Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine diagnostische Studie zu CD38-gerichteter ImmunoPET des Myeloms

23. Juni 2023 aktualisiert von: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Eine diagnostische Studie zu CD38-gerichtetem ImmunoPET des Myeloms: Phase-2-Studie zu klinischen Anwendungen

Die Bewertung der Belastung durch Myelomerkrankungen ist derzeit suboptimal. Dies schränkt die Behandlungsplanung und die Bewertung der Resterkrankung nach der Behandlung ein. 89Zr-DFO-Daratumumab ist ein neuartiger ImmunPET-Tracer, der entwickelt wurde, um CD38 auf Myelomzellen nachzuweisen und die Visualisierung des Myeloms in einem PET-Scanner zu ermöglichen. Eine Phase-I-Studie mit 89Zr-DFO-Daratumumab zeigte die Sicherheit und erfolgreiche Visualisierung des Myeloms mit 89Zr-DFO-Daratumumab. Dies wird eine Phase-II-Studie mit 89Zr-DFO-Daratumumab sein, um potenzielle klinische Anwendungen dieses neuartigen Bildgebungsmittels zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung des potenziellen klinischen Werts von 89Zr-DFO-Daratumumab-ImmunPET sein. 60 Patienten mit multiplem Myelom (MM) und einem Plan für eine Kombinationstherapie mit Daratumumab werden aufgenommen. Vor der Therapie werden der aktuelle Behandlungsstandard (SoC) sowie ein Forschungs-89Zr-DFO-Daratumumab-PET/CT-Test durchgeführt. Die Patienten werden dann einer von einem medizinischen Onkologen definierten Standardtherapie für das Myelom und SoC-Ansprechbewertungen gemäß der Definition der International Myeloma Working Group (IMWG) unterzogen. Bei Verdacht auf vollständiges Ansprechen (CR) oder Abschluss von 12 Therapiezyklen wird eine Wiederholungsforschung 89Zr-DFO-Daratumumab PET/CT wiederholt und eine Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) nach Behandlungsstandard durchgeführt. Dieses Design wird bestimmen, wie 89Zr-DFO-Daratumumab-ImmunPET im Vergleich zu aktuellen Methoden zur Messung und Lokalisierung von Krankheiten vor der Therapie abschneidet, ob ImmunPET das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen kann und wie ImmunPET im Vergleich zu aktuellen Methoden zum Nachweis von MRD nach der Therapie abschneidet.

Die Therapie in dieser Studie entspricht dem Behandlungsstandard. Die Forschungskomponente besteht in der Hinzufügung eines neuartigen ImmunPET-Bildgebungstests vor und nach der Standardtherapie, um festzustellen, ob der neuartige Bildgebungstest einen Mehrwert gegenüber den derzeitigen Messungen der Belastung durch Myelomerkrankungen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • C. Ola Landgren, MD, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre alt
  2. Histologisch/immunhistochemisch bestätigtes CD38-positives multiples Myelom
  3. Mindestens eine Tumorläsion auf CT, MRT oder FDG PET/CT innerhalb von 90 Tagen nach Protokollaufnahme
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  2. Lebenserwartung < 12 Monate
  3. Patienten, die sich aufgrund von Gewichtsbeschränkungen nicht einer PET/CT-Untersuchung unterziehen können. PET/CT-Scanner können bei Patienten mit einem Gewicht von über 450 Pfund möglicherweise nicht funktionieren.
  4. Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder menschliche Antikörper.
  5. Vorherige Behandlung mit Daratumumab. Eine vorherige Behandlung mit anderen Myelomtherapien ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD38-positives multiples Myelom
Patienten mit CD38-positivem multiplem Myelom werden aufgenommen. Die Patienten werden vor der Behandlung mit diagnostischen Standardtests sowie experimentellem 89Zr-Daratumumab-PET/CT untersucht. Die Patienten werden dann einer von einem medizinischen Onkologen festgelegten Standardtherapie unterzogen. Nach der Therapie werden die Patienten die diagnostischen Standardtests sowie die experimentelle 89Zr-Daratumumab-PET/CT wiederholen. Es wird eine Datenanalyse durchgeführt, um 89Zr-Daratumumab anhand diagnostischer Standardtests zur Erkennung und Lokalisierung einer aktiven Erkrankung vor und nach der Therapie zu bewerten.
Arzneimittel: 89Zr-Daratumumab PET/CT
Auf CD38 gerichtete Bildgebung
Andere Namen:
  • CD38-gerichtete Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
89Zr-Daratumumab-PET/CT für die Bildgebung des multiplen Myeloms vor der Behandlung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
89Zr-Daratumumab-PET/CT wird vor der Therapie mit standardmäßigen Labor- und Bildgebungsmessungen des multiplen Myeloms verglichen
bis 3 Jahre
89Zr-Daratumumab-PET/CT für die Bildgebung des multiplen Myeloms nach der Behandlung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
89Zr-Daratumumab-PET/CT wird mit Standard-Labor- und Bildgebungsmessungen des multiplen Myeloms nach der Therapie verglichen
bis 3 Jahre
Vorhersage des Ansprechens auf die Therapie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bestimmen Sie, ob die Tumoraufnahme von 89Zr-Daratumumab das Ansprechen auf die Therapie vorhersagt
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Ermittler

  • Studienleiter: Leila Andreas, MS, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177-20-CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren