- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04829981
SAFEWATER Health & Behaviour Impact Field Trials; Colombia (SAFEWATER)
The Health and Behavioural Impact of Implementing SAFEWATER Systems for Drinking Water Disinfection Within Rural Communities in Colombia and Mexico; Colombia.
At least 1.8 billion people globally use a source of drinking water that is faecally contaminated and thus likely to lead to diarrheal illness: nearly 1,000 children die each day due to water and sanitation-related diarrhoeal diseases. Diseases related to the consumption of contaminated drinking-water place a major burden on human health. In 2017, 785 million people still lacked access to an improved drinking water source, and these are mostly the poor and marginalised. Almost a quarter of those people rely on surface water that is untreated and over 90% live in rural areas. Many people are forced to rely on sources that are microbiologically unsafe, leading to a higher risk of contracting waterborne diseases, including typhoid, hepatitis A and E, polio and cholera. The objectives of the SAFEWATER project is to develop technologies to provide clean water to economically deprived communities in rural Colombia and Mexico. These water technologies will be tested under real conditions with the cooperation of the rural communities.
The SAFEWATER field trials aims to evaluate the health and behaviour impacts of implementing SAFEWATER water treatment technologies for drinking water disinfection, with a behavioral change intervention, within rural communities in Colombia and Mexico
The project has three specific objectives:
- Assess water quality improvement at household level
- Assess behaviors and test behavioral interventions'
- Assess child growth and related health outcomes
Three communities in Colombia and one community in Mexico were recruited to take part in the study. Communities were selected based on factors such as current availability of clean water, accessibility, safety, community size and current activities within the communities.
Pilot and feasibility studies were carried out prior to commencing field trials, thus the design of the trials vary across countries.
Mexico field trial: The trial in Mexico will use a stepped-wedge design, randomized at household level over a 12-month period (6-12 steps dependent on adherence and feasibility). All households (max n200) willing to be involved will be recruited (separate clinicaltrials.gov registration).
Colombia field trial: the trial in Colombia will use a non-randomized parallel design (2:1; intervention:control). A maximum of 84 households (54:30; intervention:control) will be recruited to take part, with families with young children (<12 years) prioritized.
Outcomes for both countries will include 1) water quality, 2) water-related behaviour (e.g. frequency of system use, uses of treated / raw water), and 3) health, e.g. diarrhoea prevalence, growth (height/weight), school attendance, water insecurity status, gut integrity.
Impact: The development and deployment of the SAFEWATER technology has the potential to impact on clean drinking water access for participating communities in Mexico and Colombia, and subsequently on the health and wellbeing of those individuals involved. Additionally if successful, the work will also provide an evidence based model for the provision of improved access to clean drinking water for rural communities in developing regions more widely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Communities in rural communities without access to clean water systems
- Households where the head of the household fully understands the study information provided and is willing to provide consent.
- Households where it is feasible to install the SAFEWATER system
Priority Criteria:
- Having at least one child of 12 years or under in the household
- Having previously worked with Universidad de Medellin or CTA (criteria #2 will only be implemented if households meeting #1 is exhausted)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention community
Two communities in rural Colombia
|
Technologie čištění užitkové vody sestávající ze zásobníku surové vody, čerpadla, filtrační jednotky (2 kartušové filtry), UVC dezinfekční jednotky (UV lampa), zásobníku pitné vody (upravená a nezávadná voda) a rozvodná síť uvnitř domu na pitnou vodu.
Targeting behaviors around the use of the technology and water more generally.
Behavioral interventions will be data-driven (i.e., dependent on the problems that arise) but are likely to include household and community-level activities.
|
|
Žádný zásah: Control community
One community in rural Colombia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst dítěte (12 let a méně).
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Změna percentilu BMI k identifikaci zakrnění, chřadnutí a podváhy
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Water quality
Časové okno: Change over 12 months
|
Microbial load
|
Change over 12 months
|
|
Use of safe water
Časové okno: Change over 12 months
|
Frequency
|
Change over 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mytí rukou mýdlem
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Nabírání vody
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Školní docházka
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Nepřítomnost (dny)
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Stav nedostatku vody v domácnosti
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Škála zkušeností s nedostatkem vody v domácnosti (HWISE) (skóre 0–36 (vyšší skóre značí větší nejistotu))
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Integrita střeva
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Test z prstu na hladiny železa v podskupině dětí jako zástupný marker zlepšené střevní integrity.
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Water quality
Časové okno: Change over 12 months
|
Turbidity (measured using a turbidimeter (NTU units)
|
Change over 12 months
|
|
Use of safe water
Časové okno: Change over 12 months
|
Practices for drinking, hygiene and cooking i.e. what the water is used for and how
|
Change over 12 months
|
|
Use of the system
Časové okno: Change over 12 months
|
Frequency; intervention group only
|
Change over 12 months
|
|
Use of the system
Časové okno: Change over 12 months
|
Practices; intervention group only i.e. what the water is used for and how
|
Change over 12 months
|
|
Untreated water usage
Časové okno: Change over 12 months
|
Frequency
|
Change over 12 months
|
|
Untreated water usage
Časové okno: Change over 12 months
|
Practices for drinking, hygiene and cooking i.e. what the water is used for and how
|
Change over 12 months
|
|
Water storage practices
Časové okno: Change over 12 months
|
Frequency
|
Change over 12 months
|
|
Water storage practices
Časové okno: Change over 12 months
|
Method
|
Change over 12 months
|
|
Sharing of safe water to external households
Časové okno: Change over 12 months
|
Intervention group only.
Frequency and volume of water shared with external households
|
Change over 12 months
|
|
Diarrhoea prevalence
Časové okno: Change over 12 months
|
Bristol Stool Chart (Type 1(hard) - 7(soft)
|
Change over 12 months
|
|
Maintenance to SAFEWATER system
Časové okno: Change over 12 months
|
Frequency (intervention group only)
|
Change over 12 months
|
|
Maintenance to SAFEWATER system
Časové okno: Change over 12 months
|
Nature of maintenance; intervention group only
|
Change over 12 months
|
|
Satisfaction of SAFEWATER system
Časové okno: Change over 12 months
|
Level of satisfaction for system and water provided, including taste, colour & temperature and odour (1(satisfied) - 3(unsatisfied)) + reasons (qualitative)
|
Change over 12 months
|
|
Making unplanned changes to the system
Časové okno: Change over 12 months
|
Making changes for functional or aesthetical reasons which could potentially interfere with the functioning of the system (list of changes / household) - intervention group only
|
Change over 12 months
|
|
Study retention
Časové okno: Change over 12 months
|
Percentage completed appointments
|
Change over 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/18/0064 (C)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .