Forbedring af overlevelse af COlorektale levermetastaser ved RFA-medieret immunstimulering (ISCOLIM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
At undersøge virkningen af immunstimulering ved hjælp af radiofrekvensablation (RFA) på overlevelse hos patienter, der gennemgår kurativ kirurgi for kolorektale levermetastaser (CRLM).
HYPOTESE:
RFA-medieret delvis ødelæggelse af CRLM vil stimulere immunsystemet til at genkende ellers skjulte cancerantigener, hvilket igen vil forbedre overlevelsen ved at hæmme mikrometastaser og tilbagefald.
BAGGRUND:
CRLM påvirker omkring 1.600 personer i Danmark hvert år. State-of-the-art behandling omfatter leverresektion, RFA-behandling, strålebehandling og kemoterapi. Af alle personer, der skal opereres, vil 50 % opleve lokalt eller fjernt tilbagefald af sygdommen inden for fem år. Selvom leverresektion er guldstandarden, har RFA-behandling udviklet sig betydeligt i de senere år. RFA er en parenkymalbesparende behandling af levermaligniteter, der inducerer en lokaliseret koagulationsnekrose af tumoren. Dette fører til frigivelse af tumorantigener, som aktiverer patientens immunsystem. Imidlertid har mange kræftceller, inklusive dem fra CRLM, evnen til at skjule deres antigener for patienternes immunsystem. Ved at bruge RFA som immunstimulering før operationen kan disse antigener blive synlige for immunsystemet, hvilket igen kan hjælpe med at udrydde alle tumorceller og mindske risikoen for tumorgentagelse. Kombineret forbedrer dette sandsynligvis overlevelsen.
METODER:
220 patienter med CRLM planlagt til operation vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til +/- RFA-behandling før operation. Under vejledning af ultralyd placeres en enkelt-elektrode RFA-nål i en CRLM med en diameter på mindst 3 cm, som senere skal resekeres. Hos 20 af patienterne vil vi tage blodprøver til bestemmelse af immunstatus både præ- og postoperativt. Alle patienter vil indgå i en work-up med regelmæssige CT-scanninger.
ENDPUNKTER:
Sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse. Sekundært vil vi undersøge effekten af RFA-behandling af tumorer på det medfødte og adaptive immunsystem hos 20 patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jakob Kirkegård, MD, PhD
- Telefonnummer: +4524995027
- E-mail: jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Jakob Kirkegård, MD, PhD
- E-mail: jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Frank V Mortensen, MD, DMSc
-
Underforsker:
- Jakob Kirkegård, MD, PhD
-
Underforsker:
- Andrea Lund, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektale levermetastaser planlagt til resektion
- Mindst én tumorstørrelse >=3 cm
- Præstationsstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose
- Ekstrahepatiske metastaser, der ikke kan behandles kurativt
- Andre maligne sygdomme inden for 5 år før diagnosen
- Forudgående RFA-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (+RFA) arm
Præoperativ partiel RFA-nekrose i levermetastasen efterfulgt af leverresektion
|
Præoperativ RFA-induceret partiel nekrose af levermetastasen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (-RFA).
Leverresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Median overlevelse i hver arm
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Et års overlevelse i hver arm
|
1 år
|
|
To års overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
To års overlevelse i hver arm
|
2 år
|
|
Tre års overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tre års overlevelse i hver arm
|
3 år
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Gentagelsesrate ved 1, 2 og 3 års opfølgning
|
1, 2 og 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Umiddelbare postoperative komplikationer (blødning, infektion på operationsstedet, intraabdominale bylder, galdelækage)
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank V Mortensen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISCOLIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .