Effekten af immunologisk heterogenitet af tumormikromiljø i prognosen for mavekræft
12. april 2021 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Effekten af immunologisk heterogenitet af tumormikromiljø i det kortsigtede og langsigtede resultat af patienter med mavekræft
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af immunologisk heterogenitet af tumormikromiljø i det kortsigtede og langsigtede resultat af patienter med mavekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt kohortestudie vil blive udført for at udforske effekten af immunologisk heterogenitet af tumormikromiljø i det kortsigtede og langsigtede resultat af patienter med mavekræft.
Evalueringsparametrene er perioperativ klinisk effekt, postoperative komplikationer og 3-års overlevelse og recidivrater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ChangMing Huang, MD
- Telefonnummer: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qing Zhong
- Telefonnummer: +8615859634839
- E-mail: 845733977@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Department of Gastric Surgery
-
Kontakt:
- Chang-Ming Huang, MD
- Telefonnummer: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er udpeget til at gennemgå gastrectomy for gastrisk cancer er inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år
- Histologi bekræftet gastrisk adenocarcinom (papillær, tubulær, mucinøs, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi.
- Klinisk stadium: cTNM: Stadie I eller derover ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eightth Edition
- Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal til symptomatisk, men i seng mindre end halvdelen af dagen)
- Klinisk egnet til mavekræftkirurgi, dvs. tilstrækkelig nyre-, lever-, hæmatologisk og lungefunktion.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning
- Svær psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere gastrectomy, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
- Krav om samtidig operation for andre sygdomme
- Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<50 % af forudsagte værdier
- Inkludering i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
|
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
|
1 dag
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års samlet overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er for den tidlige dødelighed, der defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er for forekomsten af tidlige postoperative komplikationer, der defineres som hændelsen observeret inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Samlet antal udvundne lymfeknuder efter operationen
|
En måned efter operationen
|
|
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Værdierne af antallet af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
Variationen af hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
|
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
Variationen af C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Værdierne af C-reaktivt protein i milligram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons
|
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fire kategorier på tidspunktet for den første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal og blandet type
|
36 måneder
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første ambulation i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tumeh PC, Harview CL, Yearley JH, Shintaku IP, Taylor EJ, Robert L, Chmielowski B, Spasic M, Henry G, Ciobanu V, West AN, Carmona M, Kivork C, Seja E, Cherry G, Gutierrez AJ, Grogan TR, Mateus C, Tomasic G, Glaspy JA, Emerson RO, Robins H, Pierce RH, Elashoff DA, Robert C, Ribas A. PD-1 blockade induces responses by inhibiting adaptive immune resistance. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):568-71. doi: 10.1038/nature13954.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Salgia NJ, Bergerot PG, Maia MC, Dizman N, Hsu J, Gillece JD, Folkerts M, Reining L, Trent J, Highlander SK, Pal SK. Stool Microbiome Profiling of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Anti-PD-1 Immune Checkpoint Inhibitors. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):498-502. doi: 10.1016/j.eururo.2020.07.011. Epub 2020 Aug 19.
- Kumagai S, Togashi Y, Kamada T, Sugiyama E, Nishinakamura H, Takeuchi Y, Vitaly K, Itahashi K, Maeda Y, Matsui S, Shibahara T, Yamashita Y, Irie T, Tsuge A, Fukuoka S, Kawazoe A, Udagawa H, Kirita K, Aokage K, Ishii G, Kuwata T, Nakama K, Kawazu M, Ueno T, Yamazaki N, Goto K, Tsuboi M, Mano H, Doi T, Shitara K, Nishikawa H. The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of PD-1 blockade therapies. Nat Immunol. 2020 Nov;21(11):1346-1358. doi: 10.1038/s41590-020-0769-3. Epub 2020 Aug 31.
- Utzschneider DT, Gabriel SS, Chisanga D, Gloury R, Gubser PM, Vasanthakumar A, Shi W, Kallies A. Early precursor T cells establish and propagate T cell exhaustion in chronic infection. Nat Immunol. 2020 Oct;21(10):1256-1266. doi: 10.1038/s41590-020-0760-z. Epub 2020 Aug 24.
- Gao Y, Nihira NT, Bu X, Chu C, Zhang J, Kolodziejczyk A, Fan Y, Chan NT, Ma L, Liu J, Wang D, Dai X, Liu H, Ono M, Nakanishi A, Inuzuka H, North BJ, Huang YH, Sharma S, Geng Y, Xu W, Liu XS, Li L, Miki Y, Sicinski P, Freeman GJ, Wei W. Acetylation-dependent regulation of PD-L1 nuclear translocation dictates the efficacy of anti-PD-1 immunotherapy. Nat Cell Biol. 2020 Sep;22(9):1064-1075. doi: 10.1038/s41556-020-0562-4. Epub 2020 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-B01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .