肿瘤微环境免疫异质性对胃癌预后的影响
2021年4月12日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
肿瘤微环境免疫异质性对胃癌患者近期预后和远期预后的影响
本研究旨在探讨肿瘤微环境的免疫异质性对胃癌患者近期预后和远期预后的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
将进行一项前瞻性队列研究，探讨肿瘤微环境的免疫异质性对胃癌患者近期预后和长期预后的影响。
评估参数包括围手术期临床疗效、术后并发症以及 3 年生存率和复发率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changming Huang, MD
- 电话号码：+8613805069676
- 邮箱：hcmlr2002@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qing Zhong
- 电话号码：+8615859634839
- 邮箱：845733977@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Department of Gastric Surgery
-
接触：
- Chang-Ming Huang, MD
- 电话号码：+8613805069676
- 邮箱：hcmlr2002@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
包括被分配接受胃癌胃切除术的患者。
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 组织学证实的胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）通过内窥镜活检进行病理证实。
- 临床分期：cTNM：根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第八版进行术前评估的 I 期或以上
- 体能状态：东部肿瘤协作组 (ECOG) ≤ 2（症状正常但卧床时间少于半天）
- 临床上适合胃癌手术，即足够的肾、肝、血液和肺功能。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术的病史
- 近5年内有其他恶性疾病史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻、穿孔）而急诊手术
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的50%
- 纳入另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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3年无病生存率
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中发病率
大体时间：1天
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术中术后发病率定义为手术中观察到的事件发生率。
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1天
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首次排气时间
大体时间：30天
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首次排气的时间（以天为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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开始流质饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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第一次软饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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术后住院时间
大体时间：30天
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术后住院天数用于评估术后恢复过程。
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30天
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3年总生存率
大体时间：36个月
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3年总生存率
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36个月
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死亡率
大体时间：30天
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这是针对早期死亡率，定义为手术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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发病率
大体时间：30天
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这是针对术后早期并发症的发生率，其定义为手术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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检索到的淋巴结总数
大体时间：术后一个月
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手术后取出的淋巴结总数
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术后一个月
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白细胞计数的变化
大体时间：术前7天和术后1、3、5天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血白细胞计数值，以了解炎症和免疫反应。
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术前7天和术后1、3、5天
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血红蛋白的变化
大体时间：术前7天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中以克/升计的血红蛋白值，以了解炎症和免疫反应。
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术前7天和术后1、3、5天
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C反应蛋白变异
大体时间：术前7天和术后1、3、5天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血C反应蛋白mg/L值，了解炎症反应和免疫反应
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术前7天和术后1、3、5天
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3年复发模式
大体时间：36个月
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复发模式在首次诊断时分为四类：局部、血行、腹膜和混合型
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36个月
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第一次下床的时间
大体时间：30天
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以天为单位的首次下床活动时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tumeh PC, Harview CL, Yearley JH, Shintaku IP, Taylor EJ, Robert L, Chmielowski B, Spasic M, Henry G, Ciobanu V, West AN, Carmona M, Kivork C, Seja E, Cherry G, Gutierrez AJ, Grogan TR, Mateus C, Tomasic G, Glaspy JA, Emerson RO, Robins H, Pierce RH, Elashoff DA, Robert C, Ribas A. PD-1 blockade induces responses by inhibiting adaptive immune resistance. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):568-71. doi: 10.1038/nature13954.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Salgia NJ, Bergerot PG, Maia MC, Dizman N, Hsu J, Gillece JD, Folkerts M, Reining L, Trent J, Highlander SK, Pal SK. Stool Microbiome Profiling of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Anti-PD-1 Immune Checkpoint Inhibitors. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):498-502. doi: 10.1016/j.eururo.2020.07.011. Epub 2020 Aug 19.
- Kumagai S, Togashi Y, Kamada T, Sugiyama E, Nishinakamura H, Takeuchi Y, Vitaly K, Itahashi K, Maeda Y, Matsui S, Shibahara T, Yamashita Y, Irie T, Tsuge A, Fukuoka S, Kawazoe A, Udagawa H, Kirita K, Aokage K, Ishii G, Kuwata T, Nakama K, Kawazu M, Ueno T, Yamazaki N, Goto K, Tsuboi M, Mano H, Doi T, Shitara K, Nishikawa H. The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of PD-1 blockade therapies. Nat Immunol. 2020 Nov;21(11):1346-1358. doi: 10.1038/s41590-020-0769-3. Epub 2020 Aug 31.
- Utzschneider DT, Gabriel SS, Chisanga D, Gloury R, Gubser PM, Vasanthakumar A, Shi W, Kallies A. Early precursor T cells establish and propagate T cell exhaustion in chronic infection. Nat Immunol. 2020 Oct;21(10):1256-1266. doi: 10.1038/s41590-020-0760-z. Epub 2020 Aug 24.
- Gao Y, Nihira NT, Bu X, Chu C, Zhang J, Kolodziejczyk A, Fan Y, Chan NT, Ma L, Liu J, Wang D, Dai X, Liu H, Ono M, Nakanishi A, Inuzuka H, North BJ, Huang YH, Sharma S, Geng Y, Xu W, Liu XS, Li L, Miki Y, Sicinski P, Freeman GJ, Wei W. Acetylation-dependent regulation of PD-L1 nuclear translocation dictates the efficacy of anti-PD-1 immunotherapy. Nat Cell Biol. 2020 Sep;22(9):1064-1075. doi: 10.1038/s41556-020-0562-4. Epub 2020 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (预期的)
2021年8月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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