Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MSC-intervensjon på den dyadiske mentale helsen til lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner

15. desember 2022 oppdatert av: Juan LI, Central South University

Effekter av Mindfulness Self-Compassion Intervention på den dyadiske mentale helsen til lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Forekomsten og dødeligheten av lungekreft rangerer først blant kreftformer i verden, og femårsoverlevelsen for lungekreftpasienter er bare 15 % til 30 %. Lungekreftpasienter bærer et stort psykologisk press, utsatt for sinne, isolasjon, angst, depresjon, selvtillit og andre psykologiske problemer. Forekomsten av psykiske lidelser hos lungekreftpasienter var 24,2 til 73,4 %. En kreftdiagnose forårsaker ikke bare fysisk og psykisk smerte for pasienten, men har også en enorm innvirkning på familien og deres omsorgspersoner. Som pasientenes primære mestringsressurser må omsorgspersoner tåle både fysisk og psykisk press. Derfor er det verdt å ta hensyn til den mentale helsen til lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner.

Med ytterligere utdyping av selvkonseptforskning og integrering av buddhistisk tanke og psykologi, ble det nye konseptet "selvmedfølelse" foreslått og utviklet. Selvmedfølelse betyr at individer behandler seg selv som sine venner, med en vennlig og tolerant holdning; opprettholder en objektiv og rasjonell holdning til den enkeltes egen situasjon til enhver tid; mener at smerte er en felles opplevelse som deles av andre, og alle bør forstås og sympatiseres. Samtidig inkluderer selvmedfølelse ikke bare aksept og bekreftelse av seg selv, men forbinder seg også med andre, og tar til orde for at man bør sympatisere med seg selv som sympatiserende med andre, noe som gir muligheten for følelsesmessig forbindelse mellom pasienter og deres omsorgspersoner. Derfor forventes studiet av oppmerksomhet og selvmedfølelse å gi en referanse for å forbedre den dyadiske mentale helsen til lungekreftpasient-omsorgsdyader i Kina.

Mindfulness Self-Compassion (MSC) er en positiv psykologisk intervensjonsmetode som dekker begrepet selvmedfølelse utviklet av Neff og Germer på grunnlag av Mindfulness-basert stressreduksjon. MSC er et 2,5-timers ukentlig, 8-ukers standardisert opplæringskurs. Noen studier har vist at MSC kan fremme den følelsesmessige helsen til kreftpasienter og buffere deres mentale symptomer.

For å oppsummere, det nåværende opplæringsprogrammet for mindfulness-selvmedfølelse har blitt brukt på noen kreftpasienter, og viser at intervensjonen har en positiv effekt, mens forskningen i Kina først har blitt brukt i studentpopulasjonen, og ikke har blitt brukt. innen kreftfeltet. Derfor, for lungekreftpasient-omsorgsperson-dyaden, kan forskerne lære av erfaringen med oppmerksomhetstrening for selvmedfølelse og utvikle et dyadisk intervensjonsprogram for mental helse basert på kinesisk tilstand. Den nåværende studien tar sikte på å verifisere effekten av det dyadiske mindfulness-selvmedfølelse-intervensjonsprogrammet for lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner, og utforske dens mekanisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en enkelt blind, oppfølgende, randomisert, kontrollert studie. Forskere rekrutterte forsøkspersoner fra to generelle tertiære sykehus i Changsha, Hunan-provinsen, Kina. Og hele løypa var på bakgrunn av CONSORT-uttalelsene. De to sykehusene ga tilsvarende konvensjonell behandling for lungekreftpasienter. Studieprosedyrer ble godkjent av de institusjonelle vurderingskomiteene til alle deltakende sentre før datainnsamlingen startet. Alle pasienter ble screenet av forskere for kvalifisering og ble deretter registrert i studien hvis de var kvalifiserte og hvis samtykket ble gitt.

Potensielle kvalifiserte deltakere ble identifisert av forskere i henhold til medisinske journaler ved kolorektal kirurgi enhet på hvert sykehus. Deltakerne ble rekruttert med informert samtykke, og forskerne forklarte studieformålene, prosedyrene, fordelene og risikoene som var involvert muntlig. Deltakerne ble deretter tilfeldig allokert til intervensjonen eller kontrollgruppen i henhold til en datamaskingenerert blokkrandomiseringsliste. Et sekvensielt nummerert og ugjennomsiktig, forseglet konvoluttsystem ble brukt av en ikke-etterforsker. De genererte tilfeldige tallene ble lagt i fortløpende nummererte og ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Ved registrering og randomisering av en ny deltaker, åpnet etterforskerne den forseglede konvolutten etter at deltakerens navn var skrevet på neste tilgjengelige konvolutt; de påmeldte etterforskerne ble blindet for prøvedesignet og studiehypotesene.

Forskeren vil rekruttere 74 lungekreftpasient-omsorgspersoner og tilfeldig dele dem inn i 2 grupper: kontrollgruppen, den dyadiske intervensjonsgruppen. Blant dem fikk pasienter i kontrollgruppen og omsorgspersoner rutinemessige psykologiske omsorgsprogrammer; pasienter i intervensjonsgruppen hadde tilgang til konvensjonell behandling, i tillegg til å motta de 8-ukers dyadiske MSC intervensjonsøktene. Intervensjonen ble utført av utdannede sykepleiere, inkludert en forsker og en MSC-terapeut. Forskeren ble sett på som primær leder for intervensjonsøktene. Lederen informerte pasientene om timeplanen for hver økt ved å bruke den pedagogiske manualen 'Omsorg for oss selv, vi er sammen' (utviklet av psykologer, sykepleieledere, erfaren MSC-terapeut, onkologisk sykepleier og forskere).

MSC-teknikkene inkluderer kroppsskanning, pustemeditasjon, sittende meditasjon, gåmeditasjon, praktisering av kjærlig godhet og selvmedfølelse i skriveuttrykk. Intensiv trening en gang i uken, 1 time hver gang, oppfordrer elevene til å bruke 15-20 minutter om dagen til å lære disse ferdighetene, den totale treningstiden per uke er 2,5 timer. Intervensjonen er i hovedsak utenomsykehusintervensjon, supplert med kortvarig sykehusintervensjon (1-2 uker, tilpasset pasientens sykehusopphold). Sykehusstadiet fokuserer på å veilede forskningsobjektene til å forstå innholdet i bevisst selvmedfølelse og følelser, og gjennomføre grunnleggende bevisst selvmedfølelsestrening; Utsiden av sykehuset fokuserer på vedlikehold av bevisst selvmedfølelsestrening og fremme av oppmerksomt liv.

Data ble samlet inn av en forskningsassistent som var blind for studiedesign og tildeling av deltakere. Ved baseline, før randomisering, ble sosiodemografiske og kliniske karakteristika samlet fra medisinske journaler og personlige intervjuer. De to gruppene med deltakere fullførte undersøkelser etter hver oppfølging via ansikt til ansikt-intervjuer ved baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1). De neste to evalueringene ble utført ved 1-måned (T2) og 3-måneder (T3) etter intervensjon via telefonkontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411002
        • Xiangtan Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For lungekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med lungekreft ved patologisk biopsi eller cytologi;
  • Sykdomstilstanden er relativt stabil;
  • Må være bevisst, med normal kommunikasjonsevne;
  • Må være frivillig for å bli med på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Del et sykehusrom med en aktuell studiedeltaker;
  • Med andre typer kreft;
  • Alkoholikere og/eller rusmisbrukere;
  • Funksjonshemninger og kan ikke ta vare på seg selv.

For omsorgspersoner

Inklusjonskriterier:

  • En primær omsorgsperson utpekt av en lungekreftpasient som har blitt inkludert i denne studien, med en kumulativ behandlingstid på mer enn 72 timer;
  • Et av familiemedlemmene til en innlagt lungekreftpasient, for eksempel deres ektefelle, barn, foreldre eller andre slektninger
  • må være bevisst, med normal kommunikasjonsevne;
  • må være frivillig for å bli med på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha et arbeidsforhold med pasienten, for eksempel sykepleiere og barnepike;
  • Alkoholikere og/eller rusmisbrukere;
  • Funksjonshemninger og kan ikke ta vare på seg selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Ingen intervensjoner unntatt konvensjonell behandling ble utført for kontrollgruppen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Pasienter i intervensjonsgruppen som mottar de 8 ukers MSC intervensjonsøktene.
Pasienter i intervensjonsgruppen hadde tilgang til konvensjonell behandling, i tillegg til å motta de 8 uker lange MSC intervensjonsøktene. Intervensjonen ble utført av utdannede sykepleiere, inkludert en forsker og en MSC-terapeut. Intervensjonen er i hovedsak utenomsykehusintervensjon, supplert med kortvarig sykehusintervensjon. Blant dem fokuserer den første og andre uken av intervensjonsprosjektet i sykehusfasen på å veilede forskningsobjektene til å forstå innholdet i bevisst selvmedfølelse og følelser, og gjennomføre grunnleggende bevisst selvmedfølelsestrening; innholdet i 3-8. uke av intervensjonsprogrammet utenfor sykehuset, Fokus på vedlikehold av mindful self-compassion-trening og fremme av mindful life. Hver ansikt-til-ansikt gruppekontakt varte i ca. 1 time, avhengig av kompleksiteten til pasientenes problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon hos lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 2-punkts depresjonsskjerm (PHQ-2) brukes til å først screene høyrisikogruppene av depresjon. Poengsummen for hvert element varierer fra "0 betyr nei i det hele tatt" til "3 poeng betyr nesten hver dag". Den totale poengsummen er lik summen av elementene er 6 poeng, og 3 poeng eller mer kan betraktes som deprimert. . PHQ-2 har god reliabilitet og validitet i screening av depresjon hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Cronbachs α-koeffisient er 0,809, og reliabilitetskoeffisienten for test-retest er 0,882.
3 måneder (T3) etter intervensjon
Angst hos lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter intervensjon
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) brukes til å screene for generalisert angst. Det er totalt 7 varer. Det scores fra 0 (aldri) til 3 (nesten hver dag). , Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er angsten. I følge Spitzers vurdering av GAD-7-skalaen er 5 delt inn i grenseverdien for symptompositive prøver.
3 måneder (T3) etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse for lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter intervensjon
Self-compassion Scale har god tilpasningsevne hos både friske mennesker og pasienter med kroniske sykdommer. Skalaen inneholder 6 underskalaer for selvtoleranse, selvkritikk, universell menneskelighet, ensomhet, oppmerksomhet og overidentifikasjon, med totalt 26 elementer. Hvert element bruker en Likert-score på 5 nivåer, fra "aldri" til "alltid". Poengsummen er 1 til 5, og den totale poengsummen er 26 til 130. De tre dimensjonene selvkritikk, ensomhet og overidentifikasjon bruker den omvendte skåringsmetoden. Cronbach-koeffisienten på skalaen er 0,84, og test-retest-reliabiliteten er 0,89.
3 måneder (T3) etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Prosessen med datainnsamling kostet mye menneskelige og materielle ressurser, noen av dataene var personverninformasjon til deltakerne, og så videre. Med tanke på dette er det upassende å dele disse dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSC intervensjon

3
Abonnere