Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino per il trattamento di un virus respiratorio, quando somministrato nel braccio in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della prima vaccinazione.

  2. In grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo.

  3. Consenso informato scritto firmato prima di intraprendere qualsiasi procedura relativa al protocollo.

  4. Risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine che non deviano dal normale intervallo di riferimento per età e sesso in misura clinicamente rilevante allo screening.

  5. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con una persona in età fertile, il partecipante e il suo partner devono usare un contraccettivo accettabile, altamente efficace metodo dallo screening e per un periodo di almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Metodi contraccettivi accettabili sono l'uso di preservativi e un contraccettivo efficace per la partner femminile che potrebbe includere: sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura bilaterale delle tube), contraccezione ormonale o contraccezione/dispositivo intrauterino. Il PI deve valutare caso per caso l'adeguatezza dei metodi contraccettivi.

  6. Le donne in eta' fertile (WOCBP) devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzate in modo coerente e corretto) durante lo studio e intendono continuare l'uso della contraccezione per almeno 3 mesi dopo l'ultimo vaccinazione. Misure contraccettive altamente efficaci potrebbero includere: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e sesso astinenza. Il PI deve valutare caso per caso l'adeguatezza dei metodi contraccettivi.

  7. Partecipante in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, come determinato dal PI.

Criteri di esclusione:

• 1. Presenza di anamnesi clinicamente significativa, malattia cronica o acuta instabile, o risultati fisici o di laboratorio che, secondo il PI, potrebbero potenzialmente aumentare il rischio atteso di esposizione al vaccino sperimentale, compromettere la sicurezza del partecipante, o interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o dell'interpretazione dei risultati.

  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40 allo screening. 3. Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre superiore a 37,5°C/99,5°F il giorno della randomizzazione.

  4. Voglie, tatuaggi, ferite o altre condizioni della pelle sopra la regione deltoidea di entrambe le braccia che, a parere del PI, potrebbero ragionevolmente oscurare e interferire con la valutazione delle reazioni locali nel sito di iniezione.

  5. Accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue. 6. Allattamento al seno o gravidanza confermata da un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana beta sierica (.-HCG) allo screening o un test di gravidanza positivo per le urine nelle successive visite cliniche nei punti temporali come delineato nel programma dello studio.

  7. Ha ricevuto qualsiasi vaccino profilattico o terapeutico, o farmaco sperimentale, entro 3 mesi dalla prima vaccinazione, o anticipato nel periodo di follow-up definito per questo studio.

  8. Storia di allergia grave (che richiede cure ospedaliere), reazione grave a qualsiasi farmaco o vaccinazione precedente, o qualsiasi allergia o sensibilita' nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o del placebo.

  9. Immunosoppressione causata da malattia (come il virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o farmaci, terapia immunosoppressiva (come la terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi).

  10. Storia di infezione da epatite B o epatite C. 11. Storia di malattia autoimmune. 12. Storia di splenectomia o di condizione che influenza la funzione splenica. 13. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi cinque anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.

  14. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni. 15. Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.

  16. Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 3 mesi dalla prima vaccinazione.

  17. Necessità di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera oa giorni alterni dalla randomizzazione fino a 72 ore dopo la vaccinazione.

  18. Storia di abuso di alcol o droghe o disturbo psichiatrico che, secondo l'IP, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti o sulla conformità allo studio.

  19. Screening positivo per farmaci nelle urine allo screening o pre-vaccinazione per qualsiasi droga di abuso a meno che non vi sia una spiegazione accettabile per il PI (ad esempio, il partecipante ha dichiarato in anticipo di aver consumato una prescrizione o un prodotto da banco che conteneva il farmaco rilevato) e/o il partecipante ha avuto uno screening antidroga sulle urine negativo al nuovo test da parte del laboratorio di patologia.

  20. Un test alcolico positivo allo screening o alla pre-vaccinazione. 21. Partecipante non disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e/o partecipazione a qualsiasi studio di ricerca che comporti prelievo di sangue (più di 450 ml/unità di sangue) o donazione di sangue all'Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) o altra banca del sangue durante i 2 mesi precedenti la visita di screening.