Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Using Reverse Flow Based Flap VS Palatal Pedicled Flap for Closure of Recurrent Small & Medium Sized Oronasal Fistula.

lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: Doaa Jawad Roomi

Patient Satisfaction After Using Reverse Flow Based Facial Artery Musculomucosal Flap (FAMM) Versus Palatal Pedicled Flap for Closure of Recurrent Small and Medium Sized Oronasal Fistula. A Randomized Clinical Trial.

Research question:

What are the outcomes of using the Facial artery Musculomucosal (FAMM) Flap to close recurrent small and medium sized oronasal fistulae based on reverse flow on patient's satisfaction versus using the Palatal Pedicled flap?

Statement of the problem:

To determine whether the using the Facial artery Musculomucosal (FAMM) Flap to close recurrent small and medium sized oronasal fistulae which are difficult to manage could meet the patients satisfaction regarding both success and function versus using palatal pedicled flap

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oronasal fistulae (particularly those of the anterior palate) are often difficult to close because the buccal cavity is narrow and the palatal mucosa is not extensible.

Historically, skin flaps (forehead or nasolabial skin flaps) were first used to close such defects. but they leave a conspicuous scar. Mucosal flaps, which were empirically harvested from the cheek mucosa have also been used occasionally, but unpredictable results discouraged further attempts. A more accurate description of the vascularization of the buccal mucosal has allowed the design of axial-pattern flaps. The buccinator musculomucosal flap was first introduced as an island flap supported by the facial pedicle, and was then used successfully as an axial pattern flap that was vascularized by the buccal artery according to Bozola et al. or the facial artery according to Carstens et al.

The FAMM (facial artery musculomucosal) flap was introduced by Pribaz et al. in 1992 and its main advantage is its long rotational arc that allows closure of defects of the anterior palate that were formerly a reconstructive challenge. Pribaz et al. gave an accurate description of the dissection of the flap, but variations in the course of the facial artery sometimes preclude its use. Previous studies involving FAMM flap were applied to oronasal fistula repair either recurrent or as first attempt were described in repair of alveolar clefts, anterior palatal fistulae and in recurrent fistulae after palatoplasty in cleft patients either superior or inferior pediceled flap. In cases of hypovascular bed, it increases the chances for failure of other techniques of closure. The palatal pedilced flap was reported in the literature as one of the regional flaps for closure of oronasal fistulae. The previous studies included case series, with no any randomized clinical trial.

This study compares using FAMM flap versus Palatal Pedicled flap in a randomized clinical trial in closure of recurrent oronasal fistulae.

Aim of the study To evaluate the effect of using FAMM for closure of recurrent small and medium sized oronasal fistula on patient's satisfaction versus using the palatal pedicled flap.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11553
        • Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with recurrent small and medium sized oronasal fistula failed after several attempts closure, up to 10 mm regardless of number of recurrence and position of the fistula.
  • Age group : from 18 to 60 years old.
  • No sex predilection.
  • Patients with no contraindications to surgical intervention.
  • Patients accepting consent for extracting one teeth in the surgical field if needed.
  • Patients proved with Doppler study with a patent facial artery course.

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic condition counteracting with the surgical procedure.
  • Patients who underwent a previously ipsilateral cheek flap except for midline fistulae.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Study group
Surgical closure of patients with recurrent small to medium sized oronasal fistulae using FAMM and assessment of success regarding patient satisfaction and healing and absence of complications such as venous congestion, dehiscence, facial nerve injury and infection.
  • Flap will be marked medial to the duct, which limits posterior extent of flap. Anterior flap marking starts 1cm posterior to oral commissure.
  • Width of flap was kept to about 2-2.5cm.
  • An initial incision will be made 1cm posterior to oral commissure.
  • Incision will be deepened through buccal mucosa, submucosa, & underlying muscles into layer of buccal fat.
  • Flap will be dissected in a retrograde or antegrade manner depending on fistula site, maintaining vessels in a central position in the flap.
  • Once completely raised, flap inserted & sutured in place while donor site be closed primarily with 4-0 polyglactin (Vicryl) interrupted sutures.
  • Patient's comparator group will be treated by raising a palatal pedicled flap.
  • Flap will be outlined extending from palatal mucosa against permanent 2nd molar till permanent canine anteriorly.
  • It is rotated towards oronasal fistula & secured in place using 4 -0 Vicryl interrupted sutures.
Active Comparator: Comparator group
Surgical closure of patients with recurrent small to medium sized oronasal fistulae and its effect on patient's satisfaction and healing and absence of complications such as venous congestion, dehiscence, facial nerve injury and infection
  • Flap will be marked medial to the duct, which limits posterior extent of flap. Anterior flap marking starts 1cm posterior to oral commissure.
  • Width of flap was kept to about 2-2.5cm.
  • An initial incision will be made 1cm posterior to oral commissure.
  • Incision will be deepened through buccal mucosa, submucosa, & underlying muscles into layer of buccal fat.
  • Flap will be dissected in a retrograde or antegrade manner depending on fistula site, maintaining vessels in a central position in the flap.
  • Once completely raised, flap inserted & sutured in place while donor site be closed primarily with 4-0 polyglactin (Vicryl) interrupted sutures.
  • Patient's comparator group will be treated by raising a palatal pedicled flap.
  • Flap will be outlined extending from palatal mucosa against permanent 2nd molar till permanent canine anteriorly.
  • It is rotated towards oronasal fistula & secured in place using 4 -0 Vicryl interrupted sutures.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
questionnaire
Aikaikkuna: 3 months
Meet the patients satisfaction regarding both success and function after closure of recurrent small and medium sized oronasal fistula using the Facial artery Musculomucosal (FAMM) Flap
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMFS 3-3-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Tilaa