- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04795700
Účinky intervence MSC na dyadické duševní zdraví pacientů s rakovinou plic a jejich pečovatelů
Účinky Mindfulness Intervence sebesoucitu na dyadické duševní zdraví pacientů s rakovinou plic a jejich pečovatelů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Incidence a mortalita rakoviny plic je na prvním místě mezi rakovinou na světě a pětileté přežití pacientů s rakovinou plic je pouze 15% až 30%. Pacienti s rakovinou plic nesou velký psychický tlak, mají sklony k hněvu, izolaci, úzkosti, depresi, sebeúctě a dalším psychickým problémům. Výskyt psychických poruch u pacientů s rakovinou plic byl 24,2 až 73,4 %. Diagnóza rakoviny způsobuje nejen fyzickou a psychickou bolest pacientovi, ale má také obrovský dopad na rodinu a její pečovatele. Jako primární zdroj zvládání pacientů musí pečovatelé nést fyzický i psychický tlak. Proto stojí za to věnovat pozornost duševnímu zdraví pacientů s rakovinou plic a jejich pečovatelů.
S dalším prohlubováním výzkumu sebepojetí a integrací buddhistického myšlení a psychologie byl navržen a vyvinut nový koncept „soucitu se sebou samým“. Sebesoucit znamená, že se jednotlivci chovají jako jejich přátelé, s přátelským a tolerantním přístupem; zachovává vždy objektivní a racionální postoj k vlastní situaci jedince; si myslí, že bolest je běžná zkušenost sdílená ostatními a každý by měl být pochopen a sympatizován. Zároveň sebesoucit nezahrnuje pouze přijetí a potvrzení sebe sama, ale také se propojuje s ostatními, prosazuje, že člověk by měl sympatizovat sám se sebou jako sympatizující s ostatními, poskytuje možnost emocionálního spojení mezi pacienty a jejich pečovateli. Očekává se proto, že studie všímavosti a sebesoucitu poskytne referenci pro zlepšení dyadického duševního zdraví dyad pacientů s rakovinou plic v Číně.
Mindfulness Self-Compassion (MSC) je pozitivní psychologická intervenční metoda, která pokrývá koncept sebe-soucitu, který vyvinuli Neff a Germer na základě Mindfulness-based Stress Reduction. MSC je 2,5hodinový týdenní, 8týdenní standardizovaný školicí kurz. Některé studie ukázaly, že MSC může podporovat emocionální zdraví pacientů s rakovinou a potlačovat jejich duševní symptomy.
Abych to shrnul, současný tréninkový program všímavosti a sebesoucitu byl aplikován na některé pacienty s rakovinou a ukazuje, že intervence má pozitivní účinek, zatímco výzkum v Číně byl zpočátku aplikován pouze u studentské populace a nebyl aplikován. v oblasti rakoviny. Proto se pro dyádu pacient-pečovatel s rakovinou plic mohou vědci poučit ze zkušeností tréninku všímavosti a sebesoucitu a vyvinout dyadický intervenční program pro duševní zdraví založený na čínském stavu. Současná studie si klade za cíl ověřit účinek intervenčního programu dyadické všímavosti a sebesoucitu u pacientů s rakovinou plic a jejich pečovatelů a prozkoumat jeho mechanismus.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla jediná slepá, následná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Výzkumníci rekrutovali subjekty ze dvou všeobecných terciárních nemocnic v Changsha, provincie Hunan, Čína. A celá stopa byla na základě prohlášení CONSORT. Obě nemocnice poskytovaly podobnou konvenční péči pacientům s rakovinou plic. Studijní postupy byly schváleny institucionálními revizními radami všech zúčastněných center před zahájením sběru dat. Všichni pacienti byli vyšetřováni výzkumníky na způsobilost a poté byli zařazeni do studie, pokud byli způsobilí a pokud byl poskytnut souhlas.
Potenciální způsobilé účastníky identifikovali vědci podle lékařských záznamů na oddělení kolorektální chirurgie v každé nemocnici. Účastníci byli přijati s informovaným souhlasem a výzkumníci ústně vysvětlili účel studie, postupy, přínosy a rizika. Účastníci byli poté náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle počítačem generovaného seznamu náhodných bloků. Neprůzkumník použil postupně očíslovaný a neprůhledný systém utěsněných obálek. Vygenerovaná náhodná čísla byla vložena do po sobě jdoucích číslovaných a neprůhledných zapečetěných obálek. Při zápisu a náhodném výběru nového účastníka zapisující vyšetřovatelé otevřeli zapečetěnou obálku poté, co bylo na další dostupné obálky napsáno jméno účastníka; zařazující výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči návrhu studie a hypotézám studie.
Výzkumník nabere 74 dyád pacient-pečovatel s rakovinou plic a náhodně je rozdělí do 2 skupin: kontrolní skupina, dyadická intervenční skupina. Mezi nimi pacienti v kontrolní skupině a pečovatelé dostávali programy rutinní psychologické péče; pacienti v intervenční skupině měli kromě osmitýdenních dyadických intervenčních sezení MSC přístup ke konvenční péči. Intervenci zajišťovaly vyškolené sestry, včetně jednoho výzkumníka a jednoho terapeuta MSC. Výzkumník byl považován za hlavního vedoucího intervenčních sezení. Vedoucí informoval pacienty o harmonogramu každého sezení pomocí edukačního manuálu „Péče o sebe, jsme spolu“ (vyvinutý psychology, manažery ošetřovatelství, zkušenými MSC terapeuty, onkologickými sestrami a výzkumníky).
Techniky MSC zahrnují skenování těla, dechovou meditaci, meditaci v sedě, meditaci v chůzi, praktikování milující laskavosti a sebesoucitné psaní. Intenzivní trénink jednou týdně, pokaždé 1 hodina, povzbuzujte studenty, aby využili 15-20 minut denně k osvojení těchto dovedností, celková doba tréninku za týden je 2,5 hodiny. Intervence je především intervence mimonemocniční, doplněná krátkodobou intervencí v nemocnici (1-2 týdny, upraveno dle hospitalizace pacienta). Nemocniční fáze se zaměřuje na vedení výzkumných subjektů k pochopení obsahu všímavého sebesoucitu a emocí a na provádění základního výcviku všímavého sebesoucitu; vnější část nemocnice se zaměřuje na udržování nácviku všímavého sebesoucitu a podporu bdělého života.
Data byla shromážděna výzkumným asistentem, který byl slepý k designu studie a rozdělení účastníků. Na začátku, před randomizací, byly z lékařských záznamů a osobních rozhovorů shromážděny sociodemografické a klinické charakteristiky. Dvě skupiny účastníků dokončily průzkumy po každém sledování prostřednictvím osobních rozhovorů na začátku (T0) a bezprostředně po intervenci (T1). Další dvě hodnocení byla provedena za 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po intervenci prostřednictvím telefonického kontaktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Čína, 411002
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro pacienty s rakovinou plic
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina plic patologickou biopsií nebo cytologií;
- Stav onemocnění je relativně stabilní;
- Musí být při vědomí, s normální komunikační schopností;
- Ke studiu je třeba se přihlásit dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Sdílejte nemocniční pokoj se současným účastníkem studie;
- S jinými typy rakoviny;
- Alkoholici a/nebo drogově závislí;
- Postižení a nemohou se o sebe postarat.
Pro pečovatele
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel určený pacientem s rakovinou plic, který byl zahrnut do této studie, s kumulativní dobou péče delší než 72 hodin;
- Jeden z rodinných příslušníků hospitalizovaného pacienta s rakovinou plic, například jeho manžel, děti, rodiče nebo jiní příbuzní
- musí být při vědomí, s normální komunikační schopností;
- musí být dobrovolně zapojen do studie.
Kritéria vyloučení:
- Mít zaměstnanecký vztah s pacientem, jako jsou zdravotní sestry a chůva;
- Alkoholici a/nebo drogově závislí;
- Postižení a nemohou se o sebe postarat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyly provedeny žádné intervence kromě konvenční péče.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině podstupující 8týdenní intervenční sezení MSC.
|
Pacienti v intervenční skupině měli kromě 8týdenních intervenčních sezení MSC přístup ke konvenční péči.
Intervenci zajišťovaly vyškolené sestry, včetně jednoho výzkumníka a jednoho terapeuta MSC.
Intervence je především intervence mimonemocniční, doplněná krátkodobou intervencí v nemocnici.
Mezi nimi se první a druhý týden intervenčního projektu v nemocniční fázi zaměřují na vedení výzkumných subjektů k pochopení obsahu všímavého sebesoucitu a emocí a na provádění základního výcviku všímavého sebesoucitu; náplň 3-8. týdne intervenčního programu mimo nemocnici, Zaměření na udržení nácviku všímavého sebesoucitu a podporu bdělého života.
Každý skupinový skupinový kontakt tváří v tvář trval cca 1 hodinu v závislosti na složitosti problémů pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese pacientů s rakovinou plic a jejich pečovatelů
Časové okno: 3 měsíce (T3) po intervenci
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 2-položkový Depression Screen (PHQ-2) se používá k počátečnímu screeningu vysoce rizikových skupin deprese.
Skóre každé položky se pohybuje od „0 znamená vůbec ne“ po „3 body znamenají téměř každý den“.
Celkové skóre se rovná součtu položek je 6 bodů a 3 body nebo více lze považovat za depresi. .
PHQ-2 má dobrou spolehlivost a validitu při screeningu deprese u pacientů s kardiovaskulárními chorobami.
Cronbachův koeficient α je 0,809 a koeficient spolehlivosti test-retest je 0,882.
|
3 měsíce (T3) po intervenci
|
|
Úzkost pacientů s rakovinou plic a jejich pečovatelů
Časové okno: 3 měsíce (T3) po intervenci
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) se používá ke screeningu generalizované úzkosti.
Jedná se celkem o 7 položek.
Boduje se od 0 (nikdy) do 3 (téměř každý den).
, Čím vyšší skóre, tím vážnější je úzkost.
Podle Spitzerova hodnocení škály GAD-7 se 5 dělí na hraniční hodnotu příznakově pozitivních vzorků.
|
3 měsíce (T3) po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebesoucit pacientů s rakovinou plic a jejich pečovatelů
Časové okno: 3 měsíce (T3) po intervenci
|
Škála sebesoucitu má dobrou adaptabilitu jak u zdravých lidí, tak u pacientů s chronickými nemocemi.
Škála obsahuje 6 subškál sebetolerance, sebekritika, univerzální humanita, osamělost, všímavost a přehnaná identifikace s celkem 26 položkami.
Každá položka používá Likertovo 5-úrovňové skóre v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“.
Skóre je 1 až 5 a celkové skóre je 26 až 130.
Tři dimenze sebekritiky, osamělosti a přílišné identifikace využívají metodu obráceného bodování.
Cronbachův koeficient škály je 0,84 a spolehlivost testu a opakovaného testu je 0,89.
|
3 měsíce (T3) po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mitsudomi T, Takahashi T. [Genetic abnormalities in lung cancer and their prognostic implications]. Gan To Kagaku Ryoho. 1996 Jul;23(8):990-6. Japanese.
- Hamer M, Chida Y, Molloy GJ. Psychological distress and cancer mortality. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):255-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.11.002. Epub 2009 Jan 16.
- Qureshi F, Shafi A, Ali S, Siddiqui N. Clinical predictors of anticipatory emesis in patients treated with chemotherapy at a tertiary care cancer hospital. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):337-40. doi: 10.12669/pjms.322.9493.
- Chad-Friedman E, Coleman S, Traeger LN, Pirl WF, Goldman R, Atlas SJ, Park ER. Psychological distress associated with cancer screening: A systematic review. Cancer. 2017 Oct 15;123(20):3882-3894. doi: 10.1002/cncr.30904. Epub 2017 Aug 22.
- Thomas BC, NandaMohan V, Nair MK, Pandey M. Gender, age and surgery as a treatment modality leads to higher distress in patients with cancer. Support Care Cancer. 2010 Feb;19(2):239-50. doi: 10.1007/s00520-009-0810-4. Epub 2010 Feb 23.
- Lee YH, Liao YC, Shun SC, Lin KC, Liao WY, Chang PH, Jhang SY, Yu CJ, Yang PC, Hsieh PY, Lai YH. Trajectories of caregiver burden and related factors in family caregivers of patients with lung cancer. Psychooncology. 2018 Jun;27(6):1493-1500. doi: 10.1002/pon.4678. Epub 2018 Mar 30.
- Talbot F, Theriault J, French DJ. Self-Compassion: Evaluation of a Psychoeducational Website. Behav Cogn Psychother. 2017 Mar;45(2):198-203. doi: 10.1017/S1352465816000230. Epub 2016 Jun 15. Erratum In: Behav Cogn Psychother. 2017 Mar;45(2):204.
- Sung MR, Patel MV, Djalalov S, Le LW, Shepherd FA, Burkes RL, Feld R, Lin S, Tudor R, Leighl NB. Evolution of Symptom Burden of Advanced Lung Cancer Over a Decade. Clin Lung Cancer. 2017 May;18(3):274-280.e6. doi: 10.1016/j.cllc.2016.12.010. Epub 2017 Jan 5.
- Lin S, Chen Y, Yang L, Zhou J. Pain, fatigue, disturbed sleep and distress comprised a symptom cluster that related to quality of life and functional status of lung cancer surgery patients. J Clin Nurs. 2013 May;22(9-10):1281-90. doi: 10.1111/jocn.12228.
- Schellekens MPJ, Karremans JC, van der Drift MA, Molema J, van den Hurk DGM, Prins JB, Speckens AEM. Are Mindfulness and Self-Compassion Related to Psychological Distress and Communication in Couples Facing Lung Cancer? A Dyadic Approach. Mindfulness (N Y). 2017;8(2):325-336. doi: 10.1007/s12671-016-0602-0. Epub 2016 Sep 6.
- Toplu-Demirtas E, Kemer G, Pope AL, Moe JL. Self-compassion matters: The relationships between perceived social support, self-compassion, and subjective well-being among LGB individuals in Turkey. J Couns Psychol. 2018 Apr;65(3):372-382. doi: 10.1037/cou0000261.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Rusu PP, Hilpert P, Beach SR, Turliuc MN, Bodenmann G. Dyadic coping mediates the association of sanctification with marital satisfaction and well-being. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):843-9. doi: 10.1037/fam0000108. Epub 2015 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .