Een eerste studie bij mensen om de veiligheid en immuunrespons op een vaccin voor de behandeling van een respiratoir virus te evalueren, wanneer toegediend in de arm bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• 1. Een man of vrouw van 18-45 jaar (inclusief) op het moment van de eerste vaccinatie.

  2. Kan effectief communiceren met studiepersoneel en wordt beschouwd als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief in termen van naleving van de protocolvereisten.

  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan het ondernemen van protocolgerelateerde procedures.

  4. Testresultaten hematologie, klinisch-chemie en urineonderzoek die niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale referentiebereik naar leeftijd en geslacht bij screening.

  5. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn (>30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), onthouding of, indien ze seksuele relaties aangaan met een persoon die zwanger kan worden, de deelnemer en zijn partner moeten een acceptabel, zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken methode vanaf de screening en gedurende een periode van ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn het gebruik van condooms en een effectief anticonceptiemiddel voor de vrouwelijke partner, waaronder: chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders), hormonale anticonceptie of intra-uteriene anticonceptie/-inrichting. De PI moet de geschiktheid van anticonceptiemethoden van geval tot geval beoordelen.

  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken (faalpercentage < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) tijdens het onderzoek en zijn van plan om het gebruik van anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 3 maanden na de laatste zwangerschap. vaccinatie. Zeer effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen zijn: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner en seksueel contact. onthouding. De PI moet de geschiktheid van anticonceptiemethoden van geval tot geval beoordelen.

  7. Deelnemer in verder algemeen goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals vastgesteld door de PI.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Aanwezigheid van een klinisch significante medische geschiedenis, onstabiele chronische of acute ziekte, of fysieke of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de PI, mogelijk het verwachte risico op blootstelling aan het onderzoeksvaccin kunnen verhogen, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, of interfereren met enig aspect van studiegedrag of interpretatie van resultaten.

  2. Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 40 bij screening. 3. Aanzienlijke infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts boven 37,5°C/99,5°F op de dag van randomisatie.

  4. Moedervlekken, tatoeages, wonden of andere huidaandoeningen in het gebied van de deltaspier van beide armen die, naar de mening van de PI, de beoordeling van lokale reacties op de injectieplaats redelijkerwijs kunnen verdoezelen en verstoren.

  5. Onvoldoende veneuze toegang om bloedmonsters af te nemen. 6. Borstvoeding geven of zwanger zijn zoals bevestigd door een positieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (.-HCG) zwangerschapstest bij screening of een positieve urinezwangerschapstest bij volgende kliniekbezoeken op tijdstippen zoals aangegeven in het studieschema.

  7. Een profylactisch of therapeutisch vaccin of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 3 maanden na de eerste vaccinatie, of verwacht in de follow-upperiode die voor deze studie is gedefinieerd.

  8. Voorgeschiedenis van ernstige allergie (vereist ziekenhuiszorg), ernstige reactie op een geneesmiddel of eerdere vaccinatie, of bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of placebo.

  9. Immunosuppressie veroorzaakt door ziekte (zoals humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) of medicijnen, immunosuppressieve therapie (zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie).

  10. Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie. 11. Geschiedenis van auto-immuunziekte. 12. Geschiedenis van splenectomie of van een aandoening die de miltfunctie beïnvloedt. 13. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.

  14. Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen. 15. Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.

  16. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden na de eerste vaccinatie.

  17. Noodzaak van antipyretische of analgetische medicatie dagelijks of om de dag vanaf randomisatie tot 72 uur na vaccinatie.

  18. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische stoornis die naar de mening van de PI van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemers of de naleving van het onderzoek.

  19. Positieve urinedrugscreening bij screening, of pre-vaccinatie voor drugsmisbruik, tenzij er een verklaring is die aanvaardbaar is voor de PI (bijv. de deelnemer heeft van tevoren verklaard dat hij een recept of zelfzorgproduct heeft gebruikt dat het gedetecteerde medicijn bevatte) en/of de deelnemer had een negatieve urinedrugscreening bij hertest door het pathologielaboratorium.

  20. Een positieve alcohol-ademanalysetest bij screening of pre-vaccinatie. 21. Deelnemer die niet bereid is zich te onthouden van bloeddonatie in de loop van het onderzoek en/of deelname aan een onderzoeksstudie waarbij bloed wordt afgenomen (meer dan 450 ml/eenheid bloed), of bloeddonatie aan de Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) of andere bloedbank in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.