- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04795700
Effekter av MSC-intervensjon på den dyadiske mentale helsen til lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner
Effekter av Mindfulness Self-Compassion Intervention på den dyadiske mentale helsen til lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Forekomsten og dødeligheten av lungekreft rangerer først blant kreftformer i verden, og femårsoverlevelsen for lungekreftpasienter er bare 15 % til 30 %. Lungekreftpasienter bærer et stort psykologisk press, utsatt for sinne, isolasjon, angst, depresjon, selvtillit og andre psykologiske problemer. Forekomsten av psykiske lidelser hos lungekreftpasienter var 24,2 til 73,4 %. En kreftdiagnose forårsaker ikke bare fysisk og psykisk smerte for pasienten, men har også en enorm innvirkning på familien og deres omsorgspersoner. Som pasientenes primære mestringsressurser må omsorgspersoner tåle både fysisk og psykisk press. Derfor er det verdt å ta hensyn til den mentale helsen til lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner.
Med ytterligere utdyping av selvkonseptforskning og integrering av buddhistisk tanke og psykologi, ble det nye konseptet "selvmedfølelse" foreslått og utviklet. Selvmedfølelse betyr at individer behandler seg selv som sine venner, med en vennlig og tolerant holdning; opprettholder en objektiv og rasjonell holdning til den enkeltes egen situasjon til enhver tid; mener at smerte er en felles opplevelse som deles av andre, og alle bør forstås og sympatiseres. Samtidig inkluderer selvmedfølelse ikke bare aksept og bekreftelse av seg selv, men forbinder seg også med andre, og tar til orde for at man bør sympatisere med seg selv som sympatiserende med andre, noe som gir muligheten for følelsesmessig forbindelse mellom pasienter og deres omsorgspersoner. Derfor forventes studiet av oppmerksomhet og selvmedfølelse å gi en referanse for å forbedre den dyadiske mentale helsen til lungekreftpasient-omsorgsdyader i Kina.
Mindfulness Self-Compassion (MSC) er en positiv psykologisk intervensjonsmetode som dekker begrepet selvmedfølelse utviklet av Neff og Germer på grunnlag av Mindfulness-basert stressreduksjon. MSC er et 2,5-timers ukentlig, 8-ukers standardisert opplæringskurs. Noen studier har vist at MSC kan fremme den følelsesmessige helsen til kreftpasienter og buffere deres mentale symptomer.
For å oppsummere, det nåværende opplæringsprogrammet for mindfulness-selvmedfølelse har blitt brukt på noen kreftpasienter, og viser at intervensjonen har en positiv effekt, mens forskningen i Kina først har blitt brukt i studentpopulasjonen, og ikke har blitt brukt. innen kreftfeltet. Derfor, for lungekreftpasient-omsorgsperson-dyaden, kan forskerne lære av erfaringen med oppmerksomhetstrening for selvmedfølelse og utvikle et dyadisk intervensjonsprogram for mental helse basert på kinesisk tilstand. Den nåværende studien tar sikte på å verifisere effekten av det dyadiske mindfulness-selvmedfølelse-intervensjonsprogrammet for lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner, og utforske dens mekanisme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var en enkelt blind, oppfølgende, randomisert, kontrollert studie. Forskere rekrutterte forsøkspersoner fra to generelle tertiære sykehus i Changsha, Hunan-provinsen, Kina. Og hele løypa var på bakgrunn av CONSORT-uttalelsene. De to sykehusene ga tilsvarende konvensjonell behandling for lungekreftpasienter. Studieprosedyrer ble godkjent av de institusjonelle vurderingskomiteene til alle deltakende sentre før datainnsamlingen startet. Alle pasienter ble screenet av forskere for kvalifisering og ble deretter registrert i studien hvis de var kvalifiserte og hvis samtykket ble gitt.
Potensielle kvalifiserte deltakere ble identifisert av forskere i henhold til medisinske journaler ved kolorektal kirurgi enhet på hvert sykehus. Deltakerne ble rekruttert med informert samtykke, og forskerne forklarte studieformålene, prosedyrene, fordelene og risikoene som var involvert muntlig. Deltakerne ble deretter tilfeldig allokert til intervensjonen eller kontrollgruppen i henhold til en datamaskingenerert blokkrandomiseringsliste. Et sekvensielt nummerert og ugjennomsiktig, forseglet konvoluttsystem ble brukt av en ikke-etterforsker. De genererte tilfeldige tallene ble lagt i fortløpende nummererte og ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Ved registrering og randomisering av en ny deltaker, åpnet etterforskerne den forseglede konvolutten etter at deltakerens navn var skrevet på neste tilgjengelige konvolutt; de påmeldte etterforskerne ble blindet for prøvedesignet og studiehypotesene.
Forskeren vil rekruttere 74 lungekreftpasient-omsorgspersoner og tilfeldig dele dem inn i 2 grupper: kontrollgruppen, den dyadiske intervensjonsgruppen. Blant dem fikk pasienter i kontrollgruppen og omsorgspersoner rutinemessige psykologiske omsorgsprogrammer; pasienter i intervensjonsgruppen hadde tilgang til konvensjonell behandling, i tillegg til å motta de 8-ukers dyadiske MSC intervensjonsøktene. Intervensjonen ble utført av utdannede sykepleiere, inkludert en forsker og en MSC-terapeut. Forskeren ble sett på som primær leder for intervensjonsøktene. Lederen informerte pasientene om timeplanen for hver økt ved å bruke den pedagogiske manualen 'Omsorg for oss selv, vi er sammen' (utviklet av psykologer, sykepleieledere, erfaren MSC-terapeut, onkologisk sykepleier og forskere).
MSC-teknikkene inkluderer kroppsskanning, pustemeditasjon, sittende meditasjon, gåmeditasjon, praktisering av kjærlig godhet og selvmedfølelse i skriveuttrykk. Intensiv trening en gang i uken, 1 time hver gang, oppfordrer elevene til å bruke 15-20 minutter om dagen til å lære disse ferdighetene, den totale treningstiden per uke er 2,5 timer. Intervensjonen er i hovedsak utenomsykehusintervensjon, supplert med kortvarig sykehusintervensjon (1-2 uker, tilpasset pasientens sykehusopphold). Sykehusstadiet fokuserer på å veilede forskningsobjektene til å forstå innholdet i bevisst selvmedfølelse og følelser, og gjennomføre grunnleggende bevisst selvmedfølelsestrening; Utsiden av sykehuset fokuserer på vedlikehold av bevisst selvmedfølelsestrening og fremme av oppmerksomt liv.
Data ble samlet inn av en forskningsassistent som var blind for studiedesign og tildeling av deltakere. Ved baseline, før randomisering, ble sosiodemografiske og kliniske karakteristika samlet fra medisinske journaler og personlige intervjuer. De to gruppene med deltakere fullførte undersøkelser etter hver oppfølging via ansikt til ansikt-intervjuer ved baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1). De neste to evalueringene ble utført ved 1-måned (T2) og 3-måneder (T3) etter intervensjon via telefonkontakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411002
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For lungekreftpasienter
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lungekreft ved patologisk biopsi eller cytologi;
- Sykdomstilstanden er relativt stabil;
- Må være bevisst, med normal kommunikasjonsevne;
- Må være frivillig for å bli med på studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Del et sykehusrom med en aktuell studiedeltaker;
- Med andre typer kreft;
- Alkoholikere og/eller rusmisbrukere;
- Funksjonshemninger og kan ikke ta vare på seg selv.
For omsorgspersoner
Inklusjonskriterier:
- En primær omsorgsperson utpekt av en lungekreftpasient som har blitt inkludert i denne studien, med en kumulativ behandlingstid på mer enn 72 timer;
- Et av familiemedlemmene til en innlagt lungekreftpasient, for eksempel deres ektefelle, barn, foreldre eller andre slektninger
- må være bevisst, med normal kommunikasjonsevne;
- må være frivillig for å bli med på studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Ha et arbeidsforhold med pasienten, for eksempel sykepleiere og barnepike;
- Alkoholikere og/eller rusmisbrukere;
- Funksjonshemninger og kan ikke ta vare på seg selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Ingen intervensjoner unntatt konvensjonell behandling ble utført for kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Pasienter i intervensjonsgruppen som mottar de 8 ukers MSC intervensjonsøktene.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen hadde tilgang til konvensjonell behandling, i tillegg til å motta de 8 uker lange MSC intervensjonsøktene.
Intervensjonen ble utført av utdannede sykepleiere, inkludert en forsker og en MSC-terapeut.
Intervensjonen er i hovedsak utenomsykehusintervensjon, supplert med kortvarig sykehusintervensjon.
Blant dem fokuserer den første og andre uken av intervensjonsprosjektet i sykehusfasen på å veilede forskningsobjektene til å forstå innholdet i bevisst selvmedfølelse og følelser, og gjennomføre grunnleggende bevisst selvmedfølelsestrening; innholdet i 3-8. uke av intervensjonsprogrammet utenfor sykehuset, Fokus på vedlikehold av mindful self-compassion-trening og fremme av mindful life.
Hver ansikt-til-ansikt gruppekontakt varte i ca. 1 time, avhengig av kompleksiteten til pasientenes problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon hos lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjema 2-punkts depresjonsskjerm (PHQ-2) brukes til å først screene høyrisikogruppene av depresjon.
Poengsummen for hvert element varierer fra "0 betyr nei i det hele tatt" til "3 poeng betyr nesten hver dag".
Den totale poengsummen er lik summen av elementene er 6 poeng, og 3 poeng eller mer kan betraktes som deprimert. .
PHQ-2 har god reliabilitet og validitet i screening av depresjon hos pasienter med hjerte- og karsykdommer.
Cronbachs α-koeffisient er 0,809, og reliabilitetskoeffisienten for test-retest er 0,882.
|
3 måneder (T3) etter intervensjon
|
Angst hos lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter intervensjon
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) brukes til å screene for generalisert angst.
Det er totalt 7 varer.
Det scores fra 0 (aldri) til 3 (nesten hver dag).
, Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er angsten.
I følge Spitzers vurdering av GAD-7-skalaen er 5 delt inn i grenseverdien for symptompositive prøver.
|
3 måneder (T3) etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmedfølelse for lungekreftpasienter og deres omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter intervensjon
|
Self-compassion Scale har god tilpasningsevne hos både friske mennesker og pasienter med kroniske sykdommer.
Skalaen inneholder 6 underskalaer for selvtoleranse, selvkritikk, universell menneskelighet, ensomhet, oppmerksomhet og overidentifikasjon, med totalt 26 elementer.
Hvert element bruker en Likert-score på 5 nivåer, fra "aldri" til "alltid".
Poengsummen er 1 til 5, og den totale poengsummen er 26 til 130.
De tre dimensjonene selvkritikk, ensomhet og overidentifikasjon bruker den omvendte skåringsmetoden.
Cronbach-koeffisienten på skalaen er 0,84, og test-retest-reliabiliteten er 0,89.
|
3 måneder (T3) etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mitsudomi T, Takahashi T. [Genetic abnormalities in lung cancer and their prognostic implications]. Gan To Kagaku Ryoho. 1996 Jul;23(8):990-6. Japanese.
- Hamer M, Chida Y, Molloy GJ. Psychological distress and cancer mortality. J Psychosom Res. 2009 Mar;66(3):255-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.11.002. Epub 2009 Jan 16.
- Qureshi F, Shafi A, Ali S, Siddiqui N. Clinical predictors of anticipatory emesis in patients treated with chemotherapy at a tertiary care cancer hospital. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):337-40. doi: 10.12669/pjms.322.9493.
- Chad-Friedman E, Coleman S, Traeger LN, Pirl WF, Goldman R, Atlas SJ, Park ER. Psychological distress associated with cancer screening: A systematic review. Cancer. 2017 Oct 15;123(20):3882-3894. doi: 10.1002/cncr.30904. Epub 2017 Aug 22.
- Thomas BC, NandaMohan V, Nair MK, Pandey M. Gender, age and surgery as a treatment modality leads to higher distress in patients with cancer. Support Care Cancer. 2010 Feb;19(2):239-50. doi: 10.1007/s00520-009-0810-4. Epub 2010 Feb 23.
- Lee YH, Liao YC, Shun SC, Lin KC, Liao WY, Chang PH, Jhang SY, Yu CJ, Yang PC, Hsieh PY, Lai YH. Trajectories of caregiver burden and related factors in family caregivers of patients with lung cancer. Psychooncology. 2018 Jun;27(6):1493-1500. doi: 10.1002/pon.4678. Epub 2018 Mar 30.
- Talbot F, Theriault J, French DJ. Self-Compassion: Evaluation of a Psychoeducational Website. Behav Cogn Psychother. 2017 Mar;45(2):198-203. doi: 10.1017/S1352465816000230. Epub 2016 Jun 15. Erratum In: Behav Cogn Psychother. 2017 Mar;45(2):204.
- Sung MR, Patel MV, Djalalov S, Le LW, Shepherd FA, Burkes RL, Feld R, Lin S, Tudor R, Leighl NB. Evolution of Symptom Burden of Advanced Lung Cancer Over a Decade. Clin Lung Cancer. 2017 May;18(3):274-280.e6. doi: 10.1016/j.cllc.2016.12.010. Epub 2017 Jan 5.
- Lin S, Chen Y, Yang L, Zhou J. Pain, fatigue, disturbed sleep and distress comprised a symptom cluster that related to quality of life and functional status of lung cancer surgery patients. J Clin Nurs. 2013 May;22(9-10):1281-90. doi: 10.1111/jocn.12228.
- Schellekens MPJ, Karremans JC, van der Drift MA, Molema J, van den Hurk DGM, Prins JB, Speckens AEM. Are Mindfulness and Self-Compassion Related to Psychological Distress and Communication in Couples Facing Lung Cancer? A Dyadic Approach. Mindfulness (N Y). 2017;8(2):325-336. doi: 10.1007/s12671-016-0602-0. Epub 2016 Sep 6.
- Toplu-Demirtas E, Kemer G, Pope AL, Moe JL. Self-compassion matters: The relationships between perceived social support, self-compassion, and subjective well-being among LGB individuals in Turkey. J Couns Psychol. 2018 Apr;65(3):372-382. doi: 10.1037/cou0000261.
- Manne SL, Siegel S, Kashy D, Heckman CJ. Cancer-specific Relationship Awareness, Relationship Communication, and Intimacy Among Couples Coping with Early Stage Breast Cancer. J Soc Pers Relat. 2014 May;31(3):314-334. doi: 10.1177/0265407513494950.
- Rusu PP, Hilpert P, Beach SR, Turliuc MN, Bodenmann G. Dyadic coping mediates the association of sanctification with marital satisfaction and well-being. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):843-9. doi: 10.1037/fam0000108. Epub 2015 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MSC intervensjon
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
The University of QueenslandIsopogen; Cell and Tissue TherapiesFullførtKronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD)Australia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkjentAkutt GVH-sykdomKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk graft-versus-host-sykdomKina
-
The Prince Charles HospitalCell and Tissue Therapies Western AustraliaFullførtBronchiolitis Obliterans | LungetransplantasjonAustralia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetGraft-versus-vertssykdomForente stater
-
King Edward Medical UniversityUkjentHudpigmentering over konturdeformasjoner i ansiktet | Traumer, Rhomberg sykdomPakistan
-
Indonesia UniversityUkjentIkke unionsbrudd | Metafyseal fibrøs defektIndonesia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater