Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Using Reverse Flow Based Flap VS Palatal Pedicled Flap for Closure of Recurrent Small & Medium Sized Oronasal Fistula.

20. listopadu 2021 aktualizováno: Doaa Jawad Roomi

Patient Satisfaction After Using Reverse Flow Based Facial Artery Musculomucosal Flap (FAMM) Versus Palatal Pedicled Flap for Closure of Recurrent Small and Medium Sized Oronasal Fistula. A Randomized Clinical Trial.

Research question:

What are the outcomes of using the Facial artery Musculomucosal (FAMM) Flap to close recurrent small and medium sized oronasal fistulae based on reverse flow on patient's satisfaction versus using the Palatal Pedicled flap?

Statement of the problem:

To determine whether the using the Facial artery Musculomucosal (FAMM) Flap to close recurrent small and medium sized oronasal fistulae which are difficult to manage could meet the patients satisfaction regarding both success and function versus using palatal pedicled flap

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Oronasal fistulae (particularly those of the anterior palate) are often difficult to close because the buccal cavity is narrow and the palatal mucosa is not extensible.

Historically, skin flaps (forehead or nasolabial skin flaps) were first used to close such defects. but they leave a conspicuous scar. Mucosal flaps, which were empirically harvested from the cheek mucosa have also been used occasionally, but unpredictable results discouraged further attempts. A more accurate description of the vascularization of the buccal mucosal has allowed the design of axial-pattern flaps. The buccinator musculomucosal flap was first introduced as an island flap supported by the facial pedicle, and was then used successfully as an axial pattern flap that was vascularized by the buccal artery according to Bozola et al. or the facial artery according to Carstens et al.

The FAMM (facial artery musculomucosal) flap was introduced by Pribaz et al. in 1992 and its main advantage is its long rotational arc that allows closure of defects of the anterior palate that were formerly a reconstructive challenge. Pribaz et al. gave an accurate description of the dissection of the flap, but variations in the course of the facial artery sometimes preclude its use. Previous studies involving FAMM flap were applied to oronasal fistula repair either recurrent or as first attempt were described in repair of alveolar clefts, anterior palatal fistulae and in recurrent fistulae after palatoplasty in cleft patients either superior or inferior pediceled flap. In cases of hypovascular bed, it increases the chances for failure of other techniques of closure. The palatal pedilced flap was reported in the literature as one of the regional flaps for closure of oronasal fistulae. The previous studies included case series, with no any randomized clinical trial.

This study compares using FAMM flap versus Palatal Pedicled flap in a randomized clinical trial in closure of recurrent oronasal fistulae.

Aim of the study To evaluate the effect of using FAMM for closure of recurrent small and medium sized oronasal fistula on patient's satisfaction versus using the palatal pedicled flap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11553
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with recurrent small and medium sized oronasal fistula failed after several attempts closure, up to 10 mm regardless of number of recurrence and position of the fistula.
  • Age group : from 18 to 60 years old.
  • No sex predilection.
  • Patients with no contraindications to surgical intervention.
  • Patients accepting consent for extracting one teeth in the surgical field if needed.
  • Patients proved with Doppler study with a patent facial artery course.

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic condition counteracting with the surgical procedure.
  • Patients who underwent a previously ipsilateral cheek flap except for midline fistulae.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study group
Surgical closure of patients with recurrent small to medium sized oronasal fistulae using FAMM and assessment of success regarding patient satisfaction and healing and absence of complications such as venous congestion, dehiscence, facial nerve injury and infection.
  • Flap will be marked medial to the duct, which limits posterior extent of flap. Anterior flap marking starts 1cm posterior to oral commissure.
  • Width of flap was kept to about 2-2.5cm.
  • An initial incision will be made 1cm posterior to oral commissure.
  • Incision will be deepened through buccal mucosa, submucosa, & underlying muscles into layer of buccal fat.
  • Flap will be dissected in a retrograde or antegrade manner depending on fistula site, maintaining vessels in a central position in the flap.
  • Once completely raised, flap inserted & sutured in place while donor site be closed primarily with 4-0 polyglactin (Vicryl) interrupted sutures.
  • Patient's comparator group will be treated by raising a palatal pedicled flap.
  • Flap will be outlined extending from palatal mucosa against permanent 2nd molar till permanent canine anteriorly.
  • It is rotated towards oronasal fistula & secured in place using 4 -0 Vicryl interrupted sutures.
Aktivní komparátor: Comparator group
Surgical closure of patients with recurrent small to medium sized oronasal fistulae and its effect on patient's satisfaction and healing and absence of complications such as venous congestion, dehiscence, facial nerve injury and infection
  • Flap will be marked medial to the duct, which limits posterior extent of flap. Anterior flap marking starts 1cm posterior to oral commissure.
  • Width of flap was kept to about 2-2.5cm.
  • An initial incision will be made 1cm posterior to oral commissure.
  • Incision will be deepened through buccal mucosa, submucosa, & underlying muscles into layer of buccal fat.
  • Flap will be dissected in a retrograde or antegrade manner depending on fistula site, maintaining vessels in a central position in the flap.
  • Once completely raised, flap inserted & sutured in place while donor site be closed primarily with 4-0 polyglactin (Vicryl) interrupted sutures.
  • Patient's comparator group will be treated by raising a palatal pedicled flap.
  • Flap will be outlined extending from palatal mucosa against permanent 2nd molar till permanent canine anteriorly.
  • It is rotated towards oronasal fistula & secured in place using 4 -0 Vicryl interrupted sutures.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
questionnaire
Časové okno: 3 months
Meet the patients satisfaction regarding both success and function after closure of recurrent small and medium sized oronasal fistula using the Facial artery Musculomucosal (FAMM) Flap
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMFS 3-3-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Předplatit