progetto valuterà la fattibilità di un futuro studio di efficacia multi-sito di CM per PTSD.
Sebbene il lavoro precedente degli investigatori sia un primo passo incoraggiante, rimangono delle domande chiave. Innanzitutto, i dati degli investigatori provengono da un unico sito nel sud della California. È possibile che vi siano differenze regionali nell'accettabilità del CM, pertanto gli investigatori intendono esaminare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di un gruppo eterogeneo di veterani residenti in altre aree, nonché confermare l'accettabilità dell'approccio a questo gruppo più ampio di veterani . In secondo luogo, il precedente processo degli investigatori si basava su un singolo terapeuta, che era attivamente impegnato nel processo di sviluppo. È importante dimostrare che altri possono essere addestrati a fornire l'approccio con fedeltà e ad avere una certa sicurezza che i risultati siano attribuibili al protocollo piuttosto che a un individuo. Infine, nell'interesse di comprendere in ultima analisi il modo in cui questi interventi portano al cambiamento dei sintomi, i ricercatori continueranno a perfezionare la loro strategia di valutazione. In caso di successo, questo progetto getterà le basi necessarie per una prova di efficacia del CM, che alla fine potrebbe fornire un'ulteriore opzione terapeutica basata sull'evidenza per i veterani con PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Numero di telefono: 5359 858-552-8585
- Email: ariel.lang@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haley Suit, MA
- Numero di telefono: 6297 858-552-8585
- Email: haley.suit@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Terminato
- VA Bedford Healthcare System
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
- Reclutamento
- VA Finger Lakes HCS
-
Contatto:
- Tracy Stecker, PhD
- Email: tracy.stecker@va.gov
-
Investigatore principale:
- Tracy Stecker, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Durham VA Health Care System
-
Contatto:
- Stephanie Y. Wells, PhD
- Email: stephanie.wells2@va.gov
-
Investigatore principale:
- Stephanie Y. Wells, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di veterano
- In grado/volontario di acconsentire
- Denuncia primaria di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) o PTSD subsindromico con disagio e menomazione associati
Criteri di esclusione:
- Grave suicidalità o omicida
- Uso di sostanze noto, non trattato o problema di dipendenza
- Malattia mentale grave non trattata/instabile
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con le attività di studio
- Iscrizione simultanea ad altri trattamenti per PTSD o altra pratica basata sulla meditazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione compassionevole
La meditazione della compassione è una pratica di meditazione contemplativa che promuove la compassione attraverso la contemplazione dell'umanità comune.
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Corso di meditazione di 10 settimane tenuto in gruppi di 90 minuti
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Comparatore attivo: Rilassamento applicato
Veteran.calm è un programma di rilassamento applicato che espone i partecipanti a una varietà di strategie di rilassamento e alla loro applicazione.
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Corso di rilassamento applicato di 10 settimane tenuto in gruppi di 90 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Proporzione di soggetti consenzienti tra tutti i pazienti sottoposti a screening e idonei.
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10 settimane
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Tasso di iniziazione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Proporzione di soggetti che avviano l'intervento tra tutti i soggetti consenzienti.
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10 settimane
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Percentuale di completamento del protocollo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Proporzione di soggetti che completano 6 o più sessioni (su un totale di 10 sessioni) di intervento tra coloro che iniziano l'intervento.
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10 settimane
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Tasso di completamento intent-to-treat
Lasso di tempo: 10 settimane
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Proporzione di soggetti che completano 6 o più sessioni di intervento tra tutti i soggetti randomizzati.
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10 settimane
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Credibilità
Lasso di tempo: 10 settimane
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Una media di 3 elementi valutati su una scala Likert.
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10 settimane
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Tempo di pratica
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di minuti di pratica diviso il numero di minuti assegnati.
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10 settimane
|
Punteggio di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), una misura di 8 elementi della soddisfazione per i servizi ricevuti.
Verrà calcolato un punteggio totale per il confronto con i dati normativi e con i gruppi precedenti.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fedeltà del terapeuta all'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Percentuale di conformità ("sì" o "no") rispetto al fatto che abbiano affrontato gli elementi all'interno di 3 tipi di elementi (se hanno affrontato gli elementi unico ed essenziale, essenziale ma non unico, vietato) e complessiva.
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10 settimane
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Adeguatezza del terapeuta nell'affrontare gli elementi del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
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Le valutazioni della scala Likert su quanto bene il terapeuta ha affrontato temi/problemi all'interno di 3 tipi di elementi (unico ed essenziale, essenziale ma non unico, vietato) e in generale.
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0974700
- U01AT010332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS Foundation... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoRiduzione dello stress basato sull’empatia nel personale sanitario