L'effet de l'hétérogénéité immunologique du microenvironnement tumoral sur le pronostic du cancer gastrique
12 avril 2021 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
L'effet de l'hétérogénéité immunologique du microenvironnement tumoral sur les résultats à court terme et à long terme des patients atteints d'un cancer gastrique
Le but de cette étude est d'explorer l'effet de l'hétérogénéité immunologique du microenvironnement tumoral sur les résultats à court terme et à long terme des patients atteints d'un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective sera réalisée pour explorer l'effet de l'hétérogénéité immunologique du microenvironnement tumoral sur les résultats à court terme et à long terme des patients atteints d'un cancer gastrique.
Les paramètres d'évaluation sont l'efficacité clinique périopératoire, les complications postopératoires et les taux de survie et de récidive à 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Changming Huang, MD
- Numéro de téléphone: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qing Zhong
- Numéro de téléphone: +8615859634839
- E-mail: 845733977@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Department of Gastric Surgery
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Contact:
- Chang-Ming Huang, MD
- Numéro de téléphone: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui doivent subir une gastrectomie pour un cancer gastrique sont inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 80 ans
- Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique.
- Stade clinique : cTNM : stade I ou supérieur lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition
- Indice de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal à symptomatique mais alité moins de la moitié de la journée)
- Cliniquement apte à la chirurgie du cancer gastrique, c'est-à-dire une fonction rénale, hépatique, hématologique et pulmonaire adéquate.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental sévère
- Antécédents de gastrectomie, de résection endoscopique de la muqueuse ou de dissection endoscopique de la sous-muqueuse
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Exigence de chirurgie simultanée pour d'autres maladies
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)<50 % des valeurs prédites
- Inclusion dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
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Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
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Un jour
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Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'à la première flatulence en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'au premier régime liquide en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'à la première diète molle en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
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30 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
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La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie globale à 3 ans
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36 mois
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Les taux de mortalité
Délai: 30 jours
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Il s'agit de la mortalité précoce, définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours
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Taux de morbidité
Délai: 30 jours
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Il s'agit de l'incidence des complications postopératoires précoces, définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours
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Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un mois après l'opération
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Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés après la chirurgie
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Un mois après l'opération
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La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
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Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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La variation de l'hémoglobine
Délai: Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Les valeurs d'hémoglobine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
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Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Les valeurs de protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire
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Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
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Les schémas de récidive sont classés en quatre catégories au moment du premier diagnostic : type locorégional, hématogène, péritonéal et mixte
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36 mois
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Délai de la première marche
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'à la première marche en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tumeh PC, Harview CL, Yearley JH, Shintaku IP, Taylor EJ, Robert L, Chmielowski B, Spasic M, Henry G, Ciobanu V, West AN, Carmona M, Kivork C, Seja E, Cherry G, Gutierrez AJ, Grogan TR, Mateus C, Tomasic G, Glaspy JA, Emerson RO, Robins H, Pierce RH, Elashoff DA, Robert C, Ribas A. PD-1 blockade induces responses by inhibiting adaptive immune resistance. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):568-71. doi: 10.1038/nature13954.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Salgia NJ, Bergerot PG, Maia MC, Dizman N, Hsu J, Gillece JD, Folkerts M, Reining L, Trent J, Highlander SK, Pal SK. Stool Microbiome Profiling of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Anti-PD-1 Immune Checkpoint Inhibitors. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):498-502. doi: 10.1016/j.eururo.2020.07.011. Epub 2020 Aug 19.
- Kumagai S, Togashi Y, Kamada T, Sugiyama E, Nishinakamura H, Takeuchi Y, Vitaly K, Itahashi K, Maeda Y, Matsui S, Shibahara T, Yamashita Y, Irie T, Tsuge A, Fukuoka S, Kawazoe A, Udagawa H, Kirita K, Aokage K, Ishii G, Kuwata T, Nakama K, Kawazu M, Ueno T, Yamazaki N, Goto K, Tsuboi M, Mano H, Doi T, Shitara K, Nishikawa H. The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of PD-1 blockade therapies. Nat Immunol. 2020 Nov;21(11):1346-1358. doi: 10.1038/s41590-020-0769-3. Epub 2020 Aug 31.
- Utzschneider DT, Gabriel SS, Chisanga D, Gloury R, Gubser PM, Vasanthakumar A, Shi W, Kallies A. Early precursor T cells establish and propagate T cell exhaustion in chronic infection. Nat Immunol. 2020 Oct;21(10):1256-1266. doi: 10.1038/s41590-020-0760-z. Epub 2020 Aug 24.
- Gao Y, Nihira NT, Bu X, Chu C, Zhang J, Kolodziejczyk A, Fan Y, Chan NT, Ma L, Liu J, Wang D, Dai X, Liu H, Ono M, Nakanishi A, Inuzuka H, North BJ, Huang YH, Sharma S, Geng Y, Xu W, Liu XS, Li L, Miki Y, Sicinski P, Freeman GJ, Wei W. Acetylation-dependent regulation of PD-L1 nuclear translocation dictates the efficacy of anti-PD-1 immunotherapy. Nat Cell Biol. 2020 Sep;22(9):1064-1075. doi: 10.1038/s41556-020-0562-4. Epub 2020 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGES-B01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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