- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04811859
El efecto del entrenamiento muscular inspiratorio en pacientes post COVID-19
22 de marzo de 2021 actualizado por: Istinye University
El efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias y la capacidad funcional en pacientes posteriores a la COVID-19
La infección por COVID-19, considerada como una pandemia por la Organización Mundial de la Salud, afecta a todo el mundo.
El COVID-19 es una enfermedad respiratoria infecciosa causada por el SARS-CoV-2.
En los primeros estudios se afirma que después de la infección por COVID-19, hay efectos adversos tanto en los músculos periféricos como respiratorios junto con la afectación del sistema pulmonar.
El propósito de nuestro estudio; Examinar el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias y la capacidad funcional en pacientes posCOVID-19.
Se tomará a los pacientes que hayan sido hospitalizados y dados de alta con el diagnóstico de COVID-19 en los hospitales de la Universidad de Istinye, hayan pasado al menos 6 semanas desde la infección, la prueba PCR haya dado negativo.
La evaluación y el tratamiento de los pacientes se llevarán a cabo en las Unidades de Educación e Investigación del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad de Istinye.
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, de estudio y de control.
Formulario de evaluación demográfica, Escala de estado funcional posterior a Covid, Índice de comorbilidad de Charlson, Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC), Análisis de postura de Corbin, Prueba de función respiratoria, Medición de la fuerza de los músculos respiratorios, Medición de la resistencia de los músculos respiratorios, Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT ) ), fuerza muscular periférica, fuerza de agarre, escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), cuestionario de percepción de disnea (BBQ) y cuestionario de perfil de salud de Nottingham.
En el grupo de estudio, se aplicará IMT al 40% de la presión inspiratoria máxima (PIM) durante ocho semanas, todos los días de la semana, dos veces al día durante 15 minutos.
Los pacientes vendrán para un control una vez por semana, se medirán nuevamente los valores de MIP y se determinará la nueva intensidad de entrenamiento al 40% del nuevo valor de MIP.
Al grupo de control se le dará un entrenamiento constante de 15 minutos al 10% del MIP, dos veces al día, todos los días de la semana durante ocho semanas.
Las evaluaciones de los grupos de estudio y control se realizarán al inicio y después de ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34010
- Reclutamiento
- Istinye University
-
Contacto:
- Ali Osman Çırak, MSc, PT
- Número de teléfono: +905541960150
- Correo electrónico: aliosman_cirak@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años
- Siendo clínicamente estable,
- Tener infección por COVID-19 y al menos 6 semanas después de la infección
- Estar entre el Grado 2-4 según la Escala de Estado Funcional Post-COVID
- Participación regular en el tratamiento.
- Leer, escribir y entender turco
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alteraciones mentales y cognitivas
- Tener una enfermedad ortopédica, neurológica que impide el ejercicio.
- Hipertensión no controlada, tener una enfermedad cardiovascular.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
En el grupo de estudio se aplicará Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria con dispositivo Threshold IMT (Respironics, USA) al 40% del valor de presión inspiratoria máxima durante ocho semanas, todos los días de la semana, dos veces al día durante 15 minutos.
Los pacientes acudirán a control una vez por semana, se volverá a medir la presión inspiratoria máxima y se determinará la nueva intensidad de entrenamiento al 40% de la nueva presión inspiratoria máxima.
|
El entrenamiento de los músculos inspiratorios es una forma de entrenamiento de resistencia (con pesas) que fortalece los músculos que usa para respirar.
Cuando estos músculos se fortalecen regularmente durante un período de algunas semanas, se adaptan, se vuelven más fuertes y pueden trabajar por más tiempo.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
En el grupo control se aplicará Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria con dispositivo Threshold IMT (Respironics, USA) al 10% del valor de presión inspiratoria máxima durante ocho semanas, todos los días de la semana, dos veces al día durante 15 minutos.
La carga de trabajo del ejercicio no aumentará y seguirá siendo la misma.
Funcionará al 10 % de la presión inspiratoria máxima durante ocho semanas.
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El entrenamiento de los músculos inspiratorios es una forma de entrenamiento de resistencia (con pesas) que fortalece los músculos que usa para respirar.
Cuando estos músculos se fortalecen regularmente durante un período de algunas semanas, se adaptan, se vuelven más fuertes y pueden trabajar por más tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Estado Funcional PostCovid
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Escala de Estado Funcional PostCovid: Se utilizará para evaluar el estado funcional de los pacientes después de la infección por COVID-19.
Divide el estado funcional de los pacientes en etapas entre 0 y 4.
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ocho semanas
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando una espirometría portátil de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
El volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y el flujo espiratorio máximo (PEF) se expresarán como porcentajes de los valores predichos.
|
ocho semanas
|
Fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La fuerza de los músculos inspiratorios es la presión inspiratoria estática medida en la boca.
Se denomina presión inspiratoria máxima (PIM) y se evaluará mediante un transductor de presión electrónico.
El MIP se medirá en volumen residual.
|
ocho semanas
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Se aplicará la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en un corredor despejado de 30 m.
Se indicará a los pacientes y controles que caminen a su propio ritmo, pero que cubran la mayor cantidad de metros posible en 6 minutos. Se registrará la distancia.
|
ocho semanas
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Fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La fuerza de los músculos espiratorios es la presión espiratoria estática medida en la boca.
Se denomina presión espiratoria máxima (PEM) y se evaluará mediante un transductor de presión electrónico.
El MEP se medirá a partir de la capacidad pulmonar total.
|
ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- ISUCPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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