En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunresponsen på en vaccine til behandling af en respiratorisk virus, når den administreres i armen hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• 1. En mand eller kvinde i alderen 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for den første vaccination.

  2. I stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale og anses for pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene.

  3. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer.

  4. Hæmatologi, klinisk kemi og urinprøveresultater, der ikke afviger fra det normale referenceområde efter alder og køn i et klinisk relevant omfang ved screening.

  5. Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtig sæd), afholdende eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en person i den fødedygtige alder, skal deltageren og dennes partner bruge et acceptabelt, yderst effektivt præventionsmiddel metode fra screening og i en periode på mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder er brugen af ​​kondomer og et effektivt præventionsmiddel til den kvindelige partner, som kunne omfatte: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonprævention eller intrauterin prævention/anordning. PI'en skal vurdere tilstrækkeligheden af ​​præventionsmetoder fra sag til sag.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal anvende højeffektive præventionsforanstaltninger (fejlrate på < 1 % pr. år, når de anvendes konsekvent og korrekt) gennem hele undersøgelsen og har til hensigt at fortsætte brugen af ​​prævention i mindst 3 måneder efter den sidste vaccination. Meget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger kunne omfatte: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, hormonel prævention alene med gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed. PI'en skal vurdere tilstrækkeligheden af ​​præventionsmetoder fra sag til sag.

  7. Deltager i et ellers generelt godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bestemt af PI.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygehistorie, ustabil kronisk eller akut sygdom eller fysiske eller laboratoriefund, der efter PI's mening potentielt kan øge den forventede risiko for eksponering for forsøgsvaccinen, kompromittere deltagerens sikkerhed, eller forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater.

  2. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 40 ved screening. 3. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, herunder feber over 37,5°C/99,5°F på randomiseringsdagen.

  4. Fødselsmærker, tatoveringer, sår eller andre hudtilstande over deltoideusregionen af ​​begge arme, som efter PI's mening med rimelighed kan tilsløre og forstyrre evalueringen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet.

  5. Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade indsamling af blodprøver. 6. Amning eller gravid bekræftet af en positiv serum beta humant choriongonadotropin (.-HCG) graviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved efterfølgende klinikbesøg på tidspunkter som angivet i undersøgelsesplanen.

  7. Modtog enhver profylaktisk eller terapeutisk vaccine eller forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter første vaccination eller forventet i den opfølgningsperiode, der er defineret for denne undersøgelse.

  8. Anamnese med svær allergi (kræver hospitalsbehandling), alvorlig reaktion på ethvert lægemiddel eller tidligere vaccination eller enhver kendt eller formodet allergi eller følsomhed over for en komponent i forsøgsvaccinen eller placeboen.

  9. Immunsuppression forårsaget af sygdom (såsom human immundefektvirus [HIV]) eller medicin, immunsuppressiv terapi (såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling).

  10. Anamnese med hepatitis B- eller hepatitis C-infektion. 11. Historie om autoimmun lidelse. 12. Anamnese med splenektomi eller tilstand, der påvirker miltfunktionen. 13. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.

  14. Historie om neurologiske lidelser eller anfald. 15. Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.

  16. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder efter første vaccination.

  17. Krav om febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra randomisering til 72 timer efter vaccination.

  18. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, som efter PI's mening kunne påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen.

  19. Positiv urinlægemiddelscreening ved screening eller præ-vaccination for ethvert misbrugsstof, medmindre der er en forklaring, der er acceptabel for PI (f.eks. har deltageren på forhånd erklæret, at de indtog en recept eller et håndkøbsprodukt, som indeholdt det påviste lægemiddel) og/eller deltageren havde en negativ urinmedicinsk screening ved gentest af patologilaboratoriet.

  20. En positiv alkoholalkotest ved screening eller præ-vaccination. 21. Deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og/eller deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer blodprøvetagning (mere end 450 ml/enhed blod), eller bloddonation til Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) eller anden blodbank i løbet af de 2 måneder forud for screeningsbesøget.