Vliv imunologické heterogenity nádorového mikroprostředí na prognózu rakoviny žaludku
12. dubna 2021 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Vliv imunologické heterogenity nádorového mikroprostředí na krátkodobý a dlouhodobý výsledek u pacientů s rakovinou žaludku
Účelem této studie je prozkoumat vliv imunologické heterogenity nádorového mikroprostředí na krátkodobý a dlouhodobý výsledek u pacientů s karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena prospektivní kohortová studie s cílem prozkoumat vliv imunologické heterogenity nádorového mikroprostředí na krátkodobý a dlouhodobý výsledek u pacientů s karcinomem žaludku.
Hodnotícími parametry jsou perioperační klinická účinnost, pooperační komplikace a 3leté přežití a míra recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ChangMing Huang, MD
- Telefonní číslo: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qing Zhong
- Telefonní číslo: +8615859634839
- E-mail: 845733977@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Department of Gastric Surgery
-
Kontakt:
- Chang-Ming Huang, MD
- Telefonní číslo: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jsou zahrnuti pacienti, kteří mají podstoupit gastrektomii pro rakovinu žaludku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Histologie potvrdila adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií.
- Klinické stadium: cTNM: stadium I nebo vyšší při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, osmé vydání
- Výkonnostní stav: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normální až symptomatické, ale méně než polovinu dne v posteli)
- Klinicky vhodný pro chirurgii rakoviny žaludku, tj. adekvátní funkce ledvin, jater, hematologie a plic.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
- Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních pěti letech
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku u jiných onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaných hodnot
- Zařazení do další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá celková míra přežití
|
36 měsíců
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
To platí pro časnou mortalitu, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Míry nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
To platí pro výskyt časných pooperačních komplikací, které jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin po operaci
|
Měsíc po operaci
|
|
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
|
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
|
|
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
|
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
|
|
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu v miligramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi
|
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do čtyř kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální a smíšený typ
|
36 měsíců
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první chůze ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tumeh PC, Harview CL, Yearley JH, Shintaku IP, Taylor EJ, Robert L, Chmielowski B, Spasic M, Henry G, Ciobanu V, West AN, Carmona M, Kivork C, Seja E, Cherry G, Gutierrez AJ, Grogan TR, Mateus C, Tomasic G, Glaspy JA, Emerson RO, Robins H, Pierce RH, Elashoff DA, Robert C, Ribas A. PD-1 blockade induces responses by inhibiting adaptive immune resistance. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):568-71. doi: 10.1038/nature13954.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Salgia NJ, Bergerot PG, Maia MC, Dizman N, Hsu J, Gillece JD, Folkerts M, Reining L, Trent J, Highlander SK, Pal SK. Stool Microbiome Profiling of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Anti-PD-1 Immune Checkpoint Inhibitors. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):498-502. doi: 10.1016/j.eururo.2020.07.011. Epub 2020 Aug 19.
- Kumagai S, Togashi Y, Kamada T, Sugiyama E, Nishinakamura H, Takeuchi Y, Vitaly K, Itahashi K, Maeda Y, Matsui S, Shibahara T, Yamashita Y, Irie T, Tsuge A, Fukuoka S, Kawazoe A, Udagawa H, Kirita K, Aokage K, Ishii G, Kuwata T, Nakama K, Kawazu M, Ueno T, Yamazaki N, Goto K, Tsuboi M, Mano H, Doi T, Shitara K, Nishikawa H. The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of PD-1 blockade therapies. Nat Immunol. 2020 Nov;21(11):1346-1358. doi: 10.1038/s41590-020-0769-3. Epub 2020 Aug 31.
- Utzschneider DT, Gabriel SS, Chisanga D, Gloury R, Gubser PM, Vasanthakumar A, Shi W, Kallies A. Early precursor T cells establish and propagate T cell exhaustion in chronic infection. Nat Immunol. 2020 Oct;21(10):1256-1266. doi: 10.1038/s41590-020-0760-z. Epub 2020 Aug 24.
- Gao Y, Nihira NT, Bu X, Chu C, Zhang J, Kolodziejczyk A, Fan Y, Chan NT, Ma L, Liu J, Wang D, Dai X, Liu H, Ono M, Nakanishi A, Inuzuka H, North BJ, Huang YH, Sharma S, Geng Y, Xu W, Liu XS, Li L, Miki Y, Sicinski P, Freeman GJ, Wei W. Acetylation-dependent regulation of PD-L1 nuclear translocation dictates the efficacy of anti-PD-1 immunotherapy. Nat Cell Biol. 2020 Sep;22(9):1064-1075. doi: 10.1038/s41556-020-0562-4. Epub 2020 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-B01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .