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골수종의 CD38 표적 ImmunoPET의 진단적 연구

2023년 6월 23일 업데이트: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

골수종의 CD38 표적 ImmunoPET 진단 연구: 임상적용 2상 시험

골수종 질환 부담 평가는 현재 최적이 아닙니다. 이것은 치료 계획 및 치료 후 잔여 질병의 평가를 제한합니다. 89Zr-DFO-daratumumab은 골수종 세포에서 CD38을 검출하고 PET 스캐너에서 골수종을 시각화하도록 설계된 새로운 면역PET 추적자입니다. 89Zr-DFO-daratumumab의 1상 연구에서 89Zr-DFO-daratumumab을 사용한 골수종의 안전성과 성공적인 시각화가 입증되었습니다. 이것은 89Zr-DFO-daratumumab의 2상 연구로 이 새로운 조영제의 잠재적인 임상 적용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 89Zr-DFO-daratumumab immunoPET의 잠재적 임상 가치를 평가하기 위한 2상 임상 시험이 될 것입니다. 다발성 골수종(MM) 환자 60명과 병용 요법이 포함된 다라투무맙 계획이 등록됩니다. 치료 전에 현재 표준 치료(SoC)와 연구용 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT 검사가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 종양 전문의가 정의한 골수종에 대한 표준 치료 요법과 IMWG(International Myeloma Working Group)에서 정의한 SoC 반응 평가를 받게 됩니다. 완전 반응(CR)이 의심되거나 12주기의 치료가 완료되면 반복 연구 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT가 반복되고 치료 기준 최소 잔류 질환(MRD) 평가가 수행됩니다. 이 디자인은 89Zr-DFO-daratumumab immunoPET가 치료 전에 질병을 측정하고 국소화하는 현재 방법과 어떻게 비교되는지, immunoPET가 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지, 그리고 immunoPET가 치료 후 MRD를 검출하는 현재 방법과 어떻게 비교되는지를 결정할 것입니다.

이 실험의 치료법은 표준 치료입니다. 연구 구성 요소는 새로운 이미징 테스트가 골수종 질병 부담의 현재 측정보다 가치를 더하는지 확인하기 위해 표준 치료 요법 전후에 새로운 면역 PET 이미징 테스트를 추가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92614
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • C. Ola Landgren, MD, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상의 남성 또는 여성
  2. 조직학적/면역조직화학으로 확인된 CD38 양성 다발성 골수종
  3. 프로토콜 등록 90일 이내에 CT, MRI 또는 ​​FDG PET/CT에서 최소 하나의 종양 병변
  4. ECOG 수행 상태 0~2
  5. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  2. 기대 수명 < 12개월
  3. 체중 제한으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자. PET/CT 스캐너는 450파운드가 넘는 환자에게는 작동하지 않을 수 있습니다.
  4. 인간화 또는 인간 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
  5. daratumumab을 사용한 이전 치료. 다른 골수종 요법으로 이전 치료가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD38 양성 다발성 골수종
CD38 양성 다발성 골수종 환자가 등록됩니다. 환자는 치료 표준 진단 테스트와 실험적인 89Zr-daratumumab PET/CT로 치료 전 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 의료 종양 전문의가 정의한 표준 치료 요법 과정을 거치게 됩니다. 치료 후 환자는 표준 치료 진단 테스트와 실험적인 89Zr-daratumumab PET/CT를 반복합니다. 데이터 분석은 요법 전후 활성 질환의 검출 및 국소화를 위한 표준 치료 진단 시험에 대해 89Zr-다라투무맙을 평가하기 위해 수행될 것이다.
의약품: 89Zr-다라투무맙 PET/CT
CD38 표적 이미징
다른 이름들:
  • CD38 표적 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 다발성 골수종 영상을 위한 89Zr-daratumumab PET/CT
기간: 최대 3년
89Zr-daratumumab PET/CT는 치료 전 표준 치료 실험실 및 다발성 골수종의 영상 측정과 비교됩니다.
최대 3년
치료 후 다발성 골수종 영상을 위한 89Zr-daratumumab PET/CT
기간: 최대 3년
89Zr-daratumumab PET/CT는 표준 치료 실험실 및 치료 후 다발성 골수종의 영상 측정과 비교됩니다.
최대 3년
치료에 대한 반응 예측
기간: 최대 3년
89Zr-daratumumab의 종양 흡수가 치료에 대한 반응을 예측하는지 확인
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

수사관

  • 연구 책임자: Leila Andreas, MS, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 177-20-CA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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