Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR ke zlepšení CINV, spánku a bolesti u dětí s rakovinou v HK

18. května 2021 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Použití zařízení virtuální reality (HypnoVR®) ke zlepšení nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, kvality spánku a bolesti u dětí s rakovinou v Hongkongu

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, kvalita spánku a bolest jsou běžné příznaky, které zažívají děti s rakovinou. Tyto příznaky výrazně devastují kvalitu života dětí. Bylo zjištěno, že hypnóza je účinná při zvládání nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, kvality spánku a bolesti u dětí s rakovinou. Navíc se ukázalo, že virtuální realita podporuje účinnost hypnózy při zvládání těchto příznaků. Žádná studie však dosud nezkoumala jeho účinnost u čínských dětí s rakovinou v Hongkongu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost používání zařízení virtuální reality ke zlepšení nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, kvality spánku a bolesti u dětí s rakovinou v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Najímáme 180 dětí s rakovinou ve věku 9 až 18 let a čínsky mluvících dětí a rozdělujeme je do experimentální a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostane 15minutovou hypnózu pomocí virtuální reality, když pociťuje nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, kvalitu spánku nebo bolest. Kontrolní skupina nebude zasahovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 9 až 18 let
  • Umí číst čínsky a mluvit kantonsky
  • diagnostikována rakovina

Kritéria vyloučení:

  • s mentálním postižením nebo kognitivní dysfunkcí, jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza VR
Experimentální skupina dostane 15minutovou hypnózu pomocí virtuální reality, když pociťuje nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, kvalitu spánku nebo bolest.
Přístroj: Hypnóza VR
Děti budou muset nosit zařízení VR pro hypnózu, když pociťují nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, kvalitu spánku nebo bolest. Doba trvání je 15 minut.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude zasahovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) při 6měsíčním sledování
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Děti budou muset vyplnit čínskou verzi Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) při 6měsíčním sledování. Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre představuje závažnější nevolnost.
při 6měsíčním sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při 6měsíčním sledování
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Děti budou muset vyplnit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při 6měsíčním sledování. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
při 6měsíčním sledování
Visual Analogue Pain Scale (VAS) při 6měsíčním sledování
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Děti budou muset vyplnit vizuální analogovou škálu bolesti (VAS) při 6měsíčním sledování. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti.
při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) ve výchozím stavu
Časové okno: na základní linii
Děti budou muset na začátku vyplnit čínskou verzi Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT). Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre představuje závažnější nevolnost.
na základní linii
Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) při 1měsíčním sledování
Časové okno: při 1měsíčním sledování
Děti budou muset vyplnit čínskou verzi Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) po 1 měsíci sledování. Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre představuje závažnější nevolnost.
při 1měsíčním sledování
Nástroj Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) při tříměsíčním sledování
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Po 3 měsících budou děti muset vyplnit čínskou verzi Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT). Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre představuje závažnější nevolnost.
při 3měsíčním sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) na výchozí hodnotě
Časové okno: na základní linii
Děti budou muset na začátku vyplnit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
na základní linii
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při 1měsíčním sledování
Časové okno: při 1měsíčním sledování
Děti budou muset vyplnit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) po 1 měsíci sledování. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
při 1měsíčním sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při 3měsíčním sledování
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Děti budou muset vyplnit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) po 3 měsících sledování. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
při 3měsíčním sledování
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) na základní linii
Časové okno: na základní linii
Děti budou muset na začátku vyplnit vizuální analogovou stupnici bolesti (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti.
na základní linii
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) při 1měsíčním sledování
Časové okno: při 1měsíčním sledování
Děti budou muset vyplnit vizuální analogovou škálu bolesti (VAS) po 1 měsíci sledování. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti.
při 1měsíčním sledování
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) při 3měsíčním sledování
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Děti budou muset vyplnit vizuální analogovou stupnici bolesti (VAS) po 3měsíčním sledování. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti.
při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hypnoVR-NVSP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit