První ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní reakce na vakcínu pro léčbu respiračního viru, když je podána do paže u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena ve věku 18-45 let (včetně) v době prvního očkování.

  2. Dokáže efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivý, ochotný a spolupracující, pokud jde o dodržování požadavků protokolu.

  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.

  4. Výsledky testů hematologie, klinické chemie a analýzy moči, které se při screeningu neliší od normálního referenčního rozmezí podle věku a pohlaví v klinicky významném rozsahu.

  5. Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dnů od vasektomie bez životaschopných spermií), abstinenti nebo, pokud mají sexuální styk s osobou v plodném věku, musí účastník a jeho partnerka používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepci. metodou ze screeningu a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou používání kondomů a účinná antikoncepce pro partnerku, která by mohla zahrnovat: chirurgickou sterilizaci (např. oboustranné podvázání vejcovodů), hormonální antikoncepci nebo nitroděložní antikoncepci/zařízení. PI má posuzovat přiměřenost metod antikoncepce případ od případu.

  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vysoce účinná antikoncepční opatření (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání) po celou dobu studie a mají v úmyslu pokračovat v užívání antikoncepce alespoň 3 měsíce po posledním očkování. Vysoce účinná antikoncepční opatření by mohla zahrnovat: kombinovanou (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, hormonální antikoncepci obsahující pouze gestagen spojenou s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální okluzi vejcovodů, vasektomii partnera a sexuální abstinence. PI má posuzovat přiměřenost metod antikoncepce případ od případu.

  7. Účastník s jinak obecně dobrým zdravotním stavem na základě anamnézy a fyzického vyšetření, jak určí PI.

Kritéria vyloučení:

• 1. Přítomnost klinicky významné anamnézy, nestabilního chronického nebo akutního onemocnění nebo fyzikálních či laboratorních nálezů, které podle názoru PI mohou potenciálně zvýšit očekávané riziko expozice hodnocené vakcíně, ohrozit bezpečnost účastníka, popř. zasahovat do jakéhokoli aspektu provádění studie nebo interpretace výsledků.

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 40 při screeningu. 3. Významná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky nad 37,5 °C/99,5 °F v den randomizace.

  4. Mateřská znaménka, tetování, rána nebo jiné kožní stavy v oblasti deltového svalu obou paží, které by podle názoru PI mohly přiměřeně zakrýt a narušit hodnocení lokálních reakcí v místě vpichu.

  5. Nedostatečný žilní přístup umožňující odběr vzorků krve. 6. Kojení nebo těhotná potvrzená pozitivním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (.-HCG) v séru při screeningu nebo pozitivním těhotenským testem v moči při následných klinických návštěvách v časových bodech, jak je uvedeno v plánu studie.

  7. Dostal jakoukoli profylaktickou nebo terapeutickou vakcínu nebo zkoumaný lék do 3 měsíců od první vakcinace nebo předpokládané v období sledování definovaném pro tuto studii.

  8. Závažná alergie v anamnéze (vyžadující nemocniční péči), závažná reakce na jakýkoli lék nebo předchozí očkování nebo jakákoli známá nebo předpokládaná alergie nebo citlivost na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo placeba.

  9. Imunosuprese způsobená onemocněním (jako je virus lidské imunodeficience [HIV]) nebo léky, imunosupresivní terapie (jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy).

  10. Infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze. 11. Autoimunitní porucha v anamnéze. 12. Splenektomie nebo stav ovlivňující funkci sleziny v anamnéze. 13. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.

  14. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů. 15. Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.

  16. Příjem imunoglobulinů nebo krevních přípravků do 3 měsíců po první vakcinaci.

  17. Požadavek na antipyretiku nebo analgetickou medikaci denně nebo každý druhý den od randomizace do 72 hodin po vakcinaci.

  18. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru PI mohly ovlivnit bezpečnost účastníků nebo soulad se studií.

  19. Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo předvakcinaci na jakoukoli zneužívanou drogu, pokud neexistuje vysvětlení přijatelné pro PI (např. účastník předem uvedl, že spotřeboval předpis nebo volně prodejný produkt, který obsahoval zjištěnou drogu) a/nebo účastník měl negativní test na drogy v moči při opakovaném testu patologickou laboratoří.

  20. Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo před očkováním. 21. Účastník neochotný zdržet se darování krve v průběhu studie a/nebo účasti na jakékoli výzkumné studii zahrnující odběr krve (více než 450 ml/jednotka krve) nebo darování krve Australskému Červenému kříži Blood Service (ARCBS) nebo jiné krevní banky během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.