Первое исследование на людях по оценке безопасности и иммунного ответа на вакцину для лечения респираторного вируса при введении в руку здоровым взрослым участникам

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент первой вакцинации.

  2. Способен эффективно общаться с исследовательским персоналом и считается надежным, готовым и готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола.

  3. Письменное информированное согласие, подписанное до проведения любых процедур, связанных с протоколом.

  4. Результаты гематологии, клинической химии и анализа мочи, не отклоняющиеся от нормального референтного диапазона в зависимости от возраста и пола до клинически значимой степени при скрининге.

  5. Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или, если они вступают в сексуальные отношения с лицом детородного возраста, участник и его партнер должны использовать приемлемые, высокоэффективные противозачаточные средства. метода от скрининга и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются использование презервативов и эффективных противозачаточных средств для партнерши, которые могут включать: хирургическую стерилизацию (например, двустороннюю перевязку маточных труб), гормональную контрацепцию или внутриматочную контрацепцию/устройство. PI должен оценивать адекватность методов контрацепции в каждом конкретном случае.

  6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать высокоэффективные средства контрацепции (частота неудач < 1% в год при последовательном и правильном использовании) на протяжении всего исследования и намереваться продолжать использовать средства контрацепции в течение как минимум 3 месяцев после последней вакцинация. Высокоэффективные меры контрацепции могут включать: комбинированную (содержащую эстроген и прогестаген) гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции, гормональную контрацепцию, содержащую только прогестаген, связанную с ингибированием овуляции, внутриматочную спираль, внутриматочную систему высвобождения гормонов, двустороннюю закупорку маточных труб, вазэктомию партнера и половой акт. воздержание. PI должен оценивать адекватность методов контрацепции в каждом конкретном случае.

  7. Общее хорошее состояние здоровья участника на основании истории болезни и физического осмотра, как определено PI.

Критерий исключения:

• 1. Наличие клинически значимого анамнеза, нестабильного хронического или острого заболевания, физических или лабораторных данных, которые, по мнению ИП, потенциально могут увеличить ожидаемый риск воздействия исследуемой вакцины, поставить под угрозу безопасность участника или вмешиваться в любой аспект проведения исследования или интерпретацию результатов.

  2. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40 при скрининге. 3. Серьезная инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку выше 37,5°C/99,5°F. в день рандомизации.

  4. Родимые пятна, татуировки, раны или другие кожные заболевания над дельтовидной областью обеих рук, которые, по мнению ИП, могут в разумных пределах скрывать и мешать оценке местных реакций в месте инъекции.

  5. Неадекватный венозный доступ для забора образцов крови. 6. Грудное вскармливание или беременность, что подтверждается положительным тестом на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге или положительным тестом мочи на беременность при последующих визитах в клинику в моменты времени, указанные в графике исследования.

  7. Получали какую-либо профилактическую или терапевтическую вакцину или исследуемый препарат в течение 3 месяцев после первой вакцинации или в течение периода последующего наблюдения, определенного для данного исследования.

  8. Тяжелая аллергия в анамнезе (требующая стационарного лечения), тяжелая реакция на какой-либо препарат или предыдущую вакцинацию, или любая известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины или плацебо.

  9. Иммуносупрессия, вызванная заболеванием (например, вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]) или приемом лекарств, иммуносупрессивной терапией (например, длительной системной терапией кортикостероидами).

  10. История инфекции гепатита В или гепатита С. 11. История аутоиммунного заболевания. 12. История спленэктомии или состояния, влияющего на функцию селезенки. 13. История злокачественного новообразования любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченного или нелеченного, в течение последних пяти лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.

  14. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе. 15. Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.

  16. Получение иммуноглобулинов или препаратов крови в течение 3 месяцев после первой вакцинации.

  17. Потребность в приеме жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента рандомизации в течение 72 часов после вакцинации.

  18. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или психическое расстройство, которые, по мнению PI, могут повлиять на безопасность участников или соблюдение ими условий исследования.

  19. Положительный результат анализа мочи на наличие наркотиков во время скрининга или предварительная вакцинация на предмет злоупотребления наркотиками, если нет объяснения, приемлемого для ИП (например, участник заявил заранее, что он потреблял рецептурный или безрецептурный продукт, содержащий обнаруженный наркотик). и / или у участника был отрицательный результат анализа мочи на наркотики при повторном тестировании в патологоанатомической лаборатории.

  20. Положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере при скрининге или предварительной вакцинации. 21. Участник, не желающий воздерживаться от донорства крови в ходе исследования и/или участия в любом научном исследовании, включающем забор крови (более 450 мл на единицу крови), или донорство крови для Службы крови Австралийского Красного Креста (ARCBS), или другого банка крови в течение 2 месяцев до визита для скрининга.