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Der Einfluss der immunologischen Heterogenität der Tumormikroumgebung auf die Prognose von Magenkrebs

12. April 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Die Auswirkung der immunologischen Heterogenität der Tumormikroumgebung auf das kurzfristige und langfristige Ergebnis von Patienten mit Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der immunologischen Heterogenität der Tumormikroumgebung auf das kurzfristige Ergebnis und das langfristige Ergebnis von Patienten mit Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohortenstudie wird durchgeführt, um die Auswirkung der immunologischen Heterogenität der Tumormikroumgebung auf das Kurz- und Langzeitergebnis von Patienten mit Magenkrebs zu untersuchen. Die Bewertungsparameter sind perioperative klinische Wirksamkeit, postoperative Komplikationen sowie 3-Jahres-Überlebens- und Rezidivraten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastric Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten, denen wegen Magenkrebs eine Gastrektomie zugewiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Die Histologie bestätigte ein Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie.
  3. Klinisches Stadium: cTNM: Stadium I oder höher bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual Eighth Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  4. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal bis symptomatisch, aber weniger als die Hälfte des Tages im Bett)
  5. Klinisch geeignet für eine Magenkrebsoperation, d. h. ausreichende Nieren-, Leber-, hämatologische und Lungenfunktion.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Anamnese früherer Gastrektomien, endoskopischer Schleimhautresektionen oder endoskopischer Submukosadissektionen
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren
  5. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  7. Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  8. Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  9. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  10. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <50 % der vorhergesagten Werte
  11. Aufnahme in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
1 Tag
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies gilt für die frühe Sterblichkeit, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies bezieht sich auf die Inzidenz früher postoperativer Komplikationen, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gesamtzahl der nach der Operation entnommenen Lymphknoten
Einen Monat nach der Operation
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut werden vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um die Entzündungs- und Immunantwort zu erfassen.
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um die Entzündungs- und Immunantwort zu erfassen
Präoperativ 7 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in vier Kategorien eingeteilt: lokoregionaler, hämatogener, peritonealer und gemischter Typ
36 Monate
Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Tagen wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGES-B01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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