Zlepšení přežití kolorektálních metastáz v játrech pomocí RFA zprostředkované imunostimulace (ISCOLIM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL:
Zkoumat vliv imunostimulace pomocí radiofrekvenční ablace (RFA) na přežití u pacientů podstupujících kurativní operaci pro kolorektální jaterní metastázy (CRLM).
HYPOTÉZA:
Částečná destrukce CRLM zprostředkovaná RFA bude stimulovat imunitní systém k rozpoznání jinak skrytých rakovinných antigenů, což zase zlepší přežití inhibicí mikrometastáz a recidivy.
POZADÍ:
CRLM postihuje každý rok přibližně 1 600 jedinců v Dánsku. Nejmodernější léčba zahrnuje resekci jater, léčbu RFA, radiační terapii a chemoterapii. Ze všech jedinců, kteří podstoupí operaci, u 50 % dojde do pěti let k lokální nebo vzdálené recidivě onemocnění. Přestože je resekce jater zlatým standardem, léčba RFA se v posledních letech značně rozvinula. RFA je parenchym šetřící léčba jaterních malignit, indukující lokalizovanou koagulační nekrózu tumoru. To vede k uvolnění nádorových antigenů, které aktivují imunitní systém pacientů. Nicméně mnoho rakovinných buněk, včetně těch z CRLM, má schopnost skrývat své antigeny před imunitním systémem pacientů. Při použití RFA jako imunostimulace před operací se tyto antigeny mohou stát viditelnými pro imunitní systém, což může pomoci eradikovat všechny nádorové buňky a snížit riziko recidivy nádoru. V kombinaci to pravděpodobně zlepšuje přežití.
METODY:
Do této studie bude zařazeno 220 pacientů s CRLM plánovanou k operaci. Pacienti budou před operací randomizováni k léčbě +/- RFA. Pod vedením ultrasonografie je do CRLM o průměru minimálně 3 cm umístěna jednoelektrodová RFA jehla, která bude později resekována. U 20 pacientů odebereme vzorky krve pro stanovení imunitního stavu před i pooperačně. Všichni pacienti budou součástí work-upu s pravidelným CT vyšetřením.
KONCOVÉ BODY:
Přežití bez onemocnění a celkové přežití. Sekundárně budeme zkoumat vliv RFA léčby nádorů na vrozený a adaptivní imunitní systém u 20 pacientů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jakob Kirkegård, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4524995027
- E-mail: jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Jakob Kirkegård, MD, PhD
- E-mail: jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank V Mortensen, MD, DMSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jakob Kirkegård, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Lund, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kolorektálními jaterními metastázami plánováni k resekci
- Alespoň jeden nádor velikosti >=3 cm
- Stav výkonu 0-1
Kritéria vyloučení:
- Cirhóza jater
- Extrahepatální metastázy, které nelze kurativní cestou řešit
- Ostatní maligní onemocnění do 5 let před diagnózou
- Předchozí léčba RFA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (+RFA) arm
Předoperační parciální nekróza RFA v jaterních metastázách s následnou resekcí jater
|
Předoperační RFA indukovaná parciální nekróza jaterních metastáz
|
|
Žádný zásah: Ovládací (-RFA) rameno
Resekce jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Medián přežití v každé paži
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční přežití
Časové okno: 1 rok
|
Jednoroční přežití v každé paži
|
1 rok
|
|
Dvouleté přežití
Časové okno: 2 roky
|
Dvouleté přežití v každé paži
|
2 roky
|
|
Tříleté přežití
Časové okno: 3 roky
|
Tříleté přežití v každé paži
|
3 roky
|
|
Míra opakování
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Míra recidivy po 1, 2 a 3 letech sledování
|
1, 2 a 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Bezprostřední pooperační komplikace (krvácení, infekce v místě operace, intraabdominální abscesy, únik žluči)
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank V Mortensen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISCOLIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .