- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04811859
A belégzési izmok edzésének hatása a COVID-19 utáni betegeknél
2021. március 22. frissítette: Istinye University
A légzőizom-tréning hatása a légzőizom erősségére, a légzésfunkciókra és a funkcionális kapacitásra COVID-19 utáni betegeknél
A COVID-19 fertőzés, amelyet az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak tekint, az egész világot érinti.
A COVID-19 egy fertőző légúti betegség, amelyet a SARS-CoV-2 okoz.
Korai tanulmányok szerint a COVID-19 fertőzést követően mind a perifériás, mind a légzőizmokra, valamint a tüdőrendszer érintettségére káros hatások jelentkeznek.
Tanulmányunk célja; A belégzési izomtréning (IMT) hatásának vizsgálata a légzőizom erejére, a légzésfunkciókra és a funkcionális kapacitásra a COVID-19 utáni betegeknél.
Az Istinye Egyetemi Kórházakban COVID-19 diagnózissal kórházba került és hazabocsátott betegeket a fertőzés óta legalább 6 hét eltelt, a PCR teszt negatív lett.
A betegek értékelése és kezelése az Istinye Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszék Oktatási és Kutatási Osztályain történik.
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, vizsgálati és kontrollcsoportra.
Demográfiai kiértékelő űrlap, Post Covid funkcionális állapot skála, Charlson komorbiditási index, módosított orvosi kutatási tanács (MMRC) légszomj skála, Corbin testtartás elemzés, légzésfunkciós teszt, légzőizom erő mérés, légzőizom állóképesség mérés, 6 perces járásteszt (6 MWT) ) ), a perifériás izomerő, a markolat erőssége, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), a légszomj észlelési kérdőív (BBQ) és a nottinghami egészségügyi profil kérdőív kerülnek felhasználásra.
A vizsgálati csoportban az IMT-t a maximális belégzési nyomás (MIP) 40%-án alkalmazzák nyolc héten keresztül, a hét minden napján, naponta kétszer 15 percig.
A betegek hetente egyszer jönnek kontrollra, újra megmérik a MIP értékeket és az új edzésintenzitást az új MIP érték 40%-ánál határozzák meg.
A kontrollcsoport 15 perces állandó edzést kap a MIP 10%-ával, naponta kétszer, a hét minden napján nyolc héten keresztül.
A vizsgálati és kontrollcsoportok értékelése az elején és nyolc hét után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34010
- Toborzás
- Istinye Üniversity
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Osman Çırak, MSc, PT
- Telefonszám: +905541960150
- E-mail: aliosman_cirak@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek
- Klinikailag stabil,
- COVID-19 fertőzésben szenved, és legalább 6 héttel a fertőzés után
- A COVID utáni funkcionális állapot skála szerint 2–4
- Rendszeres részvétel a kezelésben
- Olvasni, írni és érteni törökül
- Önkéntes részvétel a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Mentális és kognitív károsodások jelenléte
- Ortopédiai, neurológiai betegsége van, amely megakadályozza a testmozgást
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportban a belégzési izomtréninget Threshold IMT eszközzel (Respironics, USA) alkalmazzák a maximális belégzési nyomás 40%-án nyolc héten keresztül, a hét minden napján, naponta kétszer 15 percig.
A betegek hetente egyszer jönnek kontrollra, ismét megmérik a maximális belégzési nyomást és az új edzésintenzitást az új maximális belégzési nyomás 40%-ánál határozzák meg.
|
Az inspiratory Muscle Training az ellenállási (súlyos) edzés egyik formája, amely erősíti a légzéshez használt izmokat.
Ha ezeket az izmokat néhány hétig rendszeresen megerősítik, alkalmazkodnak, megerősödnek és tovább tudnak dolgozni.
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a belégzési izomtréninget Threshold IMT eszközzel (Respironics, USA) alkalmazzák a maximális belégzési nyomás 10%-án nyolc héten keresztül, a hét minden napján, naponta kétszer 15 percig.
A gyakorlatok terhelése nem nő, és változatlan marad.
Nyolc hétig a maximális belégzési nyomás 10%-án fog működni.
|
Az inspiratory Muscle Training az ellenállási (súlyos) edzés egyik formája, amely erősíti a légzéshez használt izmokat.
Ha ezeket az izmokat néhány hétig rendszeresen megerősítik, alkalmazkodnak, megerősödnek és tovább tudnak dolgozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PostCovid funkcionális állapot skála
Időkeret: nyolc hét
|
PostCovid funkcionális állapot skála: A COVID-19 fertőzés utáni betegek funkcionális állapotának felmérésére szolgál.
A betegek funkcionális állapotát 0 és 4 közötti szakaszokra osztja.
|
nyolc hét
|
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: nyolc hét
|
A tüdőfunkciós tesztet hordozható spirometriával kell elvégezni az American Thoracic Society irányelveinek megfelelően.
A kényszerített kilégzési térfogat 1 s-ban (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a kilégzési csúcsáramlás (PEF) az előrejelzett értékek százalékában lesznek kifejezve.
|
nyolc hét
|
Belégzési izomerő
Időkeret: nyolc hét
|
A belégzési izom ereje a szájban mért statikus belégzési nyomás.
Ezt maximális belégzési nyomásnak (MIP) nevezik, és elektronikus nyomásátalakító segítségével értékelik.
A MIP-t a maradék térfogaton mérik.
|
nyolc hét
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: nyolc hét
|
Hat perces séta tesztet (6MWT) alkalmaznak egy 30 méteres akadálymentes folyosón.
A betegeket és a kontrollokat arra utasítják, hogy saját tempójukban járjanak, de 6 percen belül a lehető legtöbb métert megtegyék. A távolságot rögzítjük.
|
nyolc hét
|
Kilégzési izomerő
Időkeret: nyolc hét
|
A kilégzési izom ereje a szájban mért statikus kilégzési nyomás.
Ezt maximális kilégzési nyomásnak (MEP) nevezik, és elektronikus nyomásmérővel mérik.
A MEP értékét a teljes tüdőkapacitás alapján mérik.
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISUCPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt
-
Kayseri City HospitalToborzásSpondylitis ankylopoeticaPulyka
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország