- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04811859
Vliv tréninku inspiračních svalů u pacientů po COVID-19
22. března 2021 aktualizováno: Istinye University
Vliv tréninku inspiračních svalů na sílu dýchacích svalů, dýchací funkce a funkční kapacitu u pacientů po COVID-19
Infekce COVID-19, kterou Světová zdravotnická organizace považuje za pandemii, postihuje celý svět.
COVID-19 je infekční onemocnění dýchacích cest způsobené SARS-CoV-2.
V prvních studiích se uvádí, že po infekci COVID-19 dochází k nežádoucím účinkům na periferní i dýchací svaly spolu s postižením plicního systému.
Účel naší studie; Zkoumat vliv inspiračního svalového tréninku (IMT) na sílu dýchacích svalů, respirační funkce a funkční kapacitu u pacientů s PostCOVID-19.
Budou odebráni pacienti, kteří byli hospitalizováni a propuštěni s diagnózou COVID-19 v univerzitních nemocnicích Istinye, od nákazy uplynulo alespoň 6 týdnů, PCR test byl negativní.
Hodnocení a léčba pacientů bude prováděna ve vzdělávacích a výzkumných jednotkách fyzioterapeutického a rehabilitačního oddělení Istinye University.
Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin, studijní a kontrolní skupiny.
Formulář demografického hodnocení, škála funkčního stavu po Covid, index Charlsonovy komorbidity, škála dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC), analýza Corbinovy polohy, test respiračních funkcí, měření síly dýchacích svalů, měření vytrvalosti dýchacích svalů, 6minutový test chůze (6 MWT ) ), budou použity periferní svalová síla, síla úchopu, škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), dotazník vnímání dechu (BBQ) a Nottinghamský zdravotní profilový dotazník.
Ve studijní skupině bude IMT aplikována při 40 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) po dobu osmi týdnů, každý den v týdnu, dvakrát denně po 15 minut.
Pacienti budou jednou týdně docházet na kontrolu, hodnoty MIP budou opět změřeny a nová intenzita tréninku bude stanovena na 40 % nové hodnoty MIP.
Kontrolní skupině bude poskytován konstantní trénink 15 minut na 10 % MIP, dvakrát denně, každý den v týdnu po dobu osmi týdnů.
Vyhodnocení studijní a kontrolní skupiny bude provedeno na začátku a po osmi týdnech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34010
- Nábor
- Istinye University
-
Kontakt:
- Ali Osman Çırak, MSc, PT
- Telefonní číslo: +905541960150
- E-mail: aliosman_cirak@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-70 let
- Být klinicky stabilní,
- Infekce COVID-19 a nejméně 6 týdnů po infekci
- Být mezi 2. a 4. stupněm podle stupnice funkčního stavu po COVID
- Pravidelná účast na léčbě
- Číst, psát a rozumět turečtině
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mentálních a kognitivních poruch
- Máte ortopedické neurologické onemocnění, které brání cvičení
- Nekontrolovaná hypertenze s kardiovaskulárním onemocněním
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Ve studijní skupině bude aplikován Inspiratory Muscle Training se zařízením Threshold IMT (Respironics, USA) při 40 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku po dobu osmi týdnů, každý den v týdnu, dvakrát denně po 15 minutách.
Pacienti budou jednou týdně docházet na kontrolu, bude jim opět změřen maximální nádechový tlak a bude stanovena nová intenzita tréninku na 40 % nového maximálního nádechového tlaku.
|
Inspirační svalový trénink je forma silového tréninku, který posiluje svaly, které používáte k dýchání.
Když jsou tyto svaly pravidelně po dobu několika týdnů posilovány, přizpůsobí se, zesílí a jsou schopny pracovat déle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude aplikován Inspiratory Muscle Training se zařízením Threshold IMT (Respironics, USA) při 10 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku po dobu osmi týdnů, každý den v týdnu, dvakrát denně po 15 minut.
Cvičební zátěž se nezvýší a zůstane stejná.
Poběží při 10 % maximálního inspiračního tlaku po dobu osmi týdnů.
|
Inspirační svalový trénink je forma silového tréninku, který posiluje svaly, které používáte k dýchání.
Když jsou tyto svaly pravidelně po dobu několika týdnů posilovány, přizpůsobí se, zesílí a jsou schopny pracovat déle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice funkčního stavu PostCovid
Časové okno: osm týdnů
|
Stupnice funkčního stavu PostCovid: Bude použita k posouzení funkčního stavu pacientů po infekci COVID-19.
Rozděluje funkční stav pacientů do stádií mezi 0 a 4.
|
osm týdnů
|
|
Test funkce plic
Časové okno: osm týdnů
|
Test funkce plic bude proveden pomocí přenosné spirometrie podle pokynů Americké hrudní společnosti.
Objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a špičkový výdechový průtok (PEF) budou vyjádřeny jako procenta předpokládaných hodnot.
|
osm týdnů
|
|
Inspirační svalová síla
Časové okno: osm týdnů
|
Inspirační svalová síla je statický inspirační tlak měřený v ústech.
Nazývá se maximální inspirační tlak (MIP) a bude hodnocen pomocí elektronického snímače tlaku.
MIP se bude měřit při zbytkovém objemu.
|
osm týdnů
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: osm týdnů
|
Šestiminutový test chůzí (6MWT) bude aplikován v 30m nerušené chodbě.
Pacienti a kontroly budou instruováni, aby šli svým vlastním tempem, ale aby během 6 minut urazili co největší metr. Vzdálenost bude zaznamenána.
|
osm týdnů
|
|
Síla exspiračních svalů
Časové okno: osm týdnů
|
Exspirační svalová síla je statický exspirační tlak měřený v ústech.
Nazývá se maximální výdechový tlak (MEP) a bude hodnocen pomocí elektronického tlakového snímače.
MEP se bude měřit z celkové kapacity plic.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISUCPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko