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Uno studio diagnostico sull'immunoPET mirata al CD38 del mieloma

23 giugno 2023 aggiornato da: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Uno studio diagnostico sull'immunoPET mirata al CD38 del mieloma: studio di fase 2 delle applicazioni cliniche

La valutazione del carico di malattia del mieloma è attualmente subottimale. Ciò limita la pianificazione del trattamento e la valutazione della malattia residua dopo il trattamento. 89Zr-DFO-daratumumab è un nuovo tracciante immunoPET, progettato per rilevare il CD38 sulle cellule del mieloma e consentire la visualizzazione del mieloma in uno scanner PET. Uno studio di fase I su 89Zr-DFO-daratumumab ha dimostrato la sicurezza e la corretta visualizzazione del mieloma con 89Zr-DFO-daratumumab. Questo sarà uno studio di fase II di 89Zr-DFO-daratumumab per valutare le potenziali applicazioni cliniche di questo nuovo agente di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico di fase II per valutare il potenziale valore clinico di 89Zr-DFO-daratumumab immunoPET. Saranno arruolati 60 pazienti con mieloma multiplo (MM) e un piano per la terapia di combinazione contenente daratumumab. Prima della terapia, verranno eseguiti i test attuali standard di cura (SoC), nonché una ricerca 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT. I pazienti saranno quindi sottoposti a terapia standard per il mieloma come definito da un oncologo medico e valutazioni della risposta SoC come definito dall'International Myeloma Working Group (IMWG). In caso di sospetta risposta completa (CR) o al completamento di 12 cicli di terapia, verrà ripetuta una PET / TC con 89Zr-DFO-daratumumab ripetuta e verrà eseguita la valutazione della malattia minima residua (MRD) standard di cura. Questo disegno determinerà come l'immunoPET di 89Zr-DFO-daratumumab si confronta con gli attuali metodi di misurazione e localizzazione della malattia prima della terapia, se l'immunoPET può prevedere la risposta alla terapia e come l'immunoPET si confronta con gli attuali metodi di rilevazione della MRD dopo la terapia.

La terapia in questo studio è standard di cura. La componente di ricerca è l'aggiunta di un nuovo test di imaging immunoPET prima e dopo la terapia standard di cura, per determinare se il nuovo test di imaging aggiunge valore rispetto alle attuali misure del carico di malattia del mieloma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • C. Ola Landgren, MD, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 21 anni di età
  2. Mieloma multiplo positivo per CD38 confermato istologicamente/immunoistochimicamente
  3. Almeno una lesione tumorale su TC, RM o PET/TC FDG entro 90 giorni dall'arruolamento nel protocollo
  4. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  2. Aspettativa di vita < 12 mesi
  3. Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/TAC a causa dei limiti di peso. Gli scanner PET/TC potrebbero non essere in grado di funzionare con pazienti di peso superiore a 450 libbre.
  4. Storia di reazione anafilattica ad anticorpi umanizzati o umani.
  5. Precedente trattamento con daratumumab. Sarà consentito il trattamento precedente con altre terapie per il mieloma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mieloma multiplo CD38 positivo
Saranno arruolati pazienti con mieloma multiplo CD38 positivo. I pazienti saranno sottoposti a valutazione pretrattamento con test diagnostici standard di cura, nonché PET / TC sperimentale con 89Zr-daratumumab. I pazienti saranno quindi sottoposti a un corso di terapia standard di cura come definito da un medico oncologo. Dopo la terapia, i pazienti ripeteranno i test diagnostici standard di cura, nonché la PET/TC sperimentale con 89Zr-daratumumab. L'analisi dei dati verrà eseguita per valutare 89Zr-daratumumab rispetto ai test diagnostici standard per il rilevamento e la localizzazione della malattia attiva prima e dopo la terapia.
Droga: 89Zr-daratumumab PET/TAC
Imaging mirato al CD38
Altri nomi:
  • Imaging mirato al CD38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
89Zr-daratumumab PET/CT per l'imaging del mieloma multiplo prima del trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PET/TC con 89Zr-daratumumab sarà confrontata con le misurazioni standard di laboratorio e di imaging del mieloma multiplo prima della terapia
fino a 3 anni
89Zr-daratumumab PET/CT per l'imaging post-trattamento del mieloma multiplo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PET/TC con 89Zr-daratumumab sarà confrontata con le misurazioni standard di laboratorio e di imaging del mieloma multiplo dopo la terapia
fino a 3 anni
Previsione della risposta alla terapia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Determinare se l'assorbimento tumorale di 89Zr-daratumumab predice la risposta alla terapia
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leila Andreas, MS, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177-20-CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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