En diagnostisk undersøgelse af CD38-målrettet ImmunoPET af myelom
En diagnostisk undersøgelse af CD38-målrettet ImmunoPET af myelom: fase 2 forsøg med kliniske applikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fase II klinisk forsøg for at vurdere den potentielle kliniske værdi af 89Zr-DFO-daratumumab immunoPET. 60 patienter med myelomatose (MM) og en plan for kombinationsbehandling indeholdende daratumumab vil blive indskrevet. Forud for terapi, nuværende standardbehandling (SoC), samt en forskningsmæssig 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT, vil der blive udført tests. Patienterne vil derefter gennemgå standardbehandling for myelom som defineret af en medicinsk onkolog og SoC-responsvurderinger som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG). Ved mistanke om fuldstændig respons (CR) eller afslutning af 12 behandlingscyklusser vil en gentagen forskning 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT blive gentaget, og standardbehandlingsvurdering af minimal residual sygdom (MRD) vil blive udført. Dette design vil bestemme, hvordan 89Zr-DFO-daratumumab immunoPET kan sammenlignes med nuværende metoder til måling og lokalisering af sygdom før terapi, om immunoPET kan forudsige respons på terapi, og hvordan immunoPET sammenlignes med nuværende metoder til påvisning af MRD efter terapi.
Behandlingen i dette forsøg er standardbehandling. Forskningskomponenten er tilføjelsen af en ny immunoPET-billeddannelsestest før og efter standardbehandlingsterapi for at bestemme, om den nye billeddiagnostiske test tilføjer værdi i forhold til nuværende mål for myelomsygdomsbyrden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gary Ulaner, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-557-0252
- E-mail: gary.ulaner@hoag.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beth Thomsen, CNMT
- Telefonnummer: 949-557-0285
- E-mail: beth.thomsen@hoag.org
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Beth Thomsen
- E-mail: clinicaltrials@hoag.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Michelle D. Armogan
- Telefonnummer: 305-243-7479
- E-mail: mda182@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- C. Ola Landgren, MD, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 21 år
- Histologisk/immunhistokemi-bekræftet CD38-positivt myelomatose
- Mindst én tumorlæsion på CT, MR eller FDG PET/CT inden for 90 dage efter protokolregistrering
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
- Forventet levetid < 12 måneder
- Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser. PET/CT-scannere kan muligvis ikke fungere med patienter over 450 pund.
- Anamnese med anafylaktisk reaktion på humaniserede eller humane antistoffer.
- Tidligere behandling med daratumumab. Tidligere behandling med andre myelombehandlinger vil være tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD38-positivt myelomatose
Patienter med CD38-positivt myelomatose skal indskrives.
Patienterne vil gennemgå forbehandlingsevaluering med standardbehandlingsdiagnostiske tests såvel som eksperimentel 89Zr-daratumumab PET/CT.
Patienterne vil derefter gennemgå et forløb med standardbehandlingsterapi som defineret af en medicinsk onkolog.
Efter behandling vil patienterne gentage standardbehandlingsdiagnostiske tests såvel som eksperimentel 89Zr-daratumumab PET/CT.
Dataanalyse vil blive udført for at evaluere 89Zr-daratumumab i forhold til standardbehandlingsdiagnostiske tests til påvisning og lokalisering af aktiv sygdom før og efter behandling.
|
CD38-målrettet billedbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
89Zr-daratumumab PET/CT til billeddannelse af myelomatose før behandling
Tidsramme: op til 3 år
|
89Zr-daratumumab PET/CT vil blive sammenlignet med standard laboratorie- og billeddiagnostiske målinger af myelomatose før behandling
|
op til 3 år
|
|
89Zr-daratumumab PET/CT til billeddannelse af myelomatose efter behandling
Tidsramme: op til 3 år
|
89Zr-daratumumab PET/CT vil blive sammenlignet med standard laboratorie- og billeddiagnostiske målinger af myelomatose efter behandling
|
op til 3 år
|
|
Forudsigelse af respons på terapi
Tidsramme: op til 3 år
|
Bestem, om tumoroptagelse af 89Zr-daratumumab forudsiger respons på terapi
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Leila Andreas, MS, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 177-20-CA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .