Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf einen Impfstoff zur Behandlung eines Atemwegsvirus bei Verabreichung in den Arm bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• 1. Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.

  2. Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und gilt als zuverlässig, bereit und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der Protokollanforderungen.

  3. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren unterzeichnet wurde.

  4. Hämatologische, klinisch-chemische und Urinanalyse-Testergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom normalen Referenzbereich nach Alter und Geschlecht abweichen.

  5. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähiges Sperma), abstinent oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Person im gebärfähigen Alter haben, müssen der Teilnehmer und sein Partner ein akzeptables, hochwirksames Verhütungsmittel verwenden Methode vom Screening und für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind die Verwendung von Kondomen und ein wirksames Verhütungsmittel für die Partnerin, das Folgendes umfassen könnte: chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Eileiterunterbindung), hormonelle Empfängnisverhütung oder intrauterine Empfängnisverhütung/Vorrichtung. Der PI soll die Angemessenheit der Verhütungsmethoden von Fall zu Fall beurteilen.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und beabsichtigen, die Anwendung der Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate nach der letzten fortzusetzen Impfung. Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen könnten umfassen: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung, hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, bilateraler Eileiterverschluss, Vasektomie beim Partner und sexuell Abstinenz. Der PI soll die Angemessenheit der Verhütungsmethoden von Fall zu Fall beurteilen.

  7. Teilnehmer bei ansonsten allgemein guter Gesundheit basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, wie vom PI festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorliegen einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, einer instabilen chronischen oder akuten Erkrankung oder körperlicher oder Laborbefunde, die nach Meinung des PI das erwartete Risiko einer Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff potenziell erhöhen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden können, oder irgendeinen Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.

  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40 beim Screening. 3. Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber über 37,5 °C/99,5 °F am Tag der Randomisierung.

  4. Muttermale, Tätowierungen, Wunden oder andere Hauterkrankungen über der Deltoideusregion beider Arme, die nach Meinung des PI die Beurteilung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle angemessen verdecken und beeinträchtigen könnten.

  5. Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von Blutproben. 6. Stillen oder schwanger, bestätigt durch einen positiven Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (.-HCG)-Schwangerschaftstest beim Screening oder positiver Urin-Schwangerschaftstest bei späteren Klinikbesuchen zu den im Studienplan festgelegten Zeitpunkten.

  7. Erhalt eines prophylaktischen oder therapeutischen Impfstoffs oder Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Impfung oder voraussichtlich in der für diese Studie definierten Nachbeobachtungszeit.

  8. Schwere Allergie in der Vorgeschichte (Krankenhausbehandlung erforderlich), schwere Reaktion auf ein Medikament oder eine frühere Impfung oder bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder Placebos.

  9. Immunsuppression durch Krankheit (z. B. Humanes Immunschwächevirus [HIV]) oder Medikamente, immunsuppressive Therapie (z. B. langfristige systemische Kortikosteroidtherapie).

  10. Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. 11. Geschichte der Autoimmunerkrankung. 12. Vorgeschichte einer Splenektomie oder eines Zustands, der die Milzfunktion beeinträchtigt. 13. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt.

  14. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen. 15. Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.

  16. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Impfung.

  17. Erfordernis einer antipyretischen oder analgetischen Medikation auf täglicher oder jeden zweiten Tag von der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Impfung.

  18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nach Ansicht des PI die Sicherheit oder Einhaltung der Studie durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnten.

  19. Positiver Urin-Drogenscreening beim Screening oder vor der Impfung auf Missbrauchsdroge, es sei denn, es gibt eine für den PI akzeptable Erklärung (z. B. der Teilnehmer hat im Voraus angegeben, dass er ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Produkt konsumiert hat, das die nachgewiesene Droge enthielt) und/oder der Teilnehmer hatte beim Wiederholungstest durch das Pathologielabor einen negativen Urin-Drogenscreen.

  20. Ein positiver Alkoholtest beim Screening oder vor der Impfung. 21. Teilnehmer, der nicht bereit ist, im Verlauf der Studie auf Blutspenden und/oder die Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Blutentnahme (mehr als 450 ml/Bluteinheit) oder Blutspende an den Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) zu verzichten, oder andere Blutbank in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.