Diagnostická studie CD38-Targeted ImmunoPET myelomu
Diagnostická studie CD38-Targeted ImmunoPET myelomu: Fáze 2 studie klinických aplikací
Přehled studie
Detailní popis
Toto bude klinická studie fáze II k posouzení potenciální klinické hodnoty imunoPET 89Zr-DFO-daratumumab. Zařazeno bude 60 pacientů s mnohočetným myelomem (MM) a plánem pro kombinovanou terapii obsahující daratumumab. Před terapií budou provedeny současné standardy péče (SoC) a také výzkumné testy 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT. Pacienti poté podstoupí standardní léčbu myelomu, jak je definována lékařským onkologem, a hodnocení odpovědi SoC, jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG). Při podezření na kompletní odpověď (CR) nebo dokončení 12 cyklů terapie bude opakován opakovaný výzkum 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT a bude provedeno standardní hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD). Tento návrh určí, jak si imunoPET 89Zr-DFO-daratumumab porovná se současnými metodami měření a lokalizace onemocnění před terapií, zda imunoPET dokáže předpovědět odpověď na terapii a jak si imunoPET porovná se současnými metodami detekce MRD po terapii.
Terapie v této studii je standardní péčí. Složkou výzkumu je přidání nového imunoPET zobrazovacího testu před a po standardní léčebné terapii, aby se zjistilo, zda nový zobrazovací test přidává hodnotu oproti současným měřením zátěže myelomovým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gary Ulaner, MD, PhD
- Telefonní číslo: 949-557-0252
- E-mail: gary.ulaner@hoag.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth Thomsen, CNMT
- Telefonní číslo: 949-557-0285
- E-mail: beth.thomsen@hoag.org
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Beth Thomsen
- E-mail: clinicaltrials@hoag.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Michelle D. Armogan
- Telefonní číslo: 305-243-7479
- E-mail: mda182@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- C. Ola Landgren, MD, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 21 let
- Histologicky/imunohistochemicky potvrzený CD38-pozitivní mnohočetný myelom
- Alespoň jedna nádorová léze na CT, MRI nebo FDG PET/CT během 90 dnů od zařazení do protokolu
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti. PET/CT skenery nemusí fungovat u pacientů s hmotností nad 450 liber.
- Anafylaktická reakce na humanizované nebo lidské protilátky v anamnéze.
- Předchozí léčba daratumumabem. Předchozí léčba jinými myelomovými terapiemi bude povolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD38-pozitivní mnohočetný myelom
Pacienti s CD38 pozitivním mnohočetným myelomem budou zařazeni.
Pacienti podstoupí předléčebné hodnocení pomocí standardních diagnostických testů a také experimentálního 89Zr-daratumumab PET/CT.
Pacienti poté podstoupí standardní léčebnou terapii definovanou lékařským onkologem.
Po terapii budou pacienti opakovat standardní diagnostické testy a také experimentální 89Zr-daratumumab PET/CT.
Bude provedena analýza dat pro hodnocení 89Zr-daratumumab oproti standardním diagnostickým testům pro detekci a lokalizaci aktivního onemocnění před a po terapii.
|
CD38-targeting imaging
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
89Zr-daratumumab PET/CT pro zobrazení mnohočetného myelomu před léčbou
Časové okno: do 3 let
|
89Zr-daratumumab PET/CT bude porovnán se standardními laboratorními a zobrazovacími měřeními mnohočetného myelomu před léčbou
|
do 3 let
|
|
89Zr-daratumumab PET/CT pro zobrazení mnohočetného myelomu po léčbě
Časové okno: do 3 let
|
89Zr-daratumumab PET/CT bude porovnán se standardními laboratorními a zobrazovacími měřeními mnohočetného myelomu po terapii
|
do 3 let
|
|
Predikce odpovědi na terapii
Časové okno: do 3 let
|
Zjistěte, zda vychytávání 89Zr-daratumumab nádorem předpovídá odpověď na terapii
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leila Andreas, MS, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Daratumumab
Další identifikační čísla studie
- 177-20-CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .