- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829981
SAFEWATER Health & Behaviour Impact Field Trials; Colombia (SAFEWATER)
The Health and Behavioural Impact of Implementing SAFEWATER Systems for Drinking Water Disinfection Within Rural Communities in Colombia and Mexico; Colombia.
At least 1.8 billion people globally use a source of drinking water that is faecally contaminated and thus likely to lead to diarrheal illness: nearly 1,000 children die each day due to water and sanitation-related diarrhoeal diseases. Diseases related to the consumption of contaminated drinking-water place a major burden on human health. In 2017, 785 million people still lacked access to an improved drinking water source, and these are mostly the poor and marginalised. Almost a quarter of those people rely on surface water that is untreated and over 90% live in rural areas. Many people are forced to rely on sources that are microbiologically unsafe, leading to a higher risk of contracting waterborne diseases, including typhoid, hepatitis A and E, polio and cholera. The objectives of the SAFEWATER project is to develop technologies to provide clean water to economically deprived communities in rural Colombia and Mexico. These water technologies will be tested under real conditions with the cooperation of the rural communities.
The SAFEWATER field trials aims to evaluate the health and behaviour impacts of implementing SAFEWATER water treatment technologies for drinking water disinfection, with a behavioral change intervention, within rural communities in Colombia and Mexico
The project has three specific objectives:
- Assess water quality improvement at household level
- Assess behaviors and test behavioral interventions'
- Assess child growth and related health outcomes
Three communities in Colombia and one community in Mexico were recruited to take part in the study. Communities were selected based on factors such as current availability of clean water, accessibility, safety, community size and current activities within the communities.
Pilot and feasibility studies were carried out prior to commencing field trials, thus the design of the trials vary across countries.
Mexico field trial: The trial in Mexico will use a stepped-wedge design, randomized at household level over a 12-month period (6-12 steps dependent on adherence and feasibility). All households (max n200) willing to be involved will be recruited (separate clinicaltrials.gov registration).
Colombia field trial: the trial in Colombia will use a non-randomized parallel design (2:1; intervention:control). A maximum of 84 households (54:30; intervention:control) will be recruited to take part, with families with young children (<12 years) prioritized.
Outcomes for both countries will include 1) water quality, 2) water-related behaviour (e.g. frequency of system use, uses of treated / raw water), and 3) health, e.g. diarrhoea prevalence, growth (height/weight), school attendance, water insecurity status, gut integrity.
Impact: The development and deployment of the SAFEWATER technology has the potential to impact on clean drinking water access for participating communities in Mexico and Colombia, and subsequently on the health and wellbeing of those individuals involved. Additionally if successful, the work will also provide an evidence based model for the provision of improved access to clean drinking water for rural communities in developing regions more widely.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Communities in rural communities without access to clean water systems
- Households where the head of the household fully understands the study information provided and is willing to provide consent.
- Households where it is feasible to install the SAFEWATER system
Priority Criteria:
- Having at least one child of 12 years or under in the household
- Having previously worked with Universidad de Medellin or CTA (criteria #2 will only be implemented if households meeting #1 is exhausted)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervention community
Two communities in rural Colombia
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Una tecnologia di purificazione dell'acqua domestica, composta da un serbatoio di accumulo dell'acqua grezza, una pompa, un'unità di filtrazione (2 filtri a cartuccia), un'unità di disinfezione UVC (lampada UV), un serbatoio di accumulo per l'acqua potabile (acqua trattata e sicura) e un rete di distribuzione all'interno della casa per l'acqua potabile.
Targeting behaviors around the use of the technology and water more generally.
Behavioral interventions will be data-driven (i.e., dependent on the problems that arise) but are likely to include household and community-level activities.
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Nessun intervento: Control community
One community in rural Colombia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita del bambino (fino a 12 anni).
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
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Variazione del percentile del BMI per identificare arresto della crescita, deperimento e sottopeso
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Modifica oltre 12 mesi
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Water quality
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Microbial load
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Change over 12 months
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Use of safe water
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Frequency
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Change over 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavarsi le mani con il sapone
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
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Frequenza
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Modifica oltre 12 mesi
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Andare a prendere l'acqua
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
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Frequenza
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Modifica oltre 12 mesi
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Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
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Assenza (giorni)
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Modifica oltre 12 mesi
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Stato di insicurezza idrica domestica
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
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La scala Household Water Insecurity Experiences (HWISE) (punteggi 0-36 (punteggi più alti indicano maggiore insicurezza))
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Modifica oltre 12 mesi
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Integrità intestinale
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
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Test con puntura del dito per i livelli di ferro in un sottogruppo di bambini come marker proxy di una migliore integrità intestinale.
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Modifica oltre 12 mesi
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Water quality
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Turbidity (measured using a turbidimeter (NTU units)
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Change over 12 months
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Use of safe water
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Practices for drinking, hygiene and cooking i.e. what the water is used for and how
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Change over 12 months
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Use of the system
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Frequency; intervention group only
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Change over 12 months
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|
Use of the system
Lasso di tempo: Change over 12 months
|
Practices; intervention group only i.e. what the water is used for and how
|
Change over 12 months
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Untreated water usage
Lasso di tempo: Change over 12 months
|
Frequency
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Change over 12 months
|
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Untreated water usage
Lasso di tempo: Change over 12 months
|
Practices for drinking, hygiene and cooking i.e. what the water is used for and how
|
Change over 12 months
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Water storage practices
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Frequency
|
Change over 12 months
|
|
Water storage practices
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Method
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Change over 12 months
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Sharing of safe water to external households
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Intervention group only.
Frequency and volume of water shared with external households
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Change over 12 months
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Diarrhoea prevalence
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Bristol Stool Chart (Type 1(hard) - 7(soft)
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Change over 12 months
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Maintenance to SAFEWATER system
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Frequency (intervention group only)
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Change over 12 months
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Maintenance to SAFEWATER system
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Nature of maintenance; intervention group only
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Change over 12 months
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Satisfaction of SAFEWATER system
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Level of satisfaction for system and water provided, including taste, colour & temperature and odour (1(satisfied) - 3(unsatisfied)) + reasons (qualitative)
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Change over 12 months
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Making unplanned changes to the system
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Making changes for functional or aesthetical reasons which could potentially interfere with the functioning of the system (list of changes / household) - intervention group only
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Change over 12 months
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Study retention
Lasso di tempo: Change over 12 months
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Percentage completed appointments
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Change over 12 months
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/18/0064 (C)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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