Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma CD38-célzott immunoPET-jének diagnosztikus vizsgálata

2023. június 23. frissítette: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

A myeloma CD38-célzott immunoPET-jének diagnosztikus vizsgálata: Klinikai alkalmazások 2. fázisú vizsgálata

A myeloma betegségteher értékelése jelenleg szuboptimális. Ez korlátozza a kezelés tervezését és a kezelést követő fennmaradó betegség értékelését. A 89Zr-DFO-daratumumab egy új immunoPET nyomjelző, amelyet a CD38 kimutatására terveztek mielómasejteken, és lehetővé teszik a mielóma PET-szkennerben történő megjelenítését. A 89Zr-DFO-daratumumab I. fázisú vizsgálata biztonságosságot és a mielóma sikeres vizualizálását igazolta a 89Zr-DFO-daratumumabbal. Ez a 89Zr-DFO-daratumumab II. fázisú vizsgálata az új képalkotó szer lehetséges klinikai alkalmazásainak értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat a 89Zr-DFO-daratumumab immunoPET lehetséges klinikai értékének felmérésére. 60 myeloma multiplexben (MM) szenvedő beteget vonnak be, akiknek a tervét a daratumumab tartalmú kombinációs terápia elvégzése jelenti. A terápia előtt a jelenlegi ellátási standard (SoC), valamint egy kutatási 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT teszteket végeznek. A betegek ezután a mielóma szokásos ápolási terápiáján esnek át, amelyet egy orvosi onkológus határoz meg, és a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) által meghatározott SoC-reakció értékeléseken vesznek részt. A teljes válasz (CR) gyanúja esetén vagy 12 terápiaciklus befejezése esetén megismétlik a 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT vizsgálatot, és elvégzik a standard ellátás minimális reziduális betegségének (MRD) értékelését. Ez a terv meghatározza, hogy a 89Zr-DFO-daratumumab immunoPET hogyan viszonyul a betegség terápia előtti mérésére és lokalizálására szolgáló jelenlegi módszerekkel, hogy az immunoPET képes-e megjósolni a terápiára adott választ, és hogyan viszonyul az immunoPET a terápia utáni MRD kimutatására szolgáló jelenlegi módszerekkel.

Ebben a vizsgálatban a terápia standard ellátás. A kutatási komponens egy új immunoPET képalkotó teszt hozzáadása a standard gondozási terápia előtt és után, annak meghatározására, hogy az új képalkotó teszt hozzáadott-e a mielóma betegségteher jelenlegi mértékéhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • C. Ola Landgren, MD, PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 21 éves
  2. Szövettanilag/immunhisztokémiailag igazolt CD38-pozitív myeloma multiplex
  3. Legalább egy daganatos elváltozás CT-n, MRI-n vagy FDG PET/CT-n a protokoll felvételét követő 90 napon belül
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  5. A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
  2. Várható élettartam < 12 hónap
  3. Olyan betegek, akiknél a súlykorlátozás miatt nem lehet PET/CT-vizsgálaton részt venni. Előfordulhat, hogy a PET/CT-szkennerek nem működnek 450 fontnál nagyobb súlyú betegeknél.
  4. Humanizált vagy humán antitestekkel szembeni anafilaxiás reakció anamnézisében.
  5. Korábbi daratumumab-kezelés. Az egyéb mielomaterápiákkal végzett korábbi kezelések megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD38-pozitív myeloma multiplex
A CD38-pozitív myeloma multiplexben szenvedő betegeket be kell vonni. A betegek kezelés előtti értékelésen esnek át standard ellátási diagnosztikai tesztekkel, valamint kísérleti 89Zr-daratumumab PET/CT-vel. A betegek ezután egy orvosi onkológus által meghatározott standard gondozási terápián esnek át. A terápia után a betegek megismétlik a standard ellátási diagnosztikai teszteket, valamint a kísérleti 89Zr-daratumumab PET/CT-t. Adatelemzést végeznek a 89Zr-daratumumab értékelésére a standard ellátási diagnosztikai tesztekkel szemben az aktív betegség kimutatására és lokalizálására a terápia előtt és után.
Drog: 89Zr-daratumumab PET/CT
CD38-célzó képalkotás
Más nevek:
  • CD38 célzott képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
89Zr-daratumumab PET/CT myeloma multiplex kezelés előtti képalkotáshoz
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A 89Zr-daratumumab PET/CT-t összehasonlítják a mielóma multiplex terápiás laboratóriumi és képalkotó méréseivel a terápia előtt.
legfeljebb 3 évig
89Zr-daratumumab PET/CT a myeloma multiplex kezelés utáni képalkotásához
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A 89Zr-daratumumab PET/CT-t a terápiát követően a mielóma multiplex standard laboratóriumi és képalkotó méréseivel fogják összehasonlítani.
legfeljebb 3 évig
A terápiára adott válasz előrejelzése
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Határozza meg, hogy a 89Zr-daratumumab tumorfelvétele előrejelzi-e a terápiára adott választ
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leila Andreas, MS, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 177-20-CA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 89Zr-daratumumab PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel