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L'effetto dell'eterogeneità immunologica del microambiente tumorale nella prognosi del cancro gastrico

12 aprile 2021 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

L'effetto dell'eterogeneità immunologica del microambiente tumorale nell'esito a breve termine e nell'esito a lungo termine dei pazienti con carcinoma gastrico

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto dell'eterogeneità immunologica del microambiente tumorale nell'esito a breve termine e nell'esito a lungo termine dei pazienti con carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio prospettico di coorte per esplorare l'effetto dell'eterogeneità immunologica del microambiente tumorale nell'esito a breve termine e nell'esito a lungo termine dei pazienti con carcinoma gastrico. I parametri di valutazione sono l'efficacia clinica perioperatoria, le complicanze postoperatorie, la sopravvivenza a 3 anni ei tassi di recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ChangMing Huang, MD
  • Numero di telefono: +8613805069676
  • Email: hcmlr2002@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastric Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti che vengono assegnati a sottoporsi a gastrectomia per cancro gastrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni
  2. L'istologia ha confermato l'adenocarcinoma gastrico (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica.
  3. Stadio clinico: cTNM: stadio I o superiore alla valutazione preoperatoria secondo l'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  4. Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (da normale a sintomatico ma a letto per meno di metà giornata)
  5. Clinicamente idoneo per la chirurgia del cancro gastrico, ovvero adeguata funzionalità renale, epatica, ematologica e polmonare.
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  2. Grave disturbo mentale
  3. Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  4. Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  5. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  6. Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  7. Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  8. Requisito di chirurgia simultanea per altre malattie
  9. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  10. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% dei valori previsti
  11. Inclusione in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
1 giorno
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
36 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo per la mortalità precoce, definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Tassi di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo per l'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci, definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Numero totale di linfonodi recuperati dopo l'intervento chirurgico
Un mese dopo l'intervento
La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di emoglobina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di proteina C-reattiva in milligrammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria
Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in quattro categorie al momento della prima diagnosi: tipo locoregionale, ematogeno, peritoneale e misto
36 mesi
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUGES-B01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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